复方利多卡因乳膏用于静脉留置针穿刺的系统评价*

胡月 杨志慧 李燕红 谢俊芳 蒋运兰 李颖馨 周月 张琼月

(1. 河北医科大学第三医院，河北 石家庄 050051；2. 成都中医药大学附属医院，四川 成都 610037)

静脉留置针又称套管针，因其自身优势在临床护理中被广泛应用[1]。静脉留置针穿刺是临床最常用的护理操作之一。留置针穿刺属于有创操作，会给患者带来疼痛不适，严重者影响操作的顺利进行。在以人为本的理念倡导下，需要探求一种减轻甚至消除穿刺疼痛的的有效方法[2]。复方利多卡因乳膏由利多卡因和丙胺卡因按照一定比例混合而成，适用于各种浅表皮肤的麻醉。相关临床试验初步显示在留置针穿刺中应用复方利多卡因乳膏可以收到较好的临床效果[2]。然而前期研究多为散在的小样本试验，偏倚风险各异且统计学检验效能不足。为了更好地服务于临床护理的实践决策，本文采用了Meta分析等方法，首次系统评价了复方利多卡因乳膏用于静脉留置针穿刺的有效性及安全性。

1 资料与方法

1.1 文献纳入及排除标准

1.1.1 研究类型及对象 随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)。需采用静脉留置针的患者。排除标准：对酰胺类局部麻醉药过敏者，意识障碍、智力障碍或精神异常者，局部皮肤感觉障碍或穿刺部位有皮肤破损者，有其它疼痛正在发生的患者；会议摘要；学位论文；重复发表的研究。

1.1.2 对比措施 应用复方利多卡因乳膏穿刺与常规留置针穿刺法进行对比。

1.1.3 测量指标 ①疼痛：无痛率；②穿刺成功率：首针成功率；③满意度：患者及护士满意度。④其他：患者穿刺前后的血压及心率等指标。

1.2 方法

1.2.1 文献检索及筛选 计算机系统检索Cochrane Library、PubMed、EMBase、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和万方数字化期刊全文数据库(WanFang)等七个数据库，检索时限为建库至2016年10月1日。英文检索词为：venous indwelling needles，puncture，lidocaine，pain，randomized controlled trial，RCT。中文检索词为：静脉留置针，穿刺，利多卡因，疼痛，随机对照试验。采用高敏感度检索策略查找相关综述，并以追溯论文参考文献的方法进行补充检索。将数据库导出的检索结果统一导入EndNote文献管理软件，在对不同数据库可能重复收录的文献进行去重工作后，根据计划书的纳入排除标准进行文献筛选，对文献题目和摘要全面审查，淘汰明显背离标准的文献，对初步选定的文献全部查阅全文，进一步淘汰不合文献，从而确定最终的纳入文献。对文献检索及筛选实施独立操作并交叉核对，如有意见分歧通过讨论深入研究可由多位研究员共同进行决定。

1.2.2 资料提取及偏倚风险评估 精读最终纳入文献并进行资料提取，对文献中缺乏的重要资料尝试通过电话或邮件等方式与作者联系进行补充。应用Excel软件填写资料提取表。文献偏倚风险评估的条目设定如下：①随机分配方法，即产生随机序列所用的具体方法。②是否实施了分配隐藏及其实施的具体方法。③各组之间的基线情况可比性如何。④盲法实施与否，包括是否对结果测量者和统计分析人员施盲。⑤对失访情况的报道及结果数据的完整性。

1.3 统计学分析 Meta分析采用Cochrane协作网提供的5.3版RevMan软件实施。异质性分析采用Q检验(P值)和I2值进行，P值越小或I2值越大，则各研究间统计学异质性越明显，反之则同质性越好。如(P>0.1，I2<50%)则表明同质性较好，以固定效应模型实施合并分析。如(P<0.1，I2>50%)，则异质性明显或同质性较差，可用回归分析或亚组分析进一步处理，或适当选用随机效应模型。部分不宜做Meta合并或无充分数据的指标则采用定性合并分析。适当应用敏感性分析以检验结果的稳健性。

2 结果

2.1 文献检索及筛选结果 检索结果汇总显示相关文献513篇，应用Endnote软件完成各库文献去重279篇，对剩余的234篇文献进行人工筛选；通过阅读题目及摘要排除181篇，初步纳入文献共计53篇；精读初步纳入文献的全文后排除38篇，最终纳入15个RCT。综合各研究样本量，总共纳入2636名患者，其中试验组患者1310例，对照组患者1326例，见图1。

图1 文献筛选流程及结果Figure 1 Selection flow chart of trials

2.2 纳入研究文献的基本特征和质量评价 最终纳入15篇RCT，各纳入文献内部的患者基本特征(如年龄及性别等)组间差异无统计学意义，组间基线可比性良好，研究结果较为可靠。5篇研究报告了随机方法，4篇研究报告实施了单盲，各研究均无失访，纳入研究证据质量均在中等以上。各纳入RCT的基本特征及质量评价，见表1。

2.3 系统分析结果

2.3.1 穿刺无痛率 静脉留置针穿刺中无痛率的Meta分析结果显示：应用复方利多卡因乳膏的试验组的无痛率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，其合并效应量为[Or=8.68, 95%CI=(4.14, 18.20)](见图2)。9个研究[3-4, 7-10, 13]中报告了穿刺痛的连续型变量分析，因疼痛评估标准不同，为避免测量偏倚而采用定性分析，其结果亦显示复方利多卡因乳膏可减轻患者的穿刺疼痛，有效提高留置针穿刺的疼痛缓解率。

表1 纳入研究文献的基本特征和质量评价Table 1 Assessment of characteristics and quality of included studies

