药品地市带量采购模式研究进展与福建省各市药品采购模式分析Δ

马婧，徐爱军（南京中医药大学卫生经济管理学院，南京210023）

我国药品集中采购工作主要集中在省（区、市）级平台进行，以省（区、市）为单位进行药品集中采购可以有效地降低药价，是当前相对理想的政府规制手段[1]。为了使药价进一步下降，更彻底地打破公立医院“以药养医”的模式，药品地市带量采购模式逐渐在全国各地兴起。所谓药品地市带量采购是指在省（区、市）级药品集中采购限价入围的基础上，各地市医疗机构、医联体等与企业进一步议价，量价挂钩，以获得最低采购价[2]。福建省作为创新药品招标改革的“明星”省份，一直以来，其药品改革动向都在全国起着风向标的作用。因此，笔者分析我国各省（区、市）的药品地市带量采购模式，以及在福建省带量采购模式的基础上，探讨未来药品集中采购的道路和趋势，为我国药品集中采购模式进一步完善提供依据。

1 资料与方法

通过在全国31个省（区、市）的药品集中采购网站和各省（区、市）卫生和计划生育委员会网站公布的与药品集中采购有关的文件（各文件发布时间为2015年2月－2017年8月），对《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号文，以下简称“7号文”）出台后各省（区、市）在药品集中采购方面发布的文件和实施进度进行了分类汇总。同时，重点对福建省的各市带量采购实施进度进行深入分析，运用Excel 2007软件对福建省各市在执行采购方案过程中的报价和议价规则进行对比归纳。运用文献分析法和资料分析法，对正式施行药品地市带量采购的各省（区、市）中出现的问题进行讨论。

2 药品地市带量采购模式政策背景与实施进展情况

2.1 药品地市带量采购模式政策背景

2015年2月颁布的“7号文”明确规定“允许以市为单位在省级药品集中采购的平台上自行采购”[3]。随后6月相继出台的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号文）中提出要加强公立医院改革试点城市的药品采购指导工作[4]。2017年2月，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号文），强调了“在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许联合带量、带预算采购”[5]。在此政策背景下，医疗机构参与度不断提升，“地市带量采购”这个名词在业内出现频次增加，地市层面的药品招标项目不断涌现。

2.2 药品地市带量采购模式进展情况和分类情况

2.2.1 进展情况 通过对全国31个省（区、市）当前药品集中采购模式进行归纳，发现“7号文”颁布后，在2015年第四季度各省（区、市）药品集中采购招标进入“井喷期”，全国开展了约有133个项目，分别为医院药品集团采购（GPO）项目、市级项目、疫苗项目、挂网采购、招标采购和分类采购等。其中疫苗项目、挂网采购、招标采购和分类采购均指省（区、市）级项目。挂网采购指单独对低价药、妇儿、急救和抢救、基础输液等进行直接挂网的项目。招标采购指采用双信封公开招标的项目。市级项目指医改试点城市项目，即医改试点城市可以自行组织进行药品集中采购。GPO项目指上海5批、深圳2批的集团采购。市级项目和GPO项目本质上都是地市层面的医疗机构联合带量采购形式详见图1[数据来源于各省（区、市）最新采购文件汇总]。

图1 “7号文”发布后全国各省（区、市）的药品地市集中采购项目统计Fig 1Centralized drug purchase of All provinces（regions，cities）after issued“No.7 document”in China

截至2017年8月底，药品地市带量采购项目约占全国项目总数的17.3%，其中已执行的药品地市带量采购项目约占全国已执行项目总数的10%。整体上看，全国各省（区、市）药品招标采购项目进展还是集中在省（区、市）级平台采购阶段，药品地市带量采购项目进展较慢。

