2009年版和2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》对比及发展研究

沈怡雯 王永庆 张海涛 吴德芹 陈安九 孟玲

中圖分类号 R-1；R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）09-1153-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.09.01

摘 要 目的：为我国医疗保险药品相关政策和目录的完善提供参考。方法：采用描述性分析方法，比较2009年版和2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的目录项目、药品分类（包括分类代码、分级与名称）、药品品种（包括新增品种、剔除品种）、药品剂型（包括新增剂型分类、调整剂型）以及支付和使用限制等变化，探讨其发展变化趋势及存在问题。结果：2017年版目录比2009年版增加“药品分类代码”项，减少“英文名称”项。药品分类代码中新设置“药品分类代码”项，分级由六级精简为四级，四级分类的编码和名称与解剖学-治疗学-化学（ATC）分类系统的前四级分类规律一致。2017年版收录药品品种2 535个，较2009年版实际新增362个（化学药151个、中成药211个），此外，化学药剔除15个品种、转至中成药目录4个品种，中成药剔除11个品种、转至化学药目录1个品种。2017年版目录实际比2009年版多20个剂型、涉及31个品种，调整剂型的有231个（化学药143个、中成药88个）。支付和使用限制的化学药从239个增加到302个、中成药从72个增加到115个。结论：2017年版目录增加了收载药品数量，扩大了临床用药范围，调整完善了目录分类结构，医保控费品种数呈增长趋势。

关键词 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录；2009年版；2017年版；对比；发展

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for improving related policy and list about medical insurance medicines in China. METHODS： The descriptive analysis method was used to compare 2017 and 2009 edition of Medicine List for National Basic Medical Insurance， Employment Injury Insurance and Maternity Insurance in respects of item， medicine classification （including classification code， grading and name）， medicine types （including new type， removed type）， dosage （including new dosage classification， adjusted dosage form）， the limit of payment and use. The trend of its development and the existing problems were discussed. RESULTS： Compared with 2009 edition， 2017 edition of medicine list added the item of “drug classification code” and removed the item of “English name”. The grading of drug classification code was reduced from six grades to four grades. The code and name of four grades classification were in accordance with the first four grades classification rules of the anatomical- therapeutic-chemistry （ATC）. A total of 2 535 types were included in 2017 edition， increasing by 362 types compared to 2009 edition （151 chemical medicines， 211 Chinese patent medicines）. 15 types of chemical medicines were removed， and 4 types were transferred to Chinese patent medicine list； 11 types of Chinese patent medicines were removed， and one type was transferred to chemical medicine list. 2017 edition was actually 20 more dosage forms than 2009 edition， involving 31 types； dosage forms of 231 types were adjusted （143 chemical medicines， 88 Chinese patent medicines）. Chemical medicines of usage and payment restriction increased from 239 to 302， and Chinese patent medicines increased from 72 to 115， respectively. CONCLUSIONS： 2017 edition of list increases the number of medicine， expands the scope of clinical medication and improves the classification structure of the list. The number of medical insurance cost control type shows a growing trend.

KEYWORDS Medicine List for National Basic Medical Insurance， Employment Injury Insurance and Maternity Insurance； 2009 edition； 2017 edition； Comparison； Development

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保药品目录》）是我国实行基本医疗保障制度的基础，是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。《医保药品目录》自2000年发布以来，一直以满足民众的基本医疗需求为核心目标，其选择药品的标准在于临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应[1]，后经调整正式实施的为2004年版和2009年版《医保药品目录》，2017年2月21日，现行最新版《医保药品目录》正式公布。

本文主要通过对2009年版和2017年版《医保药品目录》的对比分析，研究《医保药品目录》的特点和发展变化，讨论其适用性、存在问题及合理化建议，为我国医保药品相关政策和目录的不断完善提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料

《國家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）》[2]（以下简称“2009年版《医保药品目录》”）和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）[3]（以下简称“2017年版《医保药品目录》”）。

