139例呼吸机不良事件分析

王业辉

在现代医疗事业中，急救设备在抢救和治疗危重患者的过程中是必不可少的[1]。作为急救类设备重要组成部分，呼吸机使用范围广、使用率高、持续使用时间较长，其使用特点决定了设备故障率高在所难免。设备发生故障，特别是使用过程中发生故障，可能会延误治疗，甚至会危及生命。

2015年1月—2017年12月，潍坊市医疗器械不良事件监测系统共收到各级医疗机构上报呼吸机不良事件139例，分析发现导致呼吸机不良事件的原因主要以呼吸机自身问题（设备故障、配件损坏、耗材损耗）、操作不当、日常维护不及时为主，其中严重不良事件43例，4例危及生命，因此应当引起重视，不断加强对呼吸机的管理和使用培训，规范对呼吸机的管理，会进一步降低不良事件的发生，保证设备使用安全。

1 不良事件数据分析

表1 2015—2017年各季度呼吸机不良事件上报情况

1.1 上报数量连年增加

通过表1上报例数来看，不良事件发生与临床呼吸机的频繁使用密切相关，即临床使用呼吸机确实存在安全风险。2015—2017年相比，全年总数量有显著增加。说明随着医疗器械不良事件监测工作的推广和深入，各医院越来越重视。

表2 2015—2017年上报时限情况

1.2 存在上报滞后的现象

通过表2上报时限情况分析，使用过程中不良事件可疑即报、及时上报的原则执行不够，存在上报滞后的现象，年度末各医院集中汇总上报数量较多。

2 不良事件发生原因分析

表3 2015—2017年呼吸机不良事件原因分析

通过表3对不良事件发生的原因进行分析，主要集中在以下几个方面。

2.1 设备配件故障、耗材更换不及时

2.1.1 设备自身部件或配件故障所占比例最大 空气压缩机、空氧混合器、稳压阀、中央供气压缩阀和干燥机等属于设备自身部件或配件，不属于定期更换耗材类。这类故障所占比例最大，占比46.0%左右，其中涉及压缩机故障16例。该类故障多数因设备正常使用老化、部件损耗造成，不易被早期识别发现，但也存在一些特殊因素，如操作使用不当、维护保养不到位等。

2.1.2 耗材存在使用周期，应定期更换 各种传感器、电池等供电系统等属于定期更换耗材类，因达到规定使用时限及次数后，部件性能指标下降，设备报警，提示更换。故障的发生根据设备规格型号的不同各有差异，又存在基本的周期。该类耗材要做到定期更换，保证临床使用。

2.2 产品质量、材质原因

2.2.1 产品质量原因 除去正常使用中的老化和损耗外，呼吸机及其配件、耗材自身的质量问题也是引起不良事件的重要因素，其中以传感器、氧电池与管路质量问题为主。另外，呼气阀、呼吸囊、移动车轮及开关损坏等等属于呼吸机的各个零部件问题都有涉及，提示呼吸机的零部件质量关有待于进一步加强监管，更换时尽可能更换原装配件。

2.2.2 使用前开机测试，保证管路连接 呼吸机管路、气管插管等呼吸回路附件，该类部件主要问题为本身质量、材质问题，不良事件主要原因是管路破损，接头处连接不紧脱落导致呼吸机漏气，或者是呼吸机管路反复消毒导致老化破损。操作者应熟练掌握管路连接方式，使用前开机测试，注意连接管路、湿化单元衔接紧密，有无漏气、堵塞或脱落。

2.3 设备使用操作不规范、维护保养不到位

2.3.1 操作人员使用熟练与否影响设备合理使用 呼吸机作为急救设备，对于非ICU等常规配置科室使用时，由于使用频率不高，若技术培训跟不上，医护人员对呼吸机的操作使用基本步骤、管道连接和参数设置不熟练，或者盲目操作，易造成仪器损害及使用故障，如呼吸机病人端积水较多，导致气道阻力大、气流小，从而出现机器报警；接头或者接触不良导致呼吸机漏气报警；参数设置不当导致呼吸机不能工作等。

2.3.2 设备日常维护保养有效降低故障发生率 设备在使用过程中逐渐老化、产生损耗是正常现象，但有效的维护保养、规范的操作使用，能够有效延长设备的使用年限、降低故障的发生率，从而避免一些不良事件的发生。在实际应用中，一些医疗机构缺乏呼吸机日常操作管理人员和专业维护人员，日常维护保养不到位或是没有进行日常维护，也会导致不良事件，如过滤网灰尘多、管道连接松动、积水瓶积水清理不及时、屏幕不清洁等一些看似小问题，若不注意也会导致不良事件。