2.2.2 分类情况 当前全国各省（区、市）的药品地市带量采购模式主要有两种分类方式，分别是以医联体组成形式为主体和以议价药品种类为主体。这两种分类方式是并存状态。其中按照医联体组成形式为主体具体可分为3种：以地市为单位、以地市为单位+医院联合、全省（区、市）仅1个医联体。这里的“以地市为单位”是指由该地级市的卫生和计划生育委员会等行政部门主导该轮药价谈判。以“地市为单位+医院联合”是指既有医联体参与又有卫生行政部门牵头的多种形式进行药价谈判。按照议价药品种类具体可分为两种：对省（区、市）级直接挂网药品议价和对全品种议价。截至2017年8月底，全国有12个省（区、市）正式展开了“省（区、市）级入围，地市议价”的采购形式，剩余的省（区、市）还在进行省（区、市）级平台的集中采购，尚未进入地市带量采购阶段。其中以地市为单位和对全品种药品进行带量采购的形式存在于较多省（区、市），且议价药品种类也以全品种议价居多，详见表1、表2。

表1 按照医联体为主体的药品地市带量采购分类情况Tab 1 Classification of city-level quantity purchasing by medical partnership as main body

表2 按照议价药品为主体的药品地市带量采购分类情况Tab 2 Classification of city-level quantity purchasing by negotiated drugs as main body

3 福建省药品联合限价阳光采购模式

福建省作为创新药品招标改革的“明星”省份，一直以来，其药品改革动向都在全国起着风向标的作用。截至2017年8月底，福建省级平台的招标采购任务已经基本完成，已经进入到地市带量议价采购阶段。莆田、宁德、漳州等7个市已经公布了采购方案，即将步入采购阶段。

3.1 医保支付结算价和医保最高销售限价

2017年2月初，福建省医保办推出了“以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购”模式，进行省级限价挂网、片区带量议价采购[6]。同年3月，福建省医保办公布了省级联合限价阳光采购目录（第一批）、医保最高销售限价和医保支付结算价，详见图2。

所谓医保最高销售限价是指销售上限价，根据挂网企业最终报价，综合考虑相关价格信息确定。医保支付结算价是综合药品属性、药价、基金承受能力等因素核定的纳入医保支付范围的药品费用结算标准。

图2 福建省药品联合限价阳光采购医保介入原理图Fig 2 Schematic diagram of medicare insurance intervention for sunshine purchase with joint price limits in Fujian province

根据图2可知，一般情况下药品的医院销售价肯定不高于医保最高销售限价，但是如果药品的医院销售价格高于医保最高销售限价，那么差额部分由医院承担。此举将倒逼医院在与药企谈判中“疯狂议价”，势必把成本降到最低。此次福建省一次性公布了16 600多个药品的医保支付结算价，针对每个组别中不同属性的药品分别设定了医保支付结算价。药品的医保由医保基金和参保人共同承担。

福建省此次将医保支付结算价纳入到药品招标采购中，使医保作为药品的控费方，更好地管理医保基金，进而达到降低药品费用的目的。除了福建省外，上海、广东、河北、重庆这几个省市均已出台新政，将医保直接介入招标或者通过医保支付价和采购价联动。

3.2 报价规则

福建省各市药品联合带量采购规定报价规则见表3。

表3 福建省各市药品联合带量采购规定报价规则Tab 3 Quotation rules for quantity joint purchasing in various cities of Fujian province

由表3可见，除南平没有公布报价规则外，其余6市报价规则大致相同，基本都要求不高于医保最高销售限价和省级挂网价格。除了莆田稍显严格，要求必须低于省级价格，其余市均要求不得高于省级挂网价格。宁德在补充公告中明确提出，厂家报价不得高于上一轮该厂家药品采购中标价。上轮采购中标价是指带量议价后的实际开票价格（业内认为这个开票价格指医院实际采购价格）。这个做法使得药价的利润空间一再压缩。厦门就非竞争性药品明确提出，如果未降价就不进行谈判，也意味着非竞争性药品在报价时必须降价。

3.3 议价规则

福建省各市药品联合带量采购规定议价规则见表4。

表4 福建省各市药品联合带量采购规定议价规则Tab 4 Negotiation rules for quantity joint purchasing in various cities of Fujian province

