一种改进可穿戴设备的血氧测量精度的传感器设计与验证

董 琴,郭 清,袁贞明*

(1.杭州师范大学医学院健康管理分院,杭州 310036;2.浙江中医大学校领导办公室,杭州 310006)

血氧饱和度SaO2(Oxygen Saturation)是临床医疗上重要的基础数据之一[1]。人体所消耗的氧主要来源于血红蛋白(在正常的血液中存在4种血红蛋白:氧合血红蛋白(HbO2)、还原血红蛋白(Hb)、碳氧血红蛋白(CoHb)、高铁血红蛋白(MetHb)。其中与氧气做可逆性结合的是还原血红蛋白,与氧气不相结合的是碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。)所携带的氧。通常称血液中氧含量即指血液中氧合血红蛋白的多少,用血氧饱和度这个物理量来描述血液中氧含量的变化[2]。

血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。正常人体动脉血的血氧饱和度为98%,静脉血为75%。它是反映机体内血氧状况的重要指标,一般认为血氧饱度正常值应不低于94%,在94%以下被视为供氧不足[3]。功能饱和度(Functional Saturation):SO2=氧合血红蛋白/(氧合血红蛋白+还原血红蛋白)。自然饱和度(fractional saturation):SO2=氧合血红蛋白/(氧合血红蛋白+还原血红蛋白+碳氧血红蛋白+高铁血红蛋白)。

在医学临床上多通过功能饱和度来反映血氧中氧含量的变化,该变化可表示血液中血液的供氧情况,从而判定人体的健康状态和疾病类型[4]。一般血氧饱和度偏低主要因为呼吸、循环系统的疾病,麻醉引起的机体自动调节功能失常,或者大手术创伤,其他治疗、检查引起的损伤。如果血氧饱度正常值低于94%,就会出现症状:头晕、无力、呕吐,呼吸困难,严重者则会危及生命。

血氧对人体生命参数具有重要意义,但是国际上只有一个欧洲标准“EN865”中1997版有美国材料实验室协会(ATSM)制定的血氧饱和度的监测标准,我国尚无血氧饱和度的国家标准[1]。另外各厂家的产品多采用大批量的临床数据上设计的经验算法转换测试曲线。因此国内血样检测的方法上存在不足,而且受到采样人群的年龄、肤色、人种、运动状态等的影响。

当前市场上使用的主要有指夹式血氧仪、脉搏血氧仪、掌式脉搏仪3种,使用时多有不便。因此我们针对市场上血氧监测方式的问题和不足,针对性的改进了硬件设计和软件算法,提升血氧监测的便携性和准确度。

本文设计的血氧监测仪在传统血氧仪的基础上进行了采用光电式传感和压力传感结合的设计改进[5];另外在指尖和手腕采集数据,在体外贴近皮肤测量,不进行任何人体损伤实验,被测试人员有知情同意确认,设计产品为消费电子类而非医疗器械类,伦理委员会确认无需审批。

1 光电血氧仪的设计

1.1 设计方法

本款新设计的可穿戴腕式血氧仪,改进传统的投射式脉搏波血氧饱和度检测的算法模型到反射式脉搏波血氧饱和度的检测方式。硬件的设计主要由一个微处理器、存储器(EPROM与RAM)、两个控制LED的数模转换器、对光电二极管接收的信号进行滤波与放大的器件、将接收信号数字化以提供给微处理器的模数转换器组成,为方便测试数据的实时显示,满足可穿戴式设备的设计要求,可穿戴腕式血氧监测仪同时加入一个小型OLED的显示屏,用来显示监测数据。

1.2 血氧仪的改进设计原理

1.2.1 血氧仪的传感器选择

本款血氧仪基于红光和红外光谱的脉搏血氧饱和度检测技术,使用PPG(Photoplethysmography)方法:光电体积描记法,在仪器中设计有两个发射红外线的发光二极管,利用光电式传感器监测动脉中携带氧的血红蛋白与不携带氧的血红蛋白的比例,发出的红外线进入皮下组织后,被手腕或手指皮下的毛细血管中移动的血细胞吸收,反射回到探头内的另一光敏晶体管,其信号经过放大处理后显示为动脉波形,波形的大小与 局部微血管中红细胞数成正比。波形越高表示该处组织血运越正常,这两个发光二极面向病人的手腕部位,释放不同的波长[6]。

