Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质控规则选择上的应用

陈涛

(雅安市人民医院检验科，四川 雅安 625000)

室内质控作为临床实验室保障分析质量的重要环节，被广大实验室视为生存之本，Westgard多规则作为经典的质控方法也已被广泛使用，选择合适的规则，对被检项目作出正确的评估和检查，不仅可以帮助实验室提高误差检出率，还可以保证结果的准确性[1]。Westgard先生近年来提出Westgard西格玛规则，将Westgard多规则与6西格玛质量管理相结合，不仅沿用了经典的多规则要求，还结合了在工业生产中广泛应用的6西格玛理念，与功效函数、临界误差图等传统工具相比，更加简洁直观，科学、合理。不同的实验室可根据它选择质控测定个数，制定正确的质控规则，它以全面质量控制计划和基于风险的个性化质量管理描述了全新的质量控制概念。而良好质控规则的建立则是实验室室内质控水平的体现，它为实验室间结果的一致性，实验室结果互认提供了前提条件[2-4]。

1 材料和方法

1.1 材料与方法

1.对象：雅安市人民医院检验科血细胞分析仪

2.仪器和试剂：雅安市人民医院检验科血细胞分析仪Sysmex XN1000型，采用原装配套试剂、校准品。

3.实验步骤

3.1 收集雅安市人民医院检验科2017年2月至5月期间Sysmex XN1000低、中两个浓度水平的质控结果，分别计算出变异系数CV1，CV2，利用公式此结果即为该仪器2个浓度水平下的不精密度值。

3.2 利用Sysmex全球在线质控系统(SNSC)，计算2个浓度质控品本实验室均值与所在组均值的相对偏差B1、B2，取二者平均值作为该仪器偏移值BIAS%。

3.3 根据中华人民共和国卫生行业标准WST/2012中相关规定，确定血细胞分析各参数的允许总误差TEA%。

3.4 利用公式σ=（TEA-|Bias|）/CV，计算相关的西格玛水平。

3.5 按照Westgard西格玛规则的要求，根据sigma值的大小确定项目所应采用的质量控制规则。见图1。

2 结果

通过计算我们得到HCT的不精密度值是1.25%，偏移值是0.8%，西格玛水平为6.6，根据Westgard西格玛规则要求选用1 3S规则。RBC的不精密度值是0.9%，偏移值是0.24%，西格玛水平是6.4，应采用1 3S规则。HGB的不精密度值是0.95%，偏移值是0.6%，西格玛水平为5.7，应采用1 3S/2 2S规则。WBC的不精密度值是2.76%，偏移值是 2.35%，西格玛水平为 4.6，应采用 1 3S/2 2S/R 4S/4 1S规则。PLT不精密度值是4.49%，偏移值是2.5%，西格玛水平为3.9，应采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S/8 X规则。 见表1、表2、表3。

图1 采用2个浓度水品质控品Westgard-西格玛规则

表1 雅安市人民医院血细胞分析各项目不精密度

表2 雅安市人民医院血细胞分析各项目偏移

表3 雅安市人民医院血细胞分析各项目西格玛水平

3 讨论

质量控制作为实验室每天工作的重要环节之一，其重要性早已深入人心，是保证检验结果准确性的关键[5]。当一个实验室开始考虑质量控制计划时，首先应确定要达到的质量目标，结合检测系统的不精密度和偏移，决定使用相应的质控规则和每批的控制品数[6]。不同仪器之间、同一仪器不同检测项目其不精密度不尽相同，比如血细胞分析中红细胞结果相对稳定，其不精密度（CV）较小，而血小板稳定性较差，其对应的CV就大，如果对两者采用完全相同的质控规则，不仅造成假性失控（或在控），质控流程也相对繁琐，最终不能达到我们所期望的质量目标。此时，Westgard西格玛规则的出现就显得尤为重要，我们根据西格玛水平σ评价各项目的误差检出率、假失控率，制定相应的质控规则[7]。要得到符合实验室自身情况的质控规则首先要确定检测系统的不精密度，不精密度通常采用实验室室内质控累计在控结果取得，但对于血细胞分析由于质控品有效期较血清学质控项目要短（通常在2～3个月），此时可采用CV或加权CV来评估不精密度[8]。偏移是检测系统正确度的评价指标，它代表了大批检测结果的均值与真值的一致程度，多次检测的目的是为了消除或降低随机误差带来的影响[9]。偏移的获得可通过正确度验证得到其大小，但由于正确度验证相对繁琐、不经济，所以一般根据室间质评5个标本偏差的平均值代替偏移。本研究中偏移的取得是利用了Sysmex全球在线质控系统(SNSC)，随着互联网的进步，不同领域的在线质控系统得到更加深入、广泛的应用，其最大的特点就是将室内质控和室间质评结合起来，使室内质控室间化[10]，利用实验室均值与组均值之差可求得偏移。传统的室间质评反应了检验结果的准确性，是检测质量保证的重要手段[11]，但室间质评由于其参加时间、次数有限，且有的实验室间结果存在“相互参考”的嫌疑，所以通过在线质控获得的偏移结果更加真实、可靠，更能反应实验室真正的检测能力。此外，还可以通过室内质控数据或方法学比对获取偏移大小[12]。临床允许总误差包含了随机误差和系统误差，基于其建立的室内质控体系符合临床质量要求[13]，我们可根据生物学变异推导得出，也可由权威机构制定，最好的例子是美国临床实验室改进法案修正案（CLIA88）中能力验证对检测项目的分析质量要求。本研究中允许总误差来源于中华人民共和国卫生行业标准WST/2012中的相关规定，目前国内实验室大多参考该行业标准确定允许总误差大小。本研究是针对实验室内部一台仪器（一个检测系统）制定相应的质控规则，但是目前国内实验室同一检测项目通常不止一台仪器，有的甚至多台仪器同时运行。不同品牌仪器之间，同种品牌不同型号仪器之间，甚至两台同样仪器之间精密度肯定存在差异，所以严格意义上讲每台仪器都应有自己的质控规则，但是实际操作不便于工作开展，笔者认为实验室内部可先确定标准仪器，制定出标准仪器的质控规则，其他同类仪器参考标准仪器的质控规则，这就要求不同仪器要保证具有同一溯源性，可以利用定值新鲜血赋值传递的方式，只有用新鲜血进行的可比性研究才能发现系统性偏差[14，15]，这样才能真正实现Westgard西格玛规则的价值，保证实验室检测质量。

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