一种新型皮肤外牵拉装置的设计和研发

贾献磊，张兴世，王光耀

广东省中医院珠海医院 骨科五区，广东 珠海 511900

引言

对于各种原因导致的四肢大面积皮肤软组织缺损，传统的治疗方法主要是植皮或皮瓣修复治疗，往往会遗留较大瘢痕、皮瓣臃肿等问题，近年来皮肤外牵张技术在创面修复中得到了越来越多的临床应用。皮肤牵张术是利用皮肤可以牵拉延展的生物学特性，通过采用渐进性地牵张皮肤及软组织来达到创面闭合的目的的手术方法，其效果是增加了皮肤面积，愈合美观，避免了植皮瘢痕，操作简单方便，病人痛苦少[1]。

皮肤牵张术最早始于1976年，Barrer等[2]首先提出固定桥装置，经过40年研究和改进，临床上已出现了各种各样的皮肤外牵拉装置[3-11]。近年来较为常用皮肤外牵拉装置主要分为是拉杆式和排钩式（图1），此两种皮肤牵拉装置我们在临床治疗中均有应用，对于宽度10 cm以内相对规则的创面应用效果较好，但对于一些宽度超过15 cm的不规则巨大创面。

在临床应用中我们发现一些问题，主要表现在：① 两种装置在应用过程中均不便对创面同时应用VSD负压装置，术后创面需每天换药，随着牵拉时间的延长创面及牵拉钉道的分泌物逐渐增多，且患者牵拉时的疼痛逐渐增大；② 在牵拉皮肤时不能对中间的软组织产生向下的压力，当中间有较多肌肉软组织时随着牵拉时间的延长会阻挡两侧皮肤的牵拉；③ 牵拉装置的体积过大，对于不规则巨大创面不能做到灵活调整，只能通过增加固定装置的个数来适应创面形状，大大增加了术后护理的难度。因此针对以上问题我们设计了一种体积相对较小，可根据创面形状灵活调整并可同时应用VSD负压引流的新型皮肤外牵拉装置。

图1 目前常用皮肤外牵拉装置

1 设计材料与方法

1.1 设计思路

新的牵拉装置需要更好的适用于不规则巨大创面，必须解决以下3个问题：① 如何在应用皮肤外牵张器的同时不影响VSD负压装置的使用，避免术后换药；② 对于中间软组织较多的弧形创面（如大面积游离股前外侧皮瓣切取术后供区缺损），在牵拉过程中如何避免中间软组织的阻挡；③ 如何更好的适应不同宽度、不同形状创面的牵拉。

1.2 解决策略

为了解决前两个问题，我们摒弃了利用克氏针或皮钩硬性牵拉的方法，遵循创面缝合的基本原则，采用坚韧缝线牵拉皮肤，通过不断缩短缝线达到牵拉皮肤的目的。起初为了保证牵拉缝线的强度不至于牵拉过程中断裂，采用0.8 mm钢丝牵拉，其强度有余但柔韧不足，牵拉时和皮肤存在较大的摩擦力，难以顺畅牵拉，后来我们采用经常用于缝合跟腱的CAR-7200高分子线，其质地柔软强韧，可满足牵拉要求。为了不影响VSD应用，设计的固定装置必须完全置于创面的一侧，不影响VSD的覆盖和贴膜，因此缝合时我们设计了“凹”型缝合法（图2）。带针缝线首先从a点进入皮肤，在皮下行进，b点穿出，c点进入，d点出，e点入，f点出，g点入，最后在 h点穿出，b～c，d～e，f～g段暴露在皮肤表面，其外环套橡胶管减少对皮肤的切割损伤，缝合完毕后剪除缝针，缝线两端固定于设计的牵拉装置上。

图2 “凹”型缝合牵拉法

两侧皮肤的牵拉则通过调节新设计的皮肤外牵拉装置渐进性的缩短缝线来实现，其必须实现3个作用：① 通过调节可以逐渐缩短缝线；② 缩短后不能回弹，起到持续牵拉的目的；③ 体积尽量小巧，对于不规则创面可灵活应用，对于需多个牵拉装置时不至于相互影响。

