仿制药专利侵权问题研究

摘 要 药品与人的生命健康权之间具有密切的关系，各国的药品专利以及管理制度逐渐发展为以平衡利益为着眼点，为仿制药创造了更广阔的发展空间。从2014年到2020年，全球預计将有600个原研药专利保护期逐步届满，直接导致“专利悬崖”现象涌现。“专利悬崖”既是机遇也是挑战，面对此次专利到期潮，无论是企业还是政府都应当抓准时机，精准发力。本文以增加我国仿制药普惠性的角度出发，通过探究仿制药与原研药的关系以及国外仿制药市场的发展规律，总结出仿制药专利侵权所具有的特点，对仿制药企业在参加专利侵权诉讼时如何进行抗辩进行了深入的思考。

关键词 仿制药 专利侵权 专利诉讼 抗辩

作者简介：陈俊杰，北京市炜衡（南通）律师事务所合伙人，四级律师。

中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.08.138

一、仿制药专利侵权风险和诉讼特点

（一）仿制药专利侵权风险因素

1.专利网。大型制药企业往往具有丰富的实践经验，为了全方位的维护自己的权益，他们在申请专利时往往不是只申请一个孤立的药品专利，而是以多方面申请专利构成药品专利网的手段达到目的。药品专利网的构建扩大了制药企业对专利药品和专利药品市场的保护范围，能够尽可能的避免仿制药企业在基础药物专利保护期届满后大肆进行仿制情况的发生，是大型制药企业预防被侵犯药品专利权而采取的一种行之有效的策略。

2.潜水艇专利。潜水艇专利是指生产原研药的制药企业采用各种检索技巧使得自己申请的药品在使用常规检索方式时不易被检索出来，从而使仿制药企业在相关网站搜索时产生漏检的结果，导致仿制药企业将面临侵权诉讼，最后获得巨额赔偿。 目前，“潜水艇专利”已逐渐发展成为制药企业保护自身利益的一种策略。原研药企业利用“潜水艇专利”这一技术的方式主要是利用发音相同但文字不同或者国外制药企业将药品名称翻译为不同的中文名称，甚至在药品名称中加入不同条数的横线致使仿制药企业出现漏检的情况。例如，英国Astra Zeneca制药公司以“阿斯利康”的中文名称在我国设立分公司，但该分公司在我国申请药品专利时专利申请人的名称填的却是“阿斯特拉曾尼卡”。这一行为就造成在检索专利时用“阿斯利康”的译名能够检索到208条发明专利，用“阿斯特拉曾尼卡”的译名能够检索到499条发明专利的结果①。

3.专利的地域性。专利权具有极其严格的地域性：一个国家的药品专利管理机构根据本国的专利法授予申请药品专利权，旨在该国管辖的区域内有效，在其他国家和地区这一药品并不享有专利权的保护。药品专利的这一特性也就意味着每一个国家和地区对药品专利的相关规定大相径庭。美国发明专利保护期限是自实际申请专利之日起算20年，但药品的研发不同于其他的发明。药品的研究过程以及临床试验往往要耗费大量的时间，加上要通过审批才能进入市场，所以我国药品专利的保护期是自申请之日起算20年，但目前并没有针对性的建立专利补偿期制度。所以我们的仿制药企业在走向国际市场之前要做好具体的调研工作，全方位了解不同地域之间专利制度的差异，否则就会面临被诉侵权并进行赔偿的风险。

（二）仿制药专利侵权诉讼的特点

1.专业性强。仿制药专利侵权的判定不同于著作权、商标权等的侵权，它往往具有较强的专业性。在仿制药专利侵权诉讼活动中，如果要判断仿制药是否侵犯了处于专利保护有效期内原研药的专利权，相关的专业人员以及鉴定部门的加入是必不可少的。比较两种药物的结构、活性药剂型、成分、规格等既需要较高的专业技能，又需要耗费一定的时间，使得判断侵权的难度系数增大。除了需要专业的技术人员和鉴定部门，在仿制药专利侵权的诉讼活动中对审理该案件的审判人员也有较高的专业要求，专业知识水平的限制加大了仿制药侵权诉讼的审判难度。