其中一只二极管释放波长为660 nm的光束,另一只释放的波长在880 nm～990 nm之间,根据不同佩戴个体动态调整。由于含氧的血红蛋白对这两种波长的吸收率与不含氧的差别很大。利用这个性质,可以计算出两种血红蛋白的比例。按照Beer-Lambert定律,比值R/IR与动脉血氧饱和度(SaO2)的函数关系应为线性关系,但由于生物组织是一种强散射、弱吸收、各向异性的复杂光学系统,不完全符合经典的Beer-Lambert定律,因而导致了表达红光和红外光吸光度相对变化测量值(R/IR值),与动脉血氧饱和度(SaO2)之间关系的数学模型建立困难。只能通过实验的方法来确定R/IR与SaO2的对应关系,即定标曲线[7]。该脉搏血氧仪主要以实验方法获取经验定标曲线以完成产品的预定标。

1.2.2 光波选择

通过依次驱动一个红光LED(660 nm)和一个红外光LED(880 nm～990 nm),蓝色线条表示血红蛋白不带氧分子的时候接收管对还原血红蛋白感应曲线,从曲线图中可以看下还原血红蛋白对660 nm红光的吸收比较强,而对880 nm～990 nm nm红外光的吸收长度比较弱[8]。红色线条表示血红蛋白并带有氧分子的血红细胞时接收管对氧合血红蛋白感应曲线,从图中可以看出对660 nm红光的吸收比较弱,对880 nm～990 nm红外光的吸收比较强[9]。在血氧测量时,还原血红蛋白和有氧合血红蛋白,通过检测两种对不同波长的光吸收的区别,所测出来的数据差就是测量血氧饱和度最基本的数据。在血氧测试中660 nm和880 nm～990 nm最常见的两个波长,实际上要做到更高的精度,除了两个波长以外还要增加其他波长,甚至高达8个波长,最主要的原因是人体血红蛋白除了还原血红蛋白和氧合血红蛋白之外,还有其他的血红蛋白,我们经常见的是碳氧血红蛋白,更多的波长有利于运算后精度更好,但基于投入效用考虑,再多加一个波长810 nm,根据血红蛋白光谱吸收曲线,其吸收特性不算血氧饱和度的变化而变化。

1.2.3 滤波算法选择

通过研究发现,最佳线性滤波理论起源于40年代美国科学家Wiener和前苏联科学家Kолмогоров等人的研究工作,后人统称为维纳滤波理论[6]。从理论上说,维纳滤波的最大缺点是必须用到无限过去的数据,不适用于实时处理。为了克服这一缺点,60年代Kalman把状态空间模型引入滤波理论,并导出了一套递推估计算法,后人称之为卡尔曼滤波理论[10]。卡尔曼滤波是以最小均方误差为估计的最佳准则,经过多次模拟运算实验及他人的经验分析,卡尔曼滤波比较适合少数据量的递推估计的计算,可利用线性系统状态方程,通过系统输入输出观测数据,对系统状态进行最优,由于观测包含系统的噪声和干扰的影响,所以最优估计也可看做是滤波过程[11]。因此卡尔曼滤波比较适合于实时数据处理和小数据量的计算机运算,以最小均方误差为最佳估计准则,用于生理信号检测中以抑制噪声,主要采用信号与噪声的状态空间模型,利用前一时刻的估计值和当前时刻的观测值来更新对状态变量的估计,求出当前时刻的估计值,再根据建立的系统方程和观测方程对需要处理的信号做出满足最小均方误差的估计[12]。

首先对腕式血氧仪算法模型做如下假设:

假设1所有波长通过肢体组织的路径相同;

假设2肢体的动作干扰成分与血氧成分在统计上相互独立;

假设3探头耦合的运动信号在不同波长的光中幅度不同,但假设他们在同一时间有一定的比例关系[13]。

先设线性时变系统的离散状态防城和观测方程为:

X(k)=F(k,k-1)X(k-1)+T(k,k-1)U(k-1)

Y(k)=H(k)X(k)+N(k)

式中:X(k)和Y(k)分别是k时刻的状态矢量和观测矢量;F(k,k-1)为状态转移矩阵;U(k)为k时刻动态噪声;T(k,k-1)为系统控制矩阵;H(k)为k时刻观测矩阵;N(k)为k时刻观测噪声。

从而可以得到卡尔曼滤波的算法流程为:

预估计:

计算预估计协方差矩阵:

T(k,k-1)×Q(k)×T(k,k-1)′

接着计算卡尔曼增益矩阵:

H(k)′+R(k)]-1

调整更新估计:

计算更新后估计协防差矩阵:

H(k)]′+K(k)×R(k)×K(k)′

反射光信号在在一段时间内是非平稳的,但在较短的时间内的一阶统计量和二阶统计量近似为常量,因此反射光信号在相对较短的时间内可以看成白噪声激励以线性时不变系统得到的稳态输出。假定反射光信号信号可看成由一AR模型产生,具体算法模型如下[14]:

根据时间更新方程:

测量后调整方程如下:

P(t|t)=P(t|t-1)-k(t)gTP(t|t-1)

K(t)为卡尔曼增益,其计算公式为:

式中:

