ISO质量管理体系与医疗设备的标准化管理

刘宏宇

摘 要：随着信息技术的快速发展，人们的物质生活水平日益提高，医疗技术手段正在不断地创新，医耗用的材料也在医疗诊断过程中运用得越来越广泛，面对日益增长的物质文化需求，医院的卫生医疗措施及设备也要在合理的规范下，注重技术性能方面的提高，特别是多元化发展的今天，医疗设备生产厂家供应商日益竞争激烈，供销渠道日益复杂，怎样才能确保相关医疗设备的耗材质量，预防不良事故的发生，也是摆在医院管理面前最为现实的问题。医疗设备和相关器材的深入管理，对于医疗事业的发展至关重要，只有确保器材的安全和质量，才能使得医院医疗活动更加顺畅。20世纪很多医院引进ISO 9000国际标准化质量管理体系，在医疗设备管理上注重程序方面的质量把关，注重建立起质量流程管理体系，从流程开始监控，严格把关并注重良性循环，才能使得医院管理实现标准化。

关键词：管理体系；医疗设备；标准化

中图分类号：R197.39 文献标志码：A 文章编号：2095-2945（2018）13-0195-02

Abstract： With the rapid development of information technology， people's material living standard is improving day by day， medical technology means are constantly innovating， and medical materials used in the process of medical diagnosis are more and more widely used. In the face of increasing material and cultural needs， hospital health and medical measures and equipment should also pay attention to the improvement of technical performance under reasonable standards， especially in the present day of diversified development. With medical equipment manufacturers and suppliers having increasingly competitive incentives， increasingly complex supply and marketing channels， how to ensure the quality of relevant medical equipment consumables， prevent the occurrence of adverse accidents has been the most practical problem. The deep management of medical equipment and related equipment is very important to the development of medical enterprise. Only by ensuring the safety and quality of medical equipment can hospital medical activities be more smooth， in order to achieve standardization of hospital management.

Keywords： management system； medical equipment； standardization

1 ISO质量管理体系与医疗设备的标准化管理意义

国际化经济发展水平的快速提升，很多医院在管理方面注重标准化规范内容的落实，特别是医院器材的系统化管理，由于引进并执行ISO 9001国际标准化质量管理，使得医院管理更加地高效，规范化的管理能够使得内部相关程序文件更加地规范化，能够完善相关医用耗材系统，帮助医院实现规范化的管理。标准化的质量管理体系，能够使得相关程序文件、作业指导方面的记录更加地完善，能够使得医用耗材的信息管理系统和合格供方档案资料更加完备，规范化了相关耗材的招投標程序，及时有效地满足了医用耗材的需求，确保医用耗材的使用安全，提高医用耗材的性价比，促进医院的医疗诊治活动更加地和谐，便于信息技术更加地高效运用。医院医疗技术的不断创新与发展，很多耗材在医院的使用更加广泛，相关品种和需求量也日益增多，医院针对相关活动的管理能够在相关质量标准的监控下，更加地顺畅和符合实际。医院在医疗器械的管理上，严格遵守相关器材的使用规范，确保其质量和安全，才能使得医疗活动更加地顺畅。因此，由此看来引进ISO 9000国际标准化质量管理体系，能够规范化医疗管理，帮助医院建立医疗设备的质量管理体系，确保医院进行良性运行。

2 医疗设备管理流程

2.1 医疗设备管理流程

医院在针对设备的管理上要设置专门的管理部门，设备管理的流程主要是由医院、医教部和科室组成的三级医疗设备质量管理相结合的流程，针对医疗器械开设了管理委员会和医学计量监督管理委员会，增加了设备的咨询和管理机构，才能更加地规范化管理医疗设备。医疗设备的管理流程从科室的“设备购置申请”再到医院“年度采购计划”的形成，再到设备管理部门“采购”的实施，最后再到实物到货后的“安装调试和验收”，以及实物的“入库和出库”这是一个标准化的流程，最后还要注重各个科室的“使用管理和维护保养”才能确保设备顺利实施，另外针对一些淘汰的设备要对其进行监管，注重每一个环节的过程监控，及时记录相关内容，才能将责任落实到位。医疗设备管理流程中要特别的注重“安装调试和验收”这个环节，严格规范该环节的具体操作，注重相关内容的记录，例如在《仪器设备安装调试和验收作业指导书》中，要确保相关仪器设备安装的调试及验收，才能使得设备管理和使用到达一定的成效。设备管理中要时刻关注验收工作，注重相关订货合同内容，及时对仪器设备进行安装调试和性能方面的调试，才能确保相关配件和设备全面开展。设备管理上要及时让相关人员填写《仪器设备验收报告单》针对相关设备的资料进行及时的记录，才能实现相关仪器的检验达到标准。例如若“安装调试和验收”中的仪器设备属强检医学计量器具，需要经过及时的检验，及时出具相关医学计量检定证书，方可办理入库和出库手续。最后，要针对相关上述内容故障进行及时的记录与记载，针对不合格方面的检测及时作出相应的补充处理。医疗设备管理中要注重安装调试阶段，注重医疗设备管理过程中的流程，针对相关流程实施程序化的管理，才能确保医疗设备更加地标准化。技术鉴定方面要设立相关鉴定小组，针对仪器的鉴定要确立审批权限，针对大额的仪器设备要及时的编制采购计划，编制年度设备采购计划表，及时规整相关资料，如合格供方档案资料标书、投标文件、评标、决标、招标会议记录等，针对这些内容要及时编制相关资料给予严格的监控，针对相关协议和仪器等制定登记记录表，通过表间记录实现系统化的维护，确保相关内容顺利开展。