2.案件数量多。“专利悬崖”的到来以及全球仿制药市场的不断发展，很多制药企业都加入到仿制药的队伍，再加上制药企业的知识产权意识不断提升，这就使得享有药品专利权的主体与仿制药企业的冲突数量不断上升，进而使得有关仿制药专利侵权的案件数量每年在以较高的增长率在不断上升。

3.案件复杂。鉴于药品专利具有无形的特点，它的价值往往是难以评估的。在仿制药专利侵权案件中，仿制药企业从投入到仿制研究到生产出仿制药再到仿制药进入市场需要一段时间，在相关的投资并未收回的情况下仿制药企业并没有获取利润。如果判定仿制药企业侵权，在进行赔偿时并没有一个可以依照的标准，这也增加了仿制药专利侵权诉讼的审判难度。另外，假如仿制药企业的产品已经在药品市场上流通，侵权诉讼就会产生较大数额的赔偿问题，双方当事人为维护自己的权益就会各自从不同的角度出发进行辩护，从而加大了审理案件的复杂程度。

二、仿制药专利侵权诉讼的抗辩理由

（一）不侵权或不视为侵权抗辩

原研药企业为维护自身权利对仿制药企业涉嫌侵犯其药品专利的行为采取相应的应对措施本身无可厚非。但是，如果原研药企业通过到处发放律师函、警告信、向行政管理部门投诉等手段主张仿制药企业侵权，却又迟迟不撤回警告也不向法院提起诉讼。这种局面对被控侵权的仿制药企业极其不利，致使被控侵权的仿制药企业的经营处于被动不安全的受阻状态。在这种情况下，原研药企业的相对方应当变被动为主动，一般情况下可以依法向原研药企业所在地的人民法院提出确认不侵权诉讼。

（二）禁止反悔原则抗辩

在药品专利授权及无效程序中，药品专利申请人或者药品专利人为了使其申请的药品获得专利保护的权力或者维持专利的效力，为了做到与现有的一些已经被推广的技术泾渭分明，而被迫缩小对该药品专利权的保护范围或者澄清该药品制作工艺与现有技术的差异，甚至不得不放弃某些内容。为了防止专利权人出尔反尔，在仿制药专利侵权诉讼中可以使用禁止反悔原则，通过提出原告在申请药品专利时所做出的限制性解释以及放弃的部分内容进行抗辩以证明自己未侵权。

（三）专利权无效抗辩

在仿制药专利侵权诉讼中请求宣告专利无效是仿制药企业经常使用的一种抗辩理由，仿制药专利侵权纠纷产生的必要条件就是该药品专利权是有效且合法的，如果原研药企业的药品专利是无效的或者具有违法性，那么该药品专利最终会被宣告无效，直接消除该药品专利所有权人主张独占性的权利基础，最终导致仿制药侵权无从谈起。

三、防范仿制药专利侵权风险的建议

（一）完善仿制药配套政策

1.优化药品专利链接。药品专利链接制度能够在仿制药注册审查的过程中发现可能存在的侵权行为，对仿制药企业来说可以在初始阶段及时将损失降到最低，对原研药企业来说这一制度也加强了对原研药品专利的保护力度，激励它们能够积极投入到药品的研发中。我国《专利法》中通过对药品专利的信息公示、药品专利状况和不侵权声明、仿制药申请限限制、数据独占期、监测期保护条款等进行规定建立了药品专利制度。但是这一制度在实际操作的过程中的可操作性较低，基本是停留在形式上并没有落实。一方面在药品相关信息公示工作不到位，另一方面数据独占期等规定太过于笼统，同时国家食品药品监督管理总局和国家知识产权局信息共享机制不健全。

为充分发挥我国药品专利链接制度的作用，应当在全环节、全链条上对其进行优化。在仿制药注册申请前，优化专利检索系统、完善药品信息公示制度，使得仿制药企业在立项阶段就可以发现可能发生侵权行为，及时调整研究方向，根据我国制药领域特点，设定与我国药品市场相衔接的数据独占保护制度；在仿制药审查过程中，多部门之间应当建立信息共享机制，简化审批流程，强化对仿制药品质量和疗效的监督功能，形成较为完备的药品专利链接制度以降低仿制药品的侵权风险。

