制药工艺创新技术分析

张立平

摘要：在现今知识产权十分重要的现代社会，谁拥有先进的生产技术谁就擁有话语权，所以我国的制药行业要注重新药的研发、研制、生产工艺的创新。制药技术要结合现代数字化的新技术，以及制药的产品的开发创新是制药工业发展的重要方向。

关键词：制药工艺；创新技术；对策

引言

随着社会的不断发展和进步，制药工程也迎来了新的春天。创新制药技术是推进制药工程向前发展的一个重要的因素。作为制药工程，应该主动参与到技术革新的过程中来，这样才能够有效保障制药工程为社会带来更多的服务。

一、制药工程技术的工艺及设备

1、工艺分析

首先，要做的就是按照其所具有的化学性质来进行实验，通过反复的对比，找出疾病和药品间的最关键要素，将药品的副作用和风险降到最低，然后再投入到批量生产之中。

其次，从批量制药技术优化角度来看：一般来说，制药企业都会根据相应的工艺特点来进行生产线的建立，所以就必须要对各流程特点加以详细的剖析，比如灭菌处理和高温处理等，以确保其中的每一环节都能够精确无误。而随科学技术的不断发展，必然会有更多的先进的设备投入到使用当中，这就需要更进一步地从质量与产量的角度来优化工艺，以最大限度提高经济效益。

最后，从制药质量监督管理角度来看：对一个企业而言，质量是其得以生存的根本，特别是对制药企业来说，其产品的质量与群众生命健康安全息息相关，因此更应该从制药工程技术的角度来切入，建立起一套较为完善的有关药品质量监管的体系，严格地按照国家要求开展相关的审核工作。

2、设备分析

一方面，要加大对药物合成技术的研究力度，在设备的串行、安装和操作等方面做出更多投入，但这些都必须要在符合国家药品生产质量的相关要求的基础上进行，同时，还应该向着国际的高标准要求努力。

另一方面，在生产环节中加大对制药设备的管理，用药物合成技术对药品成分进行浓缩、分立、氧化、卤化以及还原等处理的繁杂工序要求使用综合性强的多样化设备。因此，极有必要开发更多的便于灭菌、消毒、易于清洗且养护方便的新型设备，这既能够降低制药工业生产过程中可能发生的错误几率，又能够减少其对生态环境所造成的污染。

二、制药工艺创新技术

1、生物酶催化的应用

对生物制药技术进行深入的研究以及分析，虽然使得人们的身体健康得到了更好的保障，但与此同时，也对周边的自然环境系统带来了巨大的挑战，如：污水排放等。其中，由于生物制药过程中所产生的污水与普通的生活以及工业污水存在本质上的区别，其普遍具有：盐含量较大以及不易降解、大量微生物等特点，因此，其对于环境的污染程度也相对较大。此外，基于生物制药的发展脚步不断加快等原因，使得制药污水所带来的环境污染问题日益严重，以往所采取的污水处理方式及手段所具有的实效性逐渐降低，促进了生物酶催化技术的改革以及发展。

第一，利用生物酶催化技术处理制药污水的基本原理为：生物酶会于污水中的污染物产生反应，以达到降解污染物的目的，有助于后期对污水进行更便捷的处理。第二，通过合理应用生物酶催化技术，可以通过改变制药废水的颜色以及气味，并对其中的有害物质进行净化的方式，达到对制药废水进行有效处理的目的，同时，生物酶催化技术具有操作简便的特点，也有助于可大幅度降低治理成本，可以完全代替以往的传统污水处理工艺。第三，利用生物强化技术与生物酶催化技术相结合的方式，对污水进行处理，可达到传统方式无法实现的目的，某制药厂，就是利用该技术，有效的治理了制作中药而产生的污水，使得污水中的有机污染物得以被有效降解。

2、细胞工程的应用

多数应用生物制药技术所制作的药品，原料均为植物，究其原因为：基于植物所具有的自身性质使然，利用植物所制作的药品普遍具有较为温和的性质以及药效，对人体的副作用相对较小，因此，极易受到人们的广泛认可。同时，以此为基础，对西药进行改革，简而言之为，将中药制药技术与西药制药技术加以融合，有助于促进其实效性提升。但就植物的获取过程而言，由于多数植物的生存条件较为苛刻且发育速度较慢、数量较少，无法良好的满足实际的制药需求。因此，通过把生物制药技术与细胞工程相结合的方式，就可以采取规模化进行人参、黄芪种植的方式，良好的满足制药厂的实际制药需求。