2 结果

据此我们设计出了一种新型皮肤外牵张装置并获得了国家专利（专利号：ZL201520193991.X），见图3。应用自制简易模型通过动物实验和初步临床测试，我们验证了“凹”型缝合牵拉法的可行性和有效性，成功和VSD负压装置结合应用牵拉闭合创面。牵拉装置采用不锈钢材料，设计大小约3 cm×3 cm×1 cm的立方体形状，装置内通过旋转结构来实现缩短缝线的目的，通过逆向齿轮结构和承载装置起到阻挡回弹的目的。皮肤牵拉装置有3部分组成：承载装置、旋转牵拉装置和顶盖。应用“凹”型缝合创面后剪除缝针，缝线两端打结固定于旋转牵拉装置的圆环上，然后将旋转牵拉装置固定于承载装置的旋转轴内，最后固定顶盖。因牵拉装置放置于创面一侧，并距创缘有一定距离，此时创面可覆盖VSD敷料并进行封膜，此时创面缝线仍处于松弛状态，然后通过配套的六角扳手转动旋转装置上的调节孔，使缝线逐渐收紧，进而达到牵拉皮肤闭合创面的目的。因承载装置侧壁上的逆向齿轮结构（图4）使旋转装置只能向一个方向旋转而不会回弹从而实现对皮肤的持续牵拉，每当皮肤开始松弛后即可适当进行调整牵拉，直至创面达到可以直接缝合的要求。整个牵拉过程是在VSD敷料的深面进行的，随着创面的牵拉VSD会向上适当拱起，而且由于牵拉缝线的存在会对中间的软组织产生持续向下的压力，无论是表面的VSD敷料还是深部的软组织均不会随着牵拉的进行而对创缘产生阻挡。

图3 新型皮肤外牵张装置示意图

图4 逆向齿轮结构示意图

3 讨论

皮肤外牵张技术近年来越来越多的应用于创面修复，因其简便的操作和良好的治疗效果日益受到外科医生的青睐。而各种各样的皮肤外牵拉装置亦逐渐涌现，在一定条件下确实代替了一些植皮和皮瓣移植等传统治疗方式，并且取得了良好的临床效果。而各种各样的自制皮肤外牵拉装置逐渐出现，但缺少各类型皮肤牵张器的临床对比研究，甚至有许多应用自制的橡皮筋、硅胶带[12-13]来进行皮肤牵张。此皮肤外牵张器的研发主要是针对我们在应用其他牵张器牵拉较大创面时遇到一些困难所设计的。

通过初步测试，应用“凹”型缝合并逐渐缩短缝线的方法牵拉创面是可行的，且更适应于不规则巨大创面的牵拉。与目前临床上已经投入使用的拉杆式和排钩式皮肤外牵拉器相比，其最大的优势是在皮肤牵拉的同时不影响VSD负压的应用，大大减少了换药的不便和创面感染的风险，同时可大大减少患者的疼痛。托式牵张带也是近几年应用比较多的皮肤外牵拉装置[14-17]，它也同时可应用VSD负压装置，但应用VSD装置后，其本身的渐进牵拉功能会受到很大的影响[18]，因此其主要应用于创面一期缝合后的周围减张[19]。此外，新设计的皮肤牵拉装置采用缝线牵拉，所以可以不受创面宽度的限制，在牵拉的同时缝线对中间的软组织有向下的压力，不致在牵拉过程中阻挡牵拉的进行，对于类似大腿处的弧形创面尤其适用。对于长度较长的创面，我们虽然和其他类型的牵张器一样需要通过增加牵张器的个数来实现创面全长的牵拉，但我们设计的皮肤牵张器体积小巧，应用时置于创面一侧，更方便于灵活安装和调节，术后更容易护理，且通过柔性牵拉，对于两侧皮缘的牵拉力更加均匀。

该牵拉器同样适用于较小的规则创面，且更具优势，对于创面相对较小，所需牵拉的时间相对较短时，我们可以采取皮下牵拉的方式，即除a～h段外其余部分全部在皮下行走，但需确保b～c，d～e，f～g段固定住皮肤真皮层，以保障皮肤能够承受较大的牵拉力而不致松脱，这样可最大程度减少缝线对皮肤的切割作用，减少瘢痕形成，当牵拉到皮缘对合后甚至可不行二次缝合，待创缘愈合后再拆除该装置。

此篇文章主要目的是对我们新设计的外固定装置做一个系统的专利报告以及其在巨大不规则创面牵拉中的优势，因医疗器械的生产和审批等诸多因素目前尚未正式应用于临床，我们仅通过自制的简易模型进行了两例临床测试，证明了其可行性和优势性，因此目前尚不能提供更多的临床资料和生物力学方面的数据，但我们会在后期的工作中继续跟进。