《医保药品目录》分为化学药、中成药、中药饮片三部分，因2017年版《医保药品目录》中的中药饮片部分未作调整，仍沿用2009年版的规定，所以本文仅研究化学药部分和中成药部分。

1.2 方法

本文采用描述性分析方法，主要比较2009年版和2017年版《医保药品目录》的项目、分类、品种、剂型以及支付和使用限制等变化，探讨其发展变化趋势及存在问题。

2 结果

《医保药品目录》从2000年发布到2017年，收载药品数呈平稳增长趋势，中成药和化学药并行增加，化学药品种数由725个增加到1 297个，中成药品种数由415个增加到1 238个，变化趋势见图1。

2017年版《医保药品目录》共纳入药品2 535个（化学药1 297个、中成药1 238个），数量比2009年版的2 196个（化学药1 164个、中成药1 032个）增加了339个，增幅为15.4%；其中化学药总数增加133个，增幅为11.4%；中成药总数增加206个，增幅为20.0%。从总体上看，2017年版《医保药品目录》扩大了临床用药范围，收载药品数量增加，中成药数量增加尤其明显。

2.1 目录项目

2017年版《医保药品目录》的表头项目，化学药部分为“药品分类代码” “药品分类”“编号”“药品名称”“剂型”“备注”6项；中成药部分为5项，比化学药部分少“剂型”一项，同一品种多个剂型的情况在药品名称后用括号标注，如九味羌活丸（颗粒）、葛根汤片（颗粒、合剂）。 2009年版《医保药品目录》的表头项目，化学药部分也是6项，中成药部分是4项，2017年新增了“药品分类代码”一项，而2009年版的“英文名称”项在新版目录中未保留，可能因实际用药过程中药品英文名称的普及性和实用性并不强。

2.2 药品分类

2.2.1 分类代码 2009年版《医保药品目录》没有分类代码，只在药品分类名称前以“1、1.1、1.1.1……”各位数字顺编的方式来编码每一级分类，化学药最多设6级分类，中成药最多设4级分类；2017年版《医保药品目录》在第一列增加了“药品分类代码”项，专门编码了每一级分类，化学药和中成药最多都为4级分类。化学药的分类代码，第一级以“‘X+一位大写英文字母”表示，该字母与药品的解剖学-治疗学-化学分类（Anatomical Therapeutic Chemical，ATC）系统中一级分类相对应的代码（详见后文“2.2.2”所述）；二级分类在一级分类代码后加两位阿拉伯数字，以“01、02、03……”顺编；三级分类在二级分类代码后加一位大写英文字母，以“A、B、C……”顺编；四级分类在三级分类代码后再加一位大写英文字母，以“A、B、C……”顺编。中成药的一级分类以“‘Z+一位大写英文字母”表示，该字母为 “A、B、C……”顺编，二、三、四级分类的代码与化学药相应分类级的编码方式一致。

2.2.2 分级与名称 因2009年版和2017年版《医保药品目录》的中成药都按照功能主治分类，笔者在本文中仅比较化学药。2009年版《医保药品目录》的化学药部分，分类级最多的有6级，而2017年版的化学药精简为最多4级分类，各级分类下属类别的数量见表1。

从表1可以看出，2017年版化学药类别总数482个，比2009年版的323个明显增加，所以2017年版药品分类级虽然简化，没有了五级、六级分类，但总分类更完整，使目录的整体结构更清晰、合理。从一级分类来看，2017年版《医保药品目录》化学药的14个类别比2009年版的23个类别精简了9个类别，而且这14个类别与ATC分类系统的14个一级分类相一致，见表2。