X(n)=[x(n-p+1)x(n-p+2) …x(n)]

g=[0 0 … 0 1]

式中:K为约简广义模型中级数项的数目;Pi,i=1,2,…,K为相应的级数项。

2 效果评价和测试数据验证

利用卡尔曼算法滤波,对于不同波长的滤波结果处理分析,采集原始波形如图1所示。

图1 不同波长对血氧的变化图

原始的红光和红外波形图如图2所示。

图2 原始红光和红外的波形图

使用带通处理后的红外和红光波形如图3所示。

图3 红光红外带通处理后波形图

经算法处理后验证憋气后的血氧变化如图4所示。

图4 验证憋气计算后比较图

利用卡尔曼算法滤波,降低了波形的噪音,极大提升了传感器采集到的数据如图5所示。

图5 卡尔曼算法滤波比较图

3 检测结果评定和适用人群测试

从现代医学的角度,如果血液中含氧量大于等于95,一般显示为正常指标;限定每分钟脉搏在60次～100次,属于正常指标[15]。我们使用本论文算法的光电式血氧仪与医用美国MASIMO RAD-8脉搏血氧仪[14]在不同时间点分别检测2次～3次,保持2 d～3 d的动态连续检测。

针对以下的人群进行测试比较。

3.1 有血管疾病的人群

该类血管疾病包括:冠心病、高血压、高血脂、脑血栓等,该人群血管腔有脂质沉积,血液不畅,供氧困难心脑血管病人,血液粘稠,加上冠状动脉硬化,血管腔狭窄,从而供血不畅,供氧困难。

表1 有血管疾病人群比较表

长期轻度缺氧,心脏.大脑等耗氧特大的器官功能会渐渐衰退。重度缺氧,便会发生“心梗”,“脑梗”,不及时供氧急救,会遭致猝死。此组数据比较后平均接近率达到98.8%,可以有效监测血氧变化,因此心脑血管病人长期用新算法血氧检测血氧含量,能有效预防危险发生,如果出现缺氧状况,第一时间补氧,大大减少疾病发作机会。

3.2 有呼吸系统疾病的人群

该类血管疾病包括:哮喘、气管炎、慢性支气管炎、肺心病、慢阻肺等。呼吸困难导致吸入氧气量有限,呼吸系统病人的血氧检测的确很重要,一方面呼吸困难会导致摄氧不足,另一方面,哮喘的持续,也会使细小的支器官被堵塞,使气体交换发生困难,导致缺氧发生,造成心肺、大脑甚至肾脏不同程度的损伤。

表2 有呼吸系统疾病人群比较表

此组数据比较后平均接近率达到99%,可以有效监测血氧变化,因此用新算法血氧仪检测血氧含量,大大降低呼吸道发病率。

3.3 60岁以上的老年人群

老年人心肺器官生理老化,摄氧不足.供氧不力。人体依赖血液传输氧气,血少了,氧气自然就少了。

表3 60岁以上老人比较表

此组数据比较后平均接近率达到98%,可以有效监测血氧变化,因此老年人使用新算法血氧仪检测血氧含量,一旦血氧低于警戒水平,需尽快补氧,有助于老年人晚年健康。

3.4 每天工作12 h以上的人群

脑力劳动过大的人,大脑耗氧量增大,氧气供应不能满足消耗。大脑耗氧量占全身摄氧量的20%,脑力劳动过渡,大脑耗氧量必然上升。而人体能够摄入的氧有限,消耗多,摄入少。除了造成头晕、乏力、记忆差、反映迟钝等问题之外,同样会对大脑心肌造成严重伤害,甚至是过劳死亡。

表4 每天工作12 h以上的人群比较表

此组数据比较后平均接近率达到98.5%,可以有效监测血氧变化,所以每天学习或工作12 h的人群使用新算法血氧检测血氧含量,监控血氧健康,可以确保健康安稳的工作。

3.5 极限运动员的人群

极限运动及高山缺氧环境下的血氧监测,有助于了解运动员在大运动量后的血液循环情况,以指导对运动员运动量的制定。

跑马拉松运动的运动员及其需要进行血氧的检测,此组数据比较后平均接近率达到99%,可以有效监测血氧变化,提前发现血液携氧或供氧的问题,避免由运动过度对身体造成危害。

因此该款光电式血氧仪的设计和算法的应用可以精确的测定人体血氧饱和度,对于以上各类人群身体状况动态血氧进行监测,具有“治未病和健康管理”的实践应用价值。

表5 极限运动员人群比较表

4 结语

采用本论文种提到的新款ECG传感器设计的血氧仪,使用卡尔曼扩展算法测量的成果,意味着光电式血氧仪的可行性,另外不仅可在指夹式的产品设计,更重要在腕带式产品上应用,其可穿戴特性和便携性有很好的提升。

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