2.2 供方评估流程

在供方的评估过程中，需要对各个环节给予高度的重视，对每一个环节都要让相关责任人及时签字，做到面面俱到。评估方面的内容涵盖的方面较多，各个环节也需要环环相扣，例如针对供方资质的审定，信誉度的调查和评估，针对现场的考察和审批，需要及时作出必要的评估记录，并及时进行有效地技术改良，针对存在的问题及时进行完善，才能使得每个环节更加地符合评估的要求。设备管理部门要特别的注重“供方资质审定”这个环节，高质量的资质能够说明其具有一定的管理能力和实力，能够符合国家的法规要求，并符合相关供方的需求，例如一些必要的资质证件至关重要，对其进行有效地管理，并严格按照标准进行约束，才能使得相关工程更加地符合国际政策，例如要及时的审查国家颁发的经营许可证、营业执照、注册登记证、授权证书（代理证书）、税务登记证、生产许可证（生产厂）、卫生许可证等证件，针对这些证件进行有效地关注，特别是时间上要给予高度的关注，只有供方资质审定合格，才能进入供方评估程序。设备管理要注重现场的必要考察，注重出具相关标准的考察报告，及时对现场的生产规模、生产场地、卫生条件、技术力量和质量保证体系进行考察，注重全过程的技术指导，才能得到相关许可。设备管理要选对合格供方，并随时对供应方进行定期评估，或者是一年一度的评估，或者是周期性的评估，都需要在产品的质量、能力和价格上给予高度的重视，只有时刻关注相关产品的整个流程的有效地评估，及时发现期间存在的问题，并针对问题进行及时有效地解决，才能符合医院质量要求，对不合格的供应商要减少供货以至取消合格供方资格，只有合理地规避供应商带来的风险，才能避免风险的发展。

2.3 医学计量管理流程

针对医学方面的计量管理工作要注重其精准度，注重器具的校准（检定）和测试过程，才能保证器具的精密程度。医学上相关计量管理流程至关重要，针对其的有效管理需要从流程上出发，注重整个流程的实时监控，例如可以建立“医学计量器具备台账”，制定“医学计量器具周期检定计划”的拟定和审批，注重各个环节的医学计量检定，对相关每个环节进行相应的责任管理，严格遵守《医学计量器具控制程序》要求，具体规划好相关操作方法，及时规范相关责任，才能使得医学计量管理流程更加地高效。医学计量器具的设备台账要给予高度的关注，注重台账的建立，才能清晰的了解到相关设备的现状，注重定期的进行检验，才能将其合理化的管理。同时相关设备在管理过程中要引入计算机系统，注重确保强检医学计量器具100%的受检率，以便相关工作人员和相关维护人员很好地对其進行管理。医院各个科室对相关医学器具进行检定的过程中要积极配合相关管理人员，注重对器具的及时检查和监督，才能使得医学计量器具的维护保养发挥到一定的效果，确保其设备的准确性和有效性。

2.4 医疗仪器设备档案管理流程

医院要想实现仪器方面的设备维护和管理，必要的基础工作就是加强仪器设备的档案管理，注重在内部制定标准化的流程，规范化管理相关仪器设备，及时掌握相关仪器的真实状况，才能确保维修、校准和测试工作的顺利进行。医院在仪器设备的档案管理上要注重及时的规整相关内容，注重及时记录相关仪器的状况，及时查阅相关技术资料，才能按照相关内容进行必要的管理，特别是相关记录和手续要注重及时的记录，只有及时发现问题，才能有效地解决问题，可以根据相关档案管理环节，制定相关作业指导书，从而规范档案管理的操作。医院设备管理的过程中要按照“年度设备采购计划表”实施，特别是采购环节的整个过程要注重及时的记录，才能使得相关内部更加便于查找。档案管理上要注重相关资料的规整，如招投标文件、招标会议记录、协议、合同、发票、货运单和实物等，要及时的进行查验和验收，注重及时的“安装调试和验收”，并对验收合格后的相关内容给予及时的设备编号处理，注重相关协议等档案资料的整合，注重相关资料的合理利用，及时入库管理才能便于查找。最后针对仪器设备的管理要编制档案，按照相关《仪器设备档案资料目录》的内容，提交相关资料，并及时进行签字保管，才能使得档案管理更加地高效。医疗仪器设备档案管理要注重各个科室的使用情况，注重使用科室的管理和维护，及时让各个科室填写相关《维护保养和故障登记本》，及时做好仪器设备的保养和故障的记录。登记本使用完毕，要及时进行规整，确保相关资料的档案完备性，才能使得仪器管理达到一定的效果。

3 结束语

随着各大医院推行ISO 9000国际标准化质量管理体系，使得医院内部管理更加地高效，例如针对医院设备的维护，要注重科学化、规范化的记录，注重设备正常的运转流程记录，针对发现的问题及时解决，才能出具较为快捷的解决措施，确保医院设备正常的运转。伴随着医院各大医疗事故的出现，医院在管理上注重医疗事故处理，特别在仪器的监管和使用上要顺应时代发展，注重设备规范化管理，才能确保仪器的安全、准确、有效，这也在一定程度上符合ISO 9000质量管理体系，希望对该课题的研究更加促进医疗卫生事业走向标准化，走向正规化并促进医院和谐发展。

参考文献：

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