由表2可见，2009年版《医保药品目录》无分类代码，从分类名称上看，多采用药品结构或药理作用机制分类。2017年版《医保药品目录》化学药一级分类代码“X”后的一位大写英文字母与ATC系统的一级分类代码完全一样，其对应的分类名称也基本一致。ATC系统是世界卫生组织对药品的官方分类系统，多采用疾病或者作用靶位为分类名称，第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共14个组别；第二级为两位数字，表示治疗学上的分类；第三级为一位字母，表示药理学上的分类；第四级为一位字母，表示化学上的分类；第五级为两位数字，表示化合物上的分类[4-5]。从2017年版《医保药品目录》化学药四级分类的编码和名称来看，与ATC系统的前四级分类规律一致，可见其分类标准跟药品的国际分类标准基本相同。

2.3 药品品种

从《医保药品目录》不重复编号的品种总数来看，2017年版有2 535个品种，比2009年版2 196个品种增加了339个，其中化学药总数增加133个、中成药总数增加206个。通过具体品种的比对，化学药和中成药均存在同品种因在2009年版和2017年版《医保药品目录》中编排变化而导致品种数的增加或减少情况，这些情况的增减品种不列入以下的新增或剔除品种中分析。

2.3.1 新增品种 结合剔除品种以及中成药、化学药目录的转换情况，2017年版《医保药品目录》实际新增品种362个，其中化学药151个、中成药211个。按一级分类来看，各类别下均有新增，具体新增品种数见表3、表4。

由表3、表4结果可见，化学药新增品种数量最多的是消化道和代谢方面的药物、心血管系统药物、血液和造血器官药物、神经系统药物和抗肿瘤药及免疫调节剂；中成药增加品种数量最多的为内科用药，其次为民族药、骨伤科用药、妇科用药等。其中，2017年版《医保药品目录》共新增了91个儿童药品品种，明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，这与“重点考虑调入现有药品目录没有覆盖的治疗领域、作用机制以及重大疾病、精神疾病、儿科妇科等药品”[6]的指导思想是一致的。值得一提的是，在创新药和重大疾病药方面，入围的“盐酸埃克替尼”是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药。另外，化学药部分“杂类”下新增了一个二级分类，即“诊断用放射性药物”，有10个品种纳入，这表示原来一直列入医用耗材管理的诊断用放射性药物将面临一个新的使用管理模式。

2.3.2 剔除品种 不同于2009年及之前目录调整的只增不减，2017年目录调整在《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》中明确表示，根据目录内原有的新药，如已被国家食药监管部门禁止生产、销售和使用的，应被调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后被调出目录[6]。2009年版《医保药品目录》化学药部分“土霉素、转化糖、西咪替丁”等15个品种在2017年版中被剔除，4个品种从化学药目录转至中成药目录；中成药剔除11个品种，1个品种从中成药目录转至化学药目录。这些剔除的品种包括临床不再使用、自然淘汰的老药，原目录中的重复品种以及临床疗效不明显而不合理使用率较高的品种等。

2.4 药品剂型

2.4.1 新增剂型分类 因中成药的剂型相对稳定，本文仅比较化学药的剂型变化。从剂型分类总数来看，2009年版《医保药品目录》收录43个剂型，2017年版《医保药品目录》收录61个剂型，在剂型总数上比2009年版多了18个，其中，2009年版有2个剂型未出现在2017年版，即“含漱液”和“糖浆剂”，通过具体品种的比较，2009年版中剂型为“含漱液”和“糖浆剂”的品种在2017年版中分别归类在“外用液体剂”和“口服液体剂”，因这两个剂型为2009年版《医保药品目录》已有剂型，所以2017年版《医保药品目录》实际比2009年版多20个剂型，这20个新增剂型涉及31个品种，其中有新增品种的新剂型，也有老品种增加的新剂型，还有剂型的规范化和细分，见表5。

由表5可见，2017年版《医保药品目录》新增剂型所涉及的31个药品中，有8个为2009年版中没有纳入的新品种，其中因为诊断用放射性药品“碘[125I]密封籽源”的纳入而新增了一个特殊的剂型为“放射密封籽源”。