3、植物基因工程药物的应用

首个获批的基于植物细胞表达系统的药物——Elelyso，采用基因工程改造的胡萝卜细胞生产。于2012年获批的Elelyso，主要成分是葡糖脑苷脂酶，是一种酶替代疗法，用于治疗1型代谢病。

但相对于胡萝卜等其他转基因植物，目前研究最多、技术最为成熟的转基因植物其实是烟叶。这主要是由于烟叶容易感染烟草花叶病毒，需要的目标基因可以插入到烟草花叶病毒载体中，从而使得目标基因在烟叶中表达生产生物药。但是利用转基因烟叶生产生物藥这一点被大众所熟知，很大程度上却得益于臭名昭著的埃博拉病毒。2014年埃博拉病毒大爆发时，美国加州的Mapp Biopharmaceutical公司却在这场危机中大放异彩，该公司的试验性新药Zmapp治好了在非洲利比亚感染了埃博拉病毒的两位美国人。这个尚未获批上市的新药Zmapp的有效活性物质就是埃博拉病毒的中和性抗体，是通过转基因烟叶生产的植物基因工程药物。

4、抗肿瘤药物的研发

肿瘤是现代社会中发病率、致死率最高的疾病之一，目前还没有十分有效地药物可用于治疗肿瘤疾病。随着生物制药技术的不断发展，抗肿瘤药物种类日益增多。我国生物科学家预测，在未来五年内，我国应用生物制药技术所研发的抗肿瘤药物将能够有效地防治肿瘤疾病。目前的基因治疗法已经成为了治疗肿瘤疾病的有效途径，例如，使用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤；运用基因药物抗体到达抑制肿瘤扩散的目的；运用基质金属蛋白酶抑制血管瘤的扩散等等。目前应用生物制药技术开发抗肿瘤药物已经成为了制药工艺的热点项目之一，我们有理由相信，未来生物制药技术将会在治疗肿瘤疾病这一领域做出巨大贡献。

5、免疫性药物的研发

在临床医学中，让医生头疼的病症是由于患者自身的免疫系统出现问题引起的病症，比如IGA肾病、糖尿病、红斑狼疮、风湿性骨关节炎、哮喘等疾病。在我国由于免疫系统出现缺陷而引起的疑难杂症在医学临床中人数比例较高，患者每年花费的医疗费很高，但治愈情况不明显。医药公司现在能运用基因疗法针对一些免疫系统引起的疾病进行治疗，有一定的效果。制药产业有待进一步发展，才能解决更多的某一系统缺陷引起的疾病。

6、神经性药物的研发

近年来中风已成为现代社会发展中的一种常见疾病，我国每年患中风疾病的患者数量达到几十万之多，而且每年都有十几万人死于中风疾病。针对于中风疾病的治疗，虽然药物种类较多，但能够达到满意效果的药物并不多，特别是针对一些不可逆脑损伤患者更是缺乏满意的治疗药物。运用生物制药技术可以制造多种神经性药物，这些神经药物对脑中风、脊椎损伤、老年痴呆症、帕金森氏病等疾病的治疗有着非常重要的意义。目前，已经进入临床试验阶段的胰岛素成长因子rhIGF-1、脑源神经营养因子（BDNF）与因子（NGF），主要用在脑萎缩硬化症患者及末梢神经炎患者的疾病治疗中。另外由生物制药技术研制出的CerestaL可以有效地改善中风患者脑力方面的症状，对中风患者的疾病治疗起着非常重要的作用。

三、结语

对化学制药工艺的创新还有许多的方面值得我们探讨，目前我们需要加大对科研团队的投入，创新制药的工艺，生产出治疗效果更好的药品，提高我国化学制药企业的核心竞争力。

参考文献：

[1]李瑶，试论制药工程技术的实践生产优化[J].中国电子商情：科技创新，2013（06）.

[2]马爱霞，赵力利.浅析我国创新药物的市场化障碍及其对策[J].中国医药指南，2011，9（22）：356-358.