根据表4，在当前福建省已经公布方案的7市中，除莆田、龙岩未公布议价规则外，其余5市均已明确遴选原则。其中南平只公布了基础输液的遴选原则，其余药品执行泉州市的议价结果。整体来看，对于竞争性药品和非竞争性药品各市基本采用最低价入围，区别在于有的市明确入围数量，有的则没有。另外，宁德、漳州、泉州这3个市明确非竞争性药品降幅原则上需达5%。对于基础输液，各市也基本采用最低价入围原则，区别只在于入围数量。对于血液制品，除宁德采取直接挂网的做法，其余市依然采用最低价入围原则。

3.4 监督管理

各市方案中都提出了“对发现带金销售、回扣促销等违法行为和不能按时供货、及时配送等违反合同的生产企业、配送企业，可以适时取消供货和配送资格，且产品退出药联体采购范围，记入黑名单，并上报福建省卫生和计划生育委员会及医改办，网上通报”[6]。其中，宁德和泉州补充对“此次采购结果中未入围、但确为临床急需无法替代的药品由医疗机构提出申请，经审核后跟标议价采购”[6]。

3.5 议价结果

根据福建省“以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购”模式中提到的4个价格（最高销售限价、医保支付价、省级挂网价、片区实际采购价），除了前2个对外公开外，后2个价格往往是不对外公开的[7]。而在《福建省医疗保障管理委员会办公室关于采购三明联合限价挂网药品的通知》（闽医保办〔2017〕68号）文中，强调全省各医保定点医疗机构可采集三明市挂网药品[8]。这意味着，在福建省各个市，医疗机构的选择面将大大加宽，即可以选择本市自行的带量采购结果，也可以选择三明市挂网药品结果[9]。

三明市是我国新医改的先行者，从2013年10月开始执行的药品限价采购是其重要改革措施之一。与福建省省级集中采购方案相比，三明市（三明联盟）联合限价采购方案，通常是在“单一货源、联合采购、统一结算、严格监管”的办法下，参考福建省内各市及联盟内部的采购价格为限价[10]。根据以往的福建省三明市药品采购数据和三明市限价采购数据进行对比分析，三明市的药价往往是比福建省价格还要低的[11]。现阶段三明市与福建省价格是可以数据共享的，一旦三明市的药品价格与国家药品供应保障综合管理信息平台上的价格进行了数据互联互通，也就意味着福建省三明市的价格信息将会体现在国管平台，在数据交互的时代，三明市实际采购价格将会被福建省各市采集[12]。

总的来说，福建省本次由医保办牵头的药品联合限价阳光采购新模式，突出医保控费特点，药价降费明显。本轮方案的特点如下：一是医保支付价作为阳光采购限价，并且直接联动全国最低价。二是采取“省级挂网限价、药品地市带量采购议价”模式，并且最终成交价格在全国范围内分布。三是针对不同种类的药品设计不同的报价议价规则。比如非竞争性药品规定降幅，竞争性药品低价入围，降价意图明显[13]。但是，也出现了“医保支付过低”“医保谈判无疾而终”“规则缺少透明”“临床用量小和临床用量大的药品放在一起竞争缺乏合理性”等种种现象[14]。福建省的本轮药价改革出发点是“把医保价格降下去”，也许到下一轮时，福建省药品采购方案应该会更加成熟、更加合理。

4 讨论与建议

综上所述，迄今虽然仅有12个省（区、市）在药品集中采购中依据“省级入围，地市议价”模式，其余省（区、市）还是处于观望的态度；但是按照这样的发展趋势，药品地市带量采购模式将正式成为公立医院药品集中采购的主流形式，这些先行城市的探索实践也将成为其他省（区、市）实施下一阶段药品采购计划的借鉴依据[15]。

