输美水产品企业如何应对美国FDA官方检查

彭芳 雷美康 姜芝英 张成道

2007年12月，原国家质检总局（以下简称“质检总局”）与美国卫生部共同签署了《中美关于食品和饲料安全的协议》，美国食品药品监督管理局（FDA）在中国设立了3个办事处，负责对我国输美食品企业的检查工作。2011年1月，美国发布《食品安全现代化法》（FSMA），FDA加大了对包括中国在内的各国输美食品企业的检查频次和力度。2014年12月，质检总局与FDA签署了《中美关于食品安全检查员相关合作机制的实施安排》，FDA派驻我国的食品企业检查员人数大幅增加，我国输美企业接受FDA检查数量也大大增加——对我国输美食品企业的检查数量从2014年的116家剧增至2018年的294家。水产品是我国输美食品中占比最大的类别，如果没有通过检查，企业将会被列入“黑名单”，其产品在美国口岸将被自动扣留而无法进入美国市场。

企业迎检准备工作

接到FDA检查通知后，企业应立刻向当地检验检疫部门报告，并根据实际情况做好以下准备工作：一是及时答复并接受FDA的现场检查；二是准备好企业的美国反恐注册材料；三是收集好最近两年输美产品的品种、规格、数量、美国进口商、质量反馈等信息；四是准备好企业材料，其中要突出企业生产规范、产品防护、品质保障等方面的优势；五是明确翻译人员、主答人员、辅答人员、记录人员、后勤人员等主要接待人员；六是制定合适的检查路线；七是合理安排检查当天的生产，提前计划好各车间的生产品种，尽量安排生产出口美国的产品；八是整理档案存放场所和相关记录存放位置，方便查找检查时可能查看的文件、记录；九是全面搞好厂区和周边环境卫生等。

现场检查基本流程

一般来说，FDA会派出1～2名检查官到企业现场进行检查。基本流程主要包括召开见面会、进车间现场检查和召开总结会反馈意见。在第一次见面会时，FDA官员会向企业最高管理人出示相关证件，介绍检查的范围、方法、程序及依据，听取企业的介绍，简单询问企业生产产品、美国进口商、产品标签、养殖场情况，要求企业提供食品安全计划、HACCP计划、供应商评审记录、检测报告、企业情况介绍PPT、近5个批次出口美国产品的生产记录、虫害防治计划等材料的复印件。之后，FDA官员会进入车间现场检查，基本按照养殖基地→繁育车间→饲料仓库→暂养池→精加工车间→工器具消毒间→冷藏库→实验室的路线进行现场检查以及文件、记录检查验证，两种检查方式交替进行，互为补充。最后召开总结会反馈意见，根据检查情况填写最终检查报告（483缺陷项表），总结整改项和缺陷项，询问企业拟如何整改，何时整改完毕，边询问边记录，整改期限为15个工作日。需要重点强调的是，企业对缺陷项答复的重要性，答复的积极性和全面性直接关系到FDA最后对企业的决定。

现场检查重点关注点

一般来说，FDA官方检查会对生产企业整体情况进行全面而系统的考察，重点会关注企业输美产品的HACCP体系与美国联邦管理法规（21 CFR法规）的123、120部分的符合性。对原料控制、水质控制、化学品控制、温度控制、盐度控制、用药控制和卫生质量控制等关键控制方面进行详细检查和记录。在整个检查活动中，检查官会与企业进行大量的信息交流，并可能会要求复印材料、带走许多文件及记录资料。

企业有效应对措施

一要建立登记和认可制度：输美水产品企业在每年规定期限之前，应及时向美国FDA如实、准确地登记、更新企业信息，并按时交纳年费，及早做好迎接美国FDA检查的准备工作。收到检查通知后，企业应及时答复并接受FDA现场检查。美国《FDA食品安全现代化法》第306节规定：当FDA提出检查要求后，若国外食品工厂、仓库或其他企业的所有者、经营者或负责人，或该国政府拒绝接受美国官方检查员或经授权的其他检查员的检查要求，这类企业的食品将被拒绝进入美国。若检查要求提出24小时后或其他规定的时间内没有同意允许此次检查（或也可理解为没有答复此次检查要求），即视作拒绝检查。

二要做好自查工作：企业在迎检前应做好自查工作，整理出近2年来出口美国产品的数据清单，内容包括品种、数量、金额、生产日期、出口公司、进口商等信息等。在FDA到厂检查前，企业可以抽取清单所涉及的生产记录进行再审核。收集近2年来货物被扣留、通报、投诉等不良质量信息，特别是相关处理及整改情况，资料应收集完整，以备FDA检查。如果企业之前接受过FDA检查，且开过483不符合项表格，则应再次核对所开不符合项是否得到彻底整改，效果是否满意等。

三是深入了解和研究美国相关法规要求：例如美国在水产品方面有专门的法规——2 1 C F R Pa r t 1 2 3（以下简称“123法规”），该法规在2016年4月1日进行了更新，为的是与美国《FDA食品安全现代化法》后续法規相衔接。123法规是美国FDA官员、进口商/第三方认证机构对水产企业检查的重要依据，输美水产品企业需要严格遵守。在具体实施123法规时，水产品企业需参照美国FDA的《Fish and Fisher y Products Hazards and Controls Guidance》，该书的中文翻译名称为《水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南》（以下简称“《指南》”）。目前的《指南》是第四版，于2011年4月颁布，因其能针对性地辅导水产企业建立实施HACCP体系等，故是水产品企业的重要参考。

四要严格按照美国法规要求组织生产管理：积极完善质量安全管理体系，制定食品防护评估制度，并建立完整的追溯体系。强化企业是质量第一责任人意识，对企业的设备、设施进行必要的技术整改，不断完善生产设施和卫生等方面条件，并制定和完善食品质量安全标准，建立一个包括水产品养殖、养殖饲料、加工、包装、运输、仓储、贸易、卫生安全检测及管理等科学、规范、完整的全过程质量安全保证体系，保证输美水产品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，使生产加工过程规范化，产品质量标准化，确保水产品全过程的卫生控制与管理符合美方法规的要求。推行科学生态的生产模式，依托先进的技术手段检测产品原料来源的合法性，控制生产过程中添加物的技术安全性，确保原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一整套涵盖从危害分析到制定针对性的风险预防性措施，再到召回和追溯等纠正措施的安全管理计划和食品防护计划。加强追溯技术和方法的研发，强化源头管理，将水产品的质量安全管理从养殖延伸到销售的全过程，建立养殖、加工、包装、运输、分销、接收、储存、进口企业等相关记录以及文件记录检查的相关制度。

结语

美国是我国水产品等食品出口的第二大市场，我国每年对美出口水产品等食品约70亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美水产品等食品企业多达2500余家。美国食品药品管理局（FDA）近年来先后推出7部《美国食品安全现代化法》配套法规，同时加大了对中国输美食品生产企业的检查力度，给我国输美水产品带来极大挑战和压力。我国政府部门和企业应以积极主动的态度和有效的措施去联合应对，把握好美国《食品安全现代化法》这把“双刃剑”，提高我国出口水产品企业的产品质量意识，加速我国水产品检验检测标准与体系的建立，解决出口水产品质量安全问题，推进我国水产品生产方式调整，最终促进和扩大我国水产品对外贸易的发展。