2.4.2 调整剂型 2009年版《医保药品目录》内品种在2017年版目录中剂型调整的有231个，其中化学药143个、中成药88个，增加了目录的临床适用性。

2.5 支付和使用限制

《医保药品目录》备注栏中有限制该药品支付和使用的情况，如“多潘立酮，口服液体剂，限儿童或吞咽困难患者”“重组人凝血因子Ⅷ，注射剂，限儿童甲型血友病；成人甲型血友病限出血时使用”“唑来膦酸注射剂，限重度骨质疏松或癌症骨转移”等。2009年版和2017年版《医保药品目录》“备注”栏中有支付和使用限制标注的品种，按限制的次数计，2009年版化学药为239个，占化学药总数的16.2%（这里总数包括重复品种，按次计，下同），中成药为72个，占中成药总数的6.6%；2017年版化学药为302个，占化学药总数的18.1%，中成药为115个，占中成药总数的8.6%。从限制品种所占的百分比来看，2017年版《医保药品目录》对使用的限制更多，体现了目前使用医保控费手段来节约医疗资源，规范用药的趋势。

3 讨论

3.1 中成药占比增长幅度与其发展相符性问题

从2017年版《医保药品目录》品种增加的幅度来看，中成药占据了很大优势，这与近几年来国家对中药企业的扶持政策相一致，增加中成药的比例，这在之前我国另一个重要的药品目录——2012年版《国家基本药物目录》调整时就可见端倪，这对于国内制药企业来说无疑是发展的契机。但从目前中成药的临床使用情况来看，其疗效需要进一步综合评价，过分地提高《医保药品目录》里中成药的比例是否会造成医疗资源的浪费和制药企业的无序发展还有待进一步考量。

3.2 药品目录分类调整日趋完善

一级分类对整个目录编排起着决定性作用，2017年版《医保药品目录》与2009年版一级分类名称完全相同的仅2个，即神经系统药物和呼吸系统药物。从下级分类和其中的具体药物来看，2017年版《医保药品目录》中“神经系统药物”覆盖面更广，还包括了2009年版“解热镇痛及非甾体抗炎药物”“镇痛药物”“麻醉用药物”和“治疗精神障碍药物”中的相关药物，其中“解热镇痛及非甾体抗炎药物”里的“非甾体类抗炎抗风湿药”在2017年版中则归到“肌肉-骨骼系统药物”类下，该分类下还包括了2009年版“激素及调节内分泌功能药物”类下的“钙代谢调节药物”；2009年版“激素及调节内分泌功能药物”类下的“糖尿病用药”“消化系统药物”和“维生素及矿物质缺乏症用药物”在2017年版中归至“消化道和代謝方面的药物”类，“性激素”和“泌尿系统药物”在2017年版中归至“泌尿生殖系统药和性激素”类，该类别下其他项则成为2017年版中“除性激素和胰岛素外的全身激素制剂”一类；2009年版“抗变态反应药物”“呼吸系统药物”归至2017年版的“呼吸系统”一类，“营养治疗药物”“血液系统药物”“调节水、电解质及酸碱平衡药物”归至2017年版“血液和造血器官药”一类；2009年版中的“抗肿瘤药物”和“调节免疫功能药物”在2017年版中合并为“抗肿瘤药及免疫调节剂”一类，“解毒用药物”“诊断用药”在2017年版中合并为“杂类”；2009年版中“专科特殊用药物”在2017年版中分列为“感觉器官药物”“皮肤病用药”两个一级分类，“生物制品”在2017年版则根据不同的药理作用和治疗用途分别归于其他几类；2009年版的“循环系统药物”在2017年版中分类名称为“心血管系统药物”；“抗微生物药物”在2017年版中分类名称为“全身用抗感染药”；“抗寄生虫病药物”在2017年版中分类名称为“抗寄生虫药，杀虫药和驱虫药”。

