中成药上市后临床评价的整体设计

王亚锋 刘强 杜敏 任君

摘要 通过对政策、市场和学术等方面的研究，分析中成药上市后临床再评价的现状和需求，归纳和整理当前存在的问题，对中成药上市后临床再评价整体设计的原则和基本思路进行探讨。通过整体设计，可以为中成药的中长期发展建立规划，确定研究周期、研究目标，研究步骤，将学术研究和市场拓展、经费投入等关联起来，从而高效高质的促进中成药的二次开发过程；通过整体设计，可以有效利用社会资源，进一步提高中成药上市后临床再评价的水平和质量，对相关产品的临床再评价提供建议和参考，促使上市后临床再评价更具有客观性、科学性、可行性和可信性。

关键词 中成药；临床再评价；整体设计

Abstract To analyze the current situation and needs of the post-marketing clinical evaluation of Chinese patent medicine， summarize the existing problems， and discuss the principles and basic ideas of the overall design of the post-marketing clinical evaluation of Chinese patent medicine through the study of policy， market and academic research. Through overall design， to establish a middle-term and long-term development plan of the Chinese patent medicine， and to determine the research cycle， objectives and steps. The academic research， market development and funding can be integrated to promote secondary development of Chinese patent medicine efficiently with high quality. The overall design can promote utilization of the social resources effectively， further to improve the level and quality of the post-marketing clinical evaluation of Chinese patent medicine， providing recommendations and references to the post-marketing clinical evaluation of relevant products， and more importantly to promote post-marketing clinical evaluation more objective， scientific， feasible and credible.

Key Words Chinese patent medicine； Clinical evaluation； Overall design

中图分类号：R2-03文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.02.058

中成药是在中医药理论指导下，按规定的处方和标准制成的具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保障人民健康方面发挥了重要的作用。目前，随着医疗改革的深入，支付方式变化、公立医院药品采购模式变化和用药结构变化等影响了患者流的分布、中成药市场价格和营销策略，也对中医药市场产生深刻而广泛的影响。在这样的情况下，为了更好的体现中成药的技术价值，越来越多的中成药启动了上市后再评价工作。

中成药的上市后临床再评价一般指运用最新中医药技术成果，从临床、中医理論、现代医学、药理学、药物流行病学等方面对已经批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效经济的原则做出科学的评价，以促进临床合理用药[1]。它是再评价过程中最重要、周期最长、投入最大的一个环节，也是各方关注的焦点。

1 分类综述

1.1 中成药上市后临床再评价是大势所趋

在政策方面，对于己经上市的中成药品种，基本药物制度、医保政策和价格政策是影响中成药市场的关键因素。政策研究专家在对《国家基本药物目录》《国家医保目录》的研究中，均提出未来在基本药物和医保药物选择上，一方面将建立以安全性、有效性和经济性的客观数据为依据的遴选原则：另一方面，对纳入目录的药品进行循证评价和药物流行病学评价，剔除不适宜品种[2-3]。在药品准入方面，中成药的再注册也要求进行相应的上市后再评价。同时，国家也制订了《药品再评价管理办法（草案）》《药品上市后临床试验指导原则（草案）》来规范上市后的药品再评价。美国和日本则围绕上市后再评价建立的相应的上市后评价制度[4-5]。

在学术上，目前认为中成药大多从传统名方或验方开发而来，缺乏现代药理学证据及临床应用证据，产品说明书无合理数据支持[6]。同时中药注射剂不良事件频繁被曝光，中药的肝功能损伤、肾脏损害、重金属和农残超标、“马兜铃酸肾病”“朱砂、雄黄有毒”“何首乌伤肝”等问题的报道也不断进入人们视野[7]，引起了大众不必要的恐慌，总体上看，中成药的临床证据缺乏主要有治疗机理不明确，缺乏系统可靠的临床有效性、安全性和经济学证据、超适应证范围应用、临床滥用、缺乏风险控制等问题，这些大大影响了临床医生对中成药的接受和使用程度，也使得中成药进入临床诊疗指南等重要的技术工具缺乏充分证据，对中成药市场拓展形成不利影响，面对化学药物和生物制品的竞争在学术上全面落后。