2.优化仿制药市场环境。高质量的仿制药从生产出来到实际应用于患者需要经过招标、采购和医保报销等诸多环节。优化仿制药应用的市场和政策环境，真正让高质量的仿制药实现替代作用，是健全完善仿制药政策的关键所在。

目前我国医药市场上有很多仿制藥在质量和疗效上能够替代原研药，但在实际当中，一方面医疗机构在诊疗过程中对仿制药的推广应用力度不足，另一方面患者未建立起对仿制药的信任，这也就使得仿制药在我国药品市场上的推广结果不尽如人意。比如，进口专利药吉非替尼已经进入我国1200多家医院，而齐鲁制药生产的高质量吉非替尼仿制药仅仅进入我国200多家医院。②仿制药即使顺利进入院，医保控费导致的药品报销比例的不同、药品支出占医疗支出的比重要求等都是医院在使用药品时会考虑的要素，这也就限制了医院的处方，限制了仿制药的使用。

因此，一方面应当加速推进药品一致性评价工作，及时将通过一致性评价的仿制药纳入到药品采购目录，慈善增药时鼓励优先采购使用仿制药；另一方面及时向社会公布通过一致性评价的仿制药品目录，加强宣传消除患者对仿制药的偏见；同时还要将高质量的仿制药纳入到医疗保险的范围中去，鼓励医院等医疗机构使用仿制药。

（二）我国仿制药企业防范专利侵权风险的对策

1.强化专利意识。仿制药的立项、研发、上市等过程都具有专利侵权的风险，这就使得仿制药企业要具有较高的专利意识，以避免“专利网”、“潜水艇专利”等对仿制药企业造成巨大的损失。在立项阶段，提高检索技巧对被仿制药品的专利信息进行全方位地检索，充分了解被仿制原研药专利网，包括基本药品专利以及周围专利所处的法律状态、保护期限以及范围等；在研发和生产阶段，对于原研药专利保护期届满，但其制备方法、剂型专利权仍处于有效期的情况，需要综合运用各种法律手段以及创新技术手段，如请求宣告专利无效、请求强制许可等技术。另外，还要合理的应用《专利法》第69条“Bolar例外”的相关规定，最大可能性地确保自己的仿制行为没有侵犯到被仿制药品的专利权。

2.坚持“仿创结合”。仿制药的生产并不是简简单单的对原研药进行仿制，这样做只会造成低水平重复仿制的仿制药品大量进入药品市场，加剧仿制药的竞争，使得原本定价就不高的仿制药品价格大幅度下调，不利于仿制药企业的可持续发展。针对这一现象，美国、印度、日本、中国等很多国家和地区都连续出台了一系列鼓励措施，鼓励制药企业在生产药品时注重防创结合，不仅要确保制药企业不断研发新药，也要鼓励制药企业大力发展仿制药。在研发仿制药的过程中也要对原研药进行创新，保障甚至提高药品的质量和疗效。比如齐鲁制药从2010年底开始，就致力于对进口专利药吉非替尼的仿制，包括研发资金、购置先进生产设备、优化药品生产线、购买生产药品的原材料及辅料等等，共历时六年，花费1.2亿人民币，最终才研究生产出与进口专利药吉非替尼质量和疗效一致的高质量吉非替尼仿制药。

要想从根本上解决我国高质量仿制药品短缺的现状，降低仿制药专利侵权的风险，仿制药企业必须转变现有的发展理念，增加在创新研发阶段的投入，在创新中有仿制，在仿制中有创新，仿制、创新相结合，生产出较高质量的药品，进而打造用于自主产权的药品。

注释：

①许关煜.仿制药开发的专利问题.精细与专用化学品.2007，15（9）.1-4.

②老默.本土仿制药遭各省招标、医院区别对待，引发《焦点访谈》关注！国家将从制度上为仿制药替代原研铺路.2018-05-09.