化学药物质量控制研究与评价原则的思考

张倩

【摘 要】化学药物质量控制研究是保证化学药物高质量生产的有效途径。基于此，本文分析了我国化学药物质量控制研究的现状及化学药物质量控制研究面临的问题，同时，重点阐述了提升我国化学药物质量控制研究及评价水平的原则。通过论述以上内容，来为化学药物的研究及评价提供一些参考，来进一步提升化学药物研发的质量。

【关键词】化学药物；质量控制；药审中心

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2018）05--01

引言：化学药物控制质量的研究主要包括了药物的成分结构确认、原料药的制备工业研究、处方工艺等。对这些化学药物控制质标准进行研究和评价，主要是为了提供化学药物质量的直接依据，确保药品的正常生产。同时，这一项研究也是化学药物研发的内容之一，一方面，其作为药物研究的基础；另一方面，确保药物上市后的质量可控。因此，需要对化学药物质量进行研究，提升药物的研究质量。

1化学药物质量控制研究现状

国家的科研水平对于化学药物质量控制研究具有直接的影响。随着我国科学技术的不断进步，我国的相关化学药物质量控制研究领域的水平也越来越高。但相较于发达国家，我国的化学药物研究技术不足，尤其是制药工业水平较为落后，再加上立法内容的不及时，药物质量监管部门缺乏管理的重点等因素，都对化学药物研究质量产生一定影响。同时，即使药物研究人员对于药物研发的客观规律有所掌握，但在具体的药物研究过程中具有被动性和滞后性，导致其对药物研发缺乏新的认知，难以准确的评价药物，或者批准后无法工业化生产。此外，生产工艺的可行性研究不足，缺乏研究资金、研究规模小等原因，严重制约了我国制药产业的发展。因此，规范药物的质量控制是非常迫切的任务。药物研究和评价机构需要遵守药物研发的规律，强化行业相关法律规定，提升药物研发准入制度，制定合理的行业指导意见，来提升从业队伍的水平，进而规范药物质量控制研究， 提升药物研究水平。

2提升化学药物质量控制的评价原则

2.1 药物质量控制研究需要落实到药物研发的每一个环节

药物质量控制研究的目的是为了实现药物工业化生产，现如今，我国的“药品研发”的整个过程分为四个阶段，包括临床前期研究、临床研究、生产、注册。从药物的研发规律来看，虽然质量控制研究在四个阶段的研究内容不同，但都始终贯穿于整个药物研发过程中。可以说，药物质量控制研究伴随着药物产生的整个系统。由于目前药物研究的主体发生变迁，再加上研发者和生产者之间的误区，目前药物的质量控制研究主要集中与药品的临床试验阶段，这样的药品研究成品也只是小规模，临床研究期间的质量控制也只局限于药品的稳定性研究。因此，将临床上市的质量控制结果直接应用在药品的临床阶段，会导致诸多问题，包括药品质量的项目不全，方法的实用性较差等，主要的原因在于药物研发的推进是一个由上市后产品质量控制过程，尤其是使用的原料试剂、生产规模、工艺流程等变化产生的差异。这一差异的结果会导致质量控制研究的实效，同时，临床研究期间获得的药品工业生产的可行性研究不足，也势必会影响药品的生产。

由此可以看出，需要建立中等规模以上的药物质量控制研究，进而完善药品研发规律。此外，药物的研发和生产商也要重视四个阶段的质量控制研究，一方面，需要根据科学技术的要求及药物研发的客观规律；另一方面，也要在原有的药物质量基础上，开展个体化生产，来提升市场竞争力。

2.2 药物质量控制研究需要具有系统性

药物研发作为一个复杂的系统工程，其中的药物控制研究也同样具有系统性。这种系统性主要表现为质量控制研究的三个方面：工艺研究的系统性、稳定性研究的系统性、质量研究的系统性。从药品的结构性确证、工艺、稳定性研究等来为质量研究提供更加全面的信息，这种特征研究就要求研发者在质量控制的初级阶段，能够全盘考虑，进行综合性总结，来归纳研究的科学性和有效性。为进一步强化质量控制研究，在《药品注册管理办法》中，新增加了药物质量控制研究的系统性，因此，在药物研发过程中，研发者需注意到质量控制系统的重要性，树立质量控制研究系统的理论，来适应各个阶段的药物研究，在这个过程中，需要确保研究的工艺能够提供更加准确的信息，使得研究者能够知道质量研究的系统性，确保研究效果。

2.3 研究者和评价者的有效沟通交流原则

首先，开放性原则。这里的开放性原则指的是药物质量控制研究工作需要具有公开性，包括研究和评价机制的原则与技术、确保评价机制公平性的策略等，通过让整个社会、药品注册人了解并认同，能够促进双方走向融合；其次，药审中心需要开展各项审评任务和监测任务，为保障公众用药安全做出应有贡献。通过建立四个层次的审核流程，来进一步完善药品的质量研究和评价：第一，要提升审评效率，在严守審评认证质量标准的前提下，更好服务于医药产业；第二，要增强创新能力，要坚持创新引领发展，不断提升中心影响力，来形成药物研发制约机制，提升药物质量控制研究和评价的效果；第三，要坚持信息公开，做到审评认证标准、结果公开，主动接受企业和社会监督，实现信息透明，做到客观公正；第四，要加强沟通协调，加强与药物研发企业、行业协会沟通协调，形成合力，来提升药物研发质量。

结论：综上所述，化学药物质量控制研究与评价是确定药物研发和生产的依据。在此基础上，药物研发过程中，研发者需注意到质量控制系统的重要性，树立质量控制研究系统的理论，来适应各个阶段的药物研究；同时，也要保证研究的工艺能够提供更加准确的信息，使得研究者能够知道质量研究的系统性，来确保研究效果。因此 通过确保评价机制公平性，强化审核流程，能够优化药物质量控制研究和评价机制，提升药品研发质量。

参考文献

何毅. 中药质量一致性评价模式的建立与应用[D].天津大学，2011.

陈震，张培培.化学药物药学审评策略的探讨[J].中国临床药理学杂志，2011，27（10）：812-816.