保证药品实验室洁净区环境合格的方法

王卿

摘 要：药品实验室洁净区的环境合格是保证药品检验结果准确性的关键前提，本文就如何保证药品实验室洁净区的环境达到2015版中国药典标准这一问题谈一下控制及监测的方法。

关键词：药品实验室洁净区；环境；控制与监测

药品实验室洁净区是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受控环境[1]。药品实验室洁净区环境监测结果符合2015版中国药典规定的标准，是保证药品检验结果准确性的关键前提。本文结合我们实验室的实际情况，谈一下实验室洁净区环境控制与监测的方法。

1、洁净区空调的运行及维护

药品实验室洁净区空调的正常运行是保证洁净区环境符合2015版中国药典规定的基础。洁净区空调系统启动并正常运行一定时间后，洁净区的房间、传递窗的相对压差及温湿度、风量风速才能达到2015版中国药典的要求，然后，各自的操作间便具备了独立安全、防止交叉无污染的功能，进而保证相关洁净区实验的安全有效的进行。

2、清洁与消毒

除了按规定清洗、灭菌进出药品实验室洁净区人员的工艺服、工艺鞋以外，实验室洁净区的房间、设备及传递窗也要定期清洁、消毒。此外，每次实验前后也要对实验室洁净区用适宜的消毒剂进行消毒并清洁。

3、监测方法

3.1药品实验室洁净区的压差、温湿度、换气次数、照度、噪声

3.1.1压差

药品实验室洁净区的压差能保证洁净区的空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，从而避免洁净区的洁净度受到污染空气的干扰[2]。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差均不小于10Pa[1]，记录时间可以与实验有关，也可以按一定周期（但要保证不少于每周一次）。

3.1.2温湿度

药品实验室洁净区的温度如果偏高，利于洁净区环境中微生物的滋生，会对检测结果产生影响，温度偏低，不利于实验人员的健康；同样的，湿度太大，也容易产生微生物（尤其是霉菌），湿度低，可以抑制洁净区环境中微生物的生长[3]。所以，按照2015版中国药典的建议标准，18℃～26℃，45%～65%的温湿度是适合实验室洁净区内实验操作的温湿度范围，记录上可以每次实验记录，也可以采用电子温湿度计自动记录。

3.2按频次监测药品实验室洁净区的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌及表面微生物

根據2015版中国药典，总结实验室洁净区的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次[1]见表1。

3.2.1悬浮粒子

实验室洁净区悬浮粒子的检测[4]，是通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。在压差、温湿度合格的基础上，悬浮粒子的检测一般在离地面0.8米高度的水平面上进行，采样点不少于2个，总采样次数不少于5次。悬浮粒子的数值可以反映洁净区内环境状况，通过检测结果，可以读出被检测区域是否清洁不够干净、温湿度是否合理及高效是否需要更换等一系列信息。

3.2.2沉降菌

药品实验室洁净区的沉降菌检测[5]，是指使用直径90mm规格的胰酪大豆胨琼脂培养基（日常检验一般用胰酪大豆胨琼脂培养基），按采样点布置图（采样点位置离地0.8-1.5米左右）逐皿摆放，从里到外逐个打开培养基，使培养基表面暴露在空气中，通过自然沉降原理收集存在于空气中的生物粒子。沉降菌采样结束后放于30℃～35℃培养箱，培养不少于2d（我们实验室培养5天），出结果后，依据检测标准，判断是否合格。

3.2.3浮游菌

药品实验室洁净区的浮游菌监测[6]，是采用计数浓度法，通过浮游菌采样器收集悬浮在空气中的生物性粒子于胰酪大豆胨琼脂培养基上，采样后，置于30℃～35℃培养箱中，培养一定时间后，计数菌落，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，进而判定洁净区的洁净度。实验前，应对浮游菌采样器进行消毒。浮游菌采样量，根据国标规定不同级别的采样要求进行调整。采样按照采样点布置图进行，采样点位置离地0.8-1.5米左右。

4、偏差处理及数据回顾分析和微生物鉴定

4.1偏差处理及数据回顾分析

洁净区环境监测后，应对数据结果进行分析，看其是否超过警戒限、纠偏限，如果超出，需启动微生物偏差调查，找到真正引起结果超限的原因并加以改正。

对于监测数据结果也应进行回顾分析，看其点位检测是否有特定的数据变化趋势，并分析引起其变化的原因。

4.2微生物鉴定

对药品实验室洁净区实验过程中收集到的微生物进行鉴定，并建立微生物菌群信息[1]，有助于掌握洁净区微生物的菌落信息，如果遇到微生物超限的情况，有助于污染因素的查找，并且对日常微生物实验室洁净区的使用及维护也有指导意义。

鉴于药品实验室洁净区的重要作用，笔者认为从洁净区空调的运行维护、洁净区的清洁消毒、实施监测到偏差处理及数据回顾分析、建立菌落信息的微生物鉴定，只要认真做好每一步该做的小事，我们就能保证药品实验室洁净区的环境符合2015版中国药典的要求，进而为我们洁净区内进行的其他如无菌，微生物检测等试验提供有效保证和前提。

参考文献

[1]Ch.P（2015）Vol IV（中国药典2015年版 四部）[S].2015.

[2]陶新伟.制药厂洁净室压差控制“三部曲”[N].中国医药报.2006-3-2（A08）.

[3]辩证理解生产洁净区温湿度控制[N].中国医药报.2003-09-16.

[4]“医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”GB/T16292-2010.中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局；中国国家标准化管理委员会.2011

（作者单位：天津药物研究院药业有限责任公司）