浅谈食品实验室资质认定复评审准备工作

邹静

摘要：通过与检验检测同行分享我单位检验检测资质认定复评审的准备工作过程，来共同实现实验室检验检测水平和质量管理水平的提高。

关键词：实验室；资质认定；准备工作

我单位属于食品检验机构，2016年末通过资质认定复评审，这次资质认定复评审依据新的《检验检测机构资质认定评审准则》（2016版）/进行的。新准则变化很大，所以相应的质量体系文件依据新准则要求也进行了改版。以下是我单位这次复评审的准备过程，希望同将要进行的检验检测机构资质认定的机构共同分享：

1资质认定相关文件、政策的掌握

检验检测机构资质认定前首先要确定资质认定所遵循的评审准则、管理办法、认定条件及相应的法律法规是最新版本，保证其有效性。我单位2016年9月份开始准备实验室认定复评，主要依据有：《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实（2016）33号）、《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质检总局2015年第163号总局令）、《食品检验机构资质认定条件》（食药监科[2016]106号），由于是复评且只有评审准则有更改，所以主要以新准则为标准改版质量文件。

2质量体系文件改版与宣贯

我单位质量管理体系一直在运行中，有相应的质量体系文件，按照新準则要求，对现有的《质量手册》和《程序文件》进行了改版，并增加了相应的质量记录。改版后的质量文件按《质量手册》相关条款要求下发给最高管理者和各科室，同时召开宣贯会，使单位每一位成员都了解新版《质量手册》、《程序文件》的内容，重点要求了解修改部分及增加条款。

3人员档案

整理检验人员档案，检验人员档案一般包括：人员工作简历、毕业证书、学位证书（如果有）、职称证书、身份证、培训记录及证书、能力考试试卷及成绩、只在一个机构执业的承诺书。重点关注新晋职称、培训、学历需要更新的内容。

4仪器设备档案

每一台仪器设备都建一个档案，有登记表、仪器使用说明书（中英文）、操作规程、仪器检定（校准）报告、维修记录等。其中登记表内容有仪器设备名称、仪器型号、仪器编号、主要技术指标（精密度）制造厂家、出厂日期、购置日期、仪器价值、随机附件、使用科室、仪器保管人。主要关注新购进仪器的建档、维修的仪器设备的维修记录，有返厂维修的需保存维修相关资料。

5仪器设备核查与检定（校准）

仪器设备检定之前要对仪器设备按照核查计划进行核查并做好记录，发现仪器设备有问题及时报告技术负责人，技术负责人负责仪器设备维修或联系维修单位进行维修。在仪器设备核查合格的情况下，质量负责人根据仪器设备检定（校准）计划，联系相关计量检定部门对仪器设备进行检定（校准）。对于不符合要求的设备停用、维修或更换，停用设备张贴红色停用标识。

6标准物质核查

实验室确认需要购买的标准物质，上报计划并购买。标准物质核查按照《标准物质期间核查作业指导书》进行。检查标准物质证书，检查标准物质是否在有效期内；检查标准物质是否有损坏、标签是否完整并填写标准物质期间核查记录。标准物质要按储存要求单独存放，并在冰箱外做好标志。

7内部审核

新的质量体系运行一段时间后，根据改版后的质量文件及评审准则要求，制定内审计划、内审检查表及内审报告，根据内审报告将整改报告下发各相关科室。要求在规定的时间内将不符合项整改完成。一般内审2次/年，年中与年末各一次，内审应覆盖质量管理体系全过程。

8管理评审

管理评审每年一次，一般安排在年末，由于质量体系发生重大变化，内审提前，按照体系文件要求在内审一个月后进行管理评审。具体过程按照管理评审程序进行在这里就不一一说明了。

9资质认定申请

在进行了内审和管理评审后，在省技术监督局网站（或省级人民政府网站）进行网上申报，除提交资质认定申请书外，同时按要求提交检验检测机构设立批文、所属法人单位法人营业执照、组织机构代码等相关材料、法人授权文件、最高管理者任命文件、管理体系内审报告、管理评审报告、固定场所产权/使用权证明文件、人员劳动关系、典型检验报告、质量手册、程序文件等系列证明文件。申请书附表1是检验检测能力申请表，这个表格内容比较多，由于是复评参照以前的检测能力表，但要注意标准查新，资质认定的每一个产品标准、方法标准都要查到，保证使用的标准是最新版本，同时要填写标准查新记录和标准变更确认表，现场评审时要有这方面的记录。申请书附表5是仪器设备、标准物质配置表，这个表要求在用的仪器设备必须符合检测能力的要求，必须在检定（校准）期内使用，标准物质必须在有效期内使用。本人觉得这2个附表内容比较多，也很繁琐，是申请的重点要有耐心细心填写。省局认评处通过审核后，会下发现场评审通知，通知中有评审组成员及安排的评审时间等现场评审的相关内容。

10迎审的准备工作

在现场评审组来之前的这段时间实验室再次确定一下细节问题：技术负责人、质量负责人任命文件、检测区域标识是否完好、实验室危险区域警示标志和隔离措施是否齐全、仪器设备状态标识是否完好、主要检测设备是否有使用授权书、食品实验室是否安排了感官检验区。如果时间够用把所有在用的质量记录表格完善一下。根据检测机构不同情况，需要注意的细节也不一样，根据自身的情况做好查缺补漏，以最好的状态迎接外审。

11现场评审

现场评审主要的准备工作包括：

1质量文件、记录等相关的文件材料：《申请书》、《质量手册》、《程序文件》、仪器设备档案、三年内参加实验室之间比对、能力验证记录及结果、检验报告及原始记录、近几年人员参加培训情况，经常使用的质量记录表格等。

2现场实验准备：实验样品的准备、根据评审组要求绘制现场考核计划表（包括盲样考核、、人员比对、仪器比对、样品复测、见证试验、操作演示）、实验结束根据原始记录出具检验报告。评审组会根据现场考核情况确认检验检测机构所申报的检验检测能力表，符合要求的通过，不符合的就会删除。

3评审结束现场专家评审组出具检验检验检测机构资质认定现场评审整改要求，要求检验检测机构在规定的时间内完成整改工作，并向评审组长提交整改报告。

结束语

虽然现场审核前做了充足的准备工作，可是现场考核的时候还是有许多细节不够完善，审核组的老师都是检验检测方面的专家，通过检验检测机构资质认定现场评审，得到了一次很好的学习机会，也使我单位在实验室管理及能量方面都有所提高。