以上一级分类的调整，为2017年版《医保药品目录》的总体分类结构奠定了基础，由我国药品目录习惯采用药品结构或药理作用机制的分类方法[4]向ATC分类系统转变，与世界卫生组织对药品的官方分类系统接轨，迈进了重要的一步。

3.3 相同品种因目录编排变化而导致增加或减少品种的问题

本文“2.3.1”和“2.3.2”讨论的剔除品种和新增品种不包括相同品种因目录编排变化而导致品种的减少或增加情况，具体说明如下。

导致品种数量增加的情况：化学药部分涉及2009年版中9个品种，在2017年版中编排扩充为24个品种，导致化学药增加了15个品种，如2009年版“抗蛇毒血清注射制剂”在2017年版中分列为“抗蝮蛇毒血清”“抗蝰蛇毒血清”“抗五步蛇毒血清”“抗眼镜蛇毒血清”“抗银环蛇毒血清”5个品种等；中成药部分涉及2009年版中8个品种，在2017年版中编排扩充为16个品种，导致中成药增加了8个品种，如2009年版“四逆汤、四逆散”编排为1个品种，而2017年版有“四逆汤”和“四逆散（颗粒）”2个品种等。

导致品种数量减少的情况：化学药部分涉及2009年版中27个品种，在2017年版中编排减少为12个品种，导致化学药减少了15个品种，如2009年版“氨基酸型肠内营养剂”“短肽型肠内营养剂”“疾病特异型肠内营养剂”“整蛋白型肠内营养剂”4个品种在2017年版合并为“肠内营养剂”1个品种等；中成药部分2009年版“狗皮膏”“狗皮膏（改进型）”2个品种在2017年版合并为“狗皮膏制剂”1个品种而导致中成药减少了1个品种。上述情况的增减品种并没有使品种真正的剔除或新增，所以未将其列入文中新增和剔除品种分析。

3.4 目录的修订存在滞后效应

随着人类疾病谱的改变，心血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病及其他慢性疾病发病率的上升，使患者对于疗效更加显著的新药需求大大增加[7]，而《医保药品目录》的调整始终存在滞后性，2009年版《医保药品目录》发布至今，已有近8年时间，这期间未进行目录的更新，在这段时间里上市的创新药由于受到医保目录调整周期的限制，需要等待很多年才有机会纳入医保目录。而发达国家的创新药从上市到进入相关报销目录的等待时间一般不超过1年，例如美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月，日本是3个月，而德国、英国只需1个月[8-9]。另外，创新药因需补偿巨额研发成本往往定价较高，医保基金无力支付而使其无法进入医保目录。为了满足临床需求、鼓励医药创新，应缩短创新药进入《医保药品目录》的时间，或寻求适当的动态调整机制。

3.5 目录内药品剂型过多、规格缺失

《医保药品目录》的更新调整都涉及很多药品剂型的补充，2017年版《医保药品目录》表述的61个剂型中已经有很多进行了合并归类处理，如口服常释剂型、缓控释剂型等，实际包含的剂型分类更多，这样笼统的合并剂型并不利于药品剂型的合理规范化，而应该从根本上精简纳入目录的剂型，留下真正适合临床使用的剂型[10]。至今为止，《医保药品目录》始终没有对规格进行限定，而对于药品来说，规格和剂型同样重要，都是根据药动学、药效学、机体因素及方便用药等综合因素确立的，同品种同剂型药品市场上往往有过多不必要的规格，导致生产资源浪费，也不利于药品市场管理及招标定价，因此有必要考虑明确纳入药品的规格，以完善目录的整体内容。

综上，2017年版《医保药品目录》的调整已经逐步走向成熟，研究其变化发展，探究其存在问题，使其内容不断适应当前疾病谱的变化，与社会经济发展和医疗保障水平相一致，能够更加适合我国国情，对我国的医疗保障体系的建设完善发挥更大的作用。

参考文献

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（收稿日期：2017-08-23 修回日期：2017-12-18）

（编辑：刘明伟）