新一轮医药降费窗口期将开更大降费空间可期

新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力於让我国居民早日用上好药、用得起好药。

未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿製、完善医保準入机製等，更大空间的医药降费值得期待。

多部门密集部署

国内新药上市滞後和价格居高不下的顽疾有望加快得到破解。6月20日召开的国务院常务会议确定，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施，强化短缺药供应保障。一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。二是督促推动抗癌药加快降价。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标採购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保準入谈判。开展国家药品集中採购试点，实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

数据显示，目前，在我国获批的境外上市药品共3800餘个，其中化学药品3400餘个、生物製品300餘个、中药70餘个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

“近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，佔66.7%。从审批数量看，近5年平均每年批準进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批準进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。”在6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红表示。

焦红还表示，对於境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差異的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。

推动抗癌药降价今年以来也被多次提及。全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力爭降到零税率”。4月12日，国务院常务会议决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物鹼类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，並鼓励创新药进口。在4月28日的国新办发佈会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示，对未纳入医保的抗癌药实行医保準入谈判拟於5月1日後即启动。

在强化短缺药供应保障方面，工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》，表示要指导地方培育小品种药（短缺药）集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿製药质量和疗效一致性评价，全面提升仿製药质量水平。

国内药企迎巨大挑战

不过，也有业内人士表示，随着进口创新药进程的加快，国内药企也将面临巨大挑战。

我国药品市场目前仍处於仿製药佔绝对主导地位的市场格局。食药总局此前曾有数据显示，中国已有的药品批準文号总数高达18.9万个，95%以上为仿製药。“研发新药时间长，费用大，风险高，相比之下，仿製药投入低，时间短，风险小。因此，中国的本土药企大都扎堆生产仿製药。”有业内人士表示。

为支持我国创新药企业健康发展。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划就提出，2030年力求达到研製30个新药的目标，跻身创新型国家前列。不断强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿製药可及时调整纳入医保目录与药品集中招採。

“由於需要较大的资金投入和相当长的研发周期，很多创新药生产企业盈利状况堪忧，不少长期处於亏损状态。”业内人士表示，即便能夠艰难获批上市，还将面临现行医保準入、价格形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场準入不配套的窘境。

中国医保研究会研究中心主任郝春彭表示，医保部门一直对具有重大创新价值的企业，包括给予企业合规合理的利益，抱有正确的态度。相信未来会有更多具有更大经济效益的药品进入医保药品目录，为更多的参保人提供服务。

焦红进一步表示，改革中仍然存在一些和困难，需要较快解决。一是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快解决，临床试验机构能力建设亟待加强；二是现行药品监管体系与改革创新要求不适应，审评专业队伍建设和能力水平还有待提升，职业化检查员队伍建设亟须加强；三是药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善；四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的管理。

更大空间的医药降费值得期待。“通常一种仿製药的价格能夠达到原研药的70%，随着同类仿製药厂家的增多，药品价格还会继续下降，达到原研药的30%，甚至更低。”药智网联合创始人、高级工程师李天泉表示。另据业内人士预计，目前通过仿製药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保费用数百億元。