4.1 药品价格与质量的关系

与同省（区、市）级层面的药品集中采购相比，虽然在药品地市带量采购层面药价会更大幅度地下降，但是也会出现“唯低价是取”而忽略质量风险的问题。药价在下降的同时，药品质量安全也不容忽视[16]。平衡好价格与质量的关系，兼顾老百姓多层次的药品质量需求，才是本轮全国各省（区、市）药品集中采购的关键。在药品采购过程中，对药品进行质量分层是对药品质量的有效把控。有些省（区、市）在省（区、市）级平台对药品质量分为3～4层，但是在地市层面就缩水到2层，这样的做法不仅会使质量好但是价格稍高的药品在谈判过程中被淘汰，反之质量差价格较低的药品入围，还会打击一些企业创新的积极性，长此以往不利于整个药品市场的发展。建议对质量类型的划分要更加注重药品的临床疗效评价[17]，引导企业积极参与药品质量的一致性评价，重视药品临床效果，共同建立综合药价与质量的评价体系，满足患者个性化的用药需求[18]。

4.2 价格与采购量、货款支付的关系

当前各省（区、市）出台的新政都在强调“带量采购”“量价挂钩”“医疗机构给企业的回款时间不得超过30天”等[3-21]。但是在实际操作中，这个“量”并没有落到实处，很可能是“虚量”；货款的支付也是一拖再拖。实施药品地市带量采购的初衷还是为了让药价进一步下降，给老百姓减轻用药负担。但是药品的特殊性使得药价不可能无限地压缩，这也就要必需有一个保障药品质量和服务所必需的药价平衡点。政府和医疗机构要求企业把药价一降再降的时候，也要考虑企业作为供方的利益和自身需方的义务。在本轮药品议价过程中，部分企业因为采购量得不到保证或是货款结算等问题，不得不放弃一些地区的市场。尤其是低价药品，企业本身就是在保成本基础上生产，如果没有足够的采购量，那么企业就会退出该地区的市场，使得此类药品最终成为短缺药物。因此建议在谈判过程中，各地的谈判主体也一定要兼顾药品的供应和可负担性双重目标[19]。

4.3“二次议价”与“三次议价”的关系

本轮药品采购很大程度上给了医疗机构足够的自主权，虽然使得医疗机构有了足够积极性去和企业谈判议价，但是从另一方面也暴露了“三次议价”甚至“四次议价”的问题。医院要求企业以返点多少的形式进行明面下的又一次议价，所得利益归医院所有，这种做法不光可导致腐败滋生，还可能倒逼企业在地市议价层面上会有所保留，降价效果不突出[20]。浙江省在本轮药品集中采购过程中，对于宁波、温州、绍兴等地区自身医疗机构议价所得的差额，采取先上缴省级财政再通过考核予以返还医疗机构的处理方式。这种处理方式不仅避免了对“以药养医”概念的误解，同时也将这笔收益转化成对全省（区、市）医疗事业的经费投入，一定程度上控制了医疗机构“三次议价”的行为，值得其他省（区、市）借鉴[21]。政府部门也应该对公立医疗机构的合理运营提供资金和政策上的支持，针对医疗机构工作人员制订合理的薪酬机制，切断这种“三次议价”甚至“四次议价”的恶性循环。

综上所述，药品地市带量采购模式可能将正式成为公立医院药品集中采购的主流形式，且以“降低药价”为主基调。但是，如何平衡药品价格与药品质量之间的关系，平衡药品价格与药品采货量、货款支付的关系，平衡“二次议价”与“三次议价”的关系，是仍需要进行理论上的再设计并谨慎地进行实践推广的。面对药品价格改革，必须谨慎行事，各项措施全面联动，为后续的工作节省社会成本和时间成本。

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[5]国务院办公厅.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号文）[EB/OL].[2017-02-09].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/09/content_5166743.htm.

[6]福建省医疗保障管理委员会办公室.关于公布药品联合限价阳光采购目录（第一批）及医保最高销售限价和医保支付结算价的通知（闽医保办〔2017〕22号）[EB/OL].（2017-02-09）[2017-06-20].http：//www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATION&INFOID=I1703062326401510001.

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[8]福建省医疗保障管理委员会办公室.关于采购三明联合限价挂网药品的通知（闽医保办〔2017〕68号）[EB/OL].（2017-09-25） [2018-03-10].http：//www.fuzhou.gov.cn/tzgg/201708/t20170818_1612339.htm.

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