3 呼吸机安全使用建议

要减少呼吸机不良事件的发生，保证呼吸机使用安全，保障患者生命健康，对于呼吸机的使用提出以下建议：

3.1 加强规范使用、专业培训、维护保养

3.1.1 应加强对临床呼吸机使用人员的培训[2]由设备工程师或厂家技术人员，针对呼吸机的操作规范、日常维保、管道连接等常见问题的处理进行培训和考核，一方面确保临床医护人员能够规范、熟练使用和维护，对常见报警或故障反应迅速，及时处置；另一方面根据临床医护人员的使用和反馈情况，可以及时发现和解决问题。

同时，呼吸机是交叉感染的主要元凶之一，必须严格坚持常规消毒和维护管理，预防交叉感染及呼吸机相关性肺炎，除了接头和管道要严格消毒外，过滤网、呼吸机面板、湿化器也需要进行清洗或消毒处理，主机内部清洁则需要医学工程部门定期维护、调试和除尘。需要定期更换的耗材一定要按照规范予以更换。

作为精密医疗设备，医用呼吸机包括诸多精密元器件，在呼吸机移动过程中，医护人员也应注意轻推轻放，注意爱护设备，避免暴力使用和人为原因造成的机器损害。此外，各级医疗机构应制定呼吸机使用应急预案和调配制度[3]，以及配置备用呼吸机，建立医院间联合调动机制等，遇突发状况能够迅速应对，保障病人生命安全，防患于未然。

3.1.2 建立完善的维护保养制度 呼吸机设备结构复杂，精密度、灵敏程度高，且使用患者多为危重病人，涉及生命安全，属于操作和维护相对专业的医疗设备，且结构复杂，涉及生命安全，应配备专业人员对呼吸机进行管理并建立安全使用责任人制度[4]，确保维护保养到位，这也符合现代医疗风险控制要求。在医疗设备的使用过程中，加强设备的维修保养是保证设备完好率的关键。建立完善的维护保养制度，做好设备的三级保养工作[5]，从而将故障率降到最低限度，保障医院仪器高效运行。

3.2 完善风险监测机制

即使安全、规范地使用呼吸机也不可能完全避免医疗设备的风险，建议建立不良事件监测机制并积极上报[6]，从而给设备购置和后期使用提供风险防控依据。加强医学工程人员与临床操作人员的相互交流机制是很关键的，在共同参与的基础上对呼吸机参数指标进行定期检测、校准，确保设备各项指标运行正常。由于呼吸机的风险值较高，且使用呼吸机的患者状况均不理想，如使用不当或机器故障，均有可能造成医疗器械不良事件，直接涉及患者安危和医疗纠纷。因此，加强呼吸机风险监测有着重要的意义。

3.3 做好购置论证

加强设备购置的前期论证工作，从厂家的生产资质、产品质量、售后服务到临床需求、使用效果进行全面的考察和论证，从购置源头上确保所购置设备质量；对于设备配件（如电池、传感器等）、附件（如管路、面罩等）的购置同样需要加强管理，确保生产厂商资质健全，购置产品为原厂出品，经临床科室使用后反馈情况良好，无质量不合格产品出现。

4 小结

目前，呼吸机不良事件的监测、管理与呼吸机的使用相比来说，相对滞后。但随着医疗器械不良事件监测工作的开展[7]，已逐渐引起临床及医学工程界的广泛关注和讨论。呼吸机作为急救重要装备之一，我们需要从提高使用、监测人员素质，以完整视角全面认识产品生命周期的风险发生机制和特点[8]，强化风险监测数据利用，致力风险信号挖掘，使风险监测的成果转变为监管部门的监管的措施、责任主体的整改措施，建立安全使用机制和风险管理等多方面来努力，以尽量减少呼吸机应用中不良事件的发生，确保临床急救工作的安全进行。

[1] 向军，陈秋霞，张晓彤，等.急救医疗设备的预防性维护[J].医疗卫生装备，2014，35（6）：156，164.

[2] 陈淑芬.急救设备在临床使用中的问题及改进措施[J].中国卫生产业，2016，18（13）：129-131.

[3] 黄立杰，吴景岳，丘学甫.急救医疗设备的管理及应用[J].医疗装备，2018，3（31）：105-106.

[4] 孔洵，赵杨，王东哲.医疗器械临床使用安全管理及设备维修保养[J].世界最新医学信息文摘，2015，6（15）：164-165.

[5] 汤彩虹.三级保养制度在手术室贵重仪器设备维修中的应用[J].江苏医药，2014，40（21）：2671-2672.

[6] 张丽.医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究[J].中国医疗设备，2016，4（31）：177-179.

[7] 李瑛.浅谈药品不良反应与医疗器械不良事件监测[J].中国计划生育学杂志，2016，2（24）：139-141.

[8] 蒋海洪. 基于产品全生命周期管理 我国医疗器械监管法规体系现状及未来[J]. 中国食品药品监管，2017（11）：60-62.