注：T.试验组；C.对照组；FLACC.FLACC评分法；NPIS.数字疼痛分级法；NRS.数字评分量表；VAS.视觉模拟评分法；VRS.疼痛强度简易描述量表；WB.Wong-Baker面部表情量表；WHO.WHO数字评分法。

2.3.2 首针成功率 静脉留置针穿刺首针成功率的Meta分析6个研究报告结果显示：应用复方利多卡因乳膏的试验组的首针成功率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，其合并效应量为[Or=6.50, 95%CI=(3.06, 13.79)]，见图3。

2.3.3 患者及护士满意度分析 患者满意度的Meta分析3个研究报告结果显示：应用复方利多卡因乳膏的试验组的患者满意率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，其合并效应量为[Or=7.75, 95%CI=(3.82, 15.72)](图4)。曹艳2013[11]的研究显示：因试验组患者的依从性更好，无抵抗或逃避等行为发生，所以护士对试验组留置针穿刺过程的满意度整体好于对照组。

2.3.4 患者血压及心率变化情况 李彩凤2012[13]、徐彩虹2013[12]、刘玉平2016[3]3个研究报告患者留置针穿刺前后的收缩压变化情况，其结果显示试验组的血压升高变量显著小于对照组(P<0.05)。钱华2011[15]、李彩凤2012[13]、徐彩虹2013[12]、刘玉平2016[3]4个研究报告患者留置针穿刺前后的心率变化情况，其结果显示试验组的心率升高变量显著小于对照组(P<0.05)。

图2 试验组与对照组穿刺无痛率对比的森林图Figure 2 Forest plot of painless rate of puncture for comparison of two arms

图3 试验组与对照组穿刺首针成功率对比的森林图Figure 3 Forest plot of success rate of the first puncture for comparison of two arms

图4 试验组与对照组的患者满意率对比的森林图Figure 4 Forest plot of satisfaction rate of patients for comparison of two arms

2.3.5 复方利多卡因乳膏的安全性评价 李星媊2011[14]及汪灵燕2016[5]报道在应用复方利多卡因乳膏后无任何不良反应出现。陆俊雯2014[8]报道实验组有4例在敷药后30min出现短暂局部皮肤苍白，无红斑、水肿等不良反应，揭开敷贴后5～8min皮肤苍白症状消失。其它研究未见不良反应的报告。

3 讨论

在护理工作中，静脉留置针因其优良的设计，避免了反复静脉穿刺的创伤，又能保证静脉输液的顺利实施，因此被广泛应用于临床[1]。但由于留置针的针头较粗，儿童及对痛觉较为敏感的患者在穿刺时反应较大，部分患者甚至出现抵抗或逃避行为，给护士穿刺操作增加了难度，甚至导致静脉穿刺的失败。随着以人为本的现代医学模式的不断深化，减轻痛苦并改善医疗体验越来越受到人们重视[2]。穿刺疼痛给患者带来不适感，如何实现无痛化操作以降低患者的不良应激反应，是护理工作者必须关注的问题[18,19,20]。

采用无创透皮技术使局麻药渗透进入皮肤组织产生局部麻醉作用，是护理工作中减轻穿刺疼痛的大趋势[13,21-23]。复方利多卡因乳膏是由利多卡因和丙胺卡因合成的酰胺类浅表皮肤局麻药，通过阻滞神经冲动产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，麻醉浅表感觉神经，有效阻断痛觉反射的形成，从而减轻甚至消除留置针穿刺引起的疼痛[10, 24]。穿透力强、麻醉起效快、持续时间长是复方利多卡因乳膏的特点，而且因其局部用药少，剂量低，所以临床安全性较高。研究表明，用药1h可获得较好的镇痛效果，维持时间4～5 h[13, 25]。

静脉留置针作为最常见的护理项目之一，对其各方面均有较为深入的研究，如穿刺角度、不同的封管方式及更换方式的研究等等，均有高级证据呈现[26-34]，但是一直缺乏关于留置针穿刺镇痛的系统评价证据。因而本研究首次综合应用了Meta分析及定性分析等循证医学的研究方法，对复方利多卡因乳膏用于静脉留置针穿刺的临床效果实施了系统评价，其结果显示：与常规静脉留置针穿刺操作相比，穿刺前应用复方利多卡因乳膏的能收到理想的临床效果，能有效缓解疼痛并提高首针成功率，减轻患者在穿刺中的不适感，明显提高患者及护士的满意度，且安全性很高，值得在临床护理中视患者情况推广应用。

使用复方利多卡因乳膏可以显著提高首针穿刺成功率，这与患者疼痛减轻后能更好的配合穿刺操作密不可分。患者在穿刺中血压和心率的升高体现了对穿刺应激的不适感，本研究显示应用复方利多卡因乳膏后应激反应明显减小。穿刺疼痛减轻甚至消除，首针穿刺成功率提高，而且穿刺应激减小，患者的满意度自然也就提高了。由于患者的依从性增强，护士穿刺时操作更加流畅，护士对穿刺操作的满意度也随之得到显著提升。

本文纳入研究基线可比性均较好，且各研究均无失访问题，所有纳入研究样本量均在60例以上，所得结论受偏倚影响的风险较小。部分纳入研究缺乏对随机(包括随机序列产生方法和分配方案隐藏)和盲法的详细报道，建议以后的研究进一步改善相关方面的报告质量，以降低可能导致的偏倚风险。

在留置针穿刺中应用复方利多卡因乳膏尚需注意以下几点：①用药前应详细询问患者过敏史，并注重观察患者穿刺部位皮肤有无破损，不能用于有开放性伤口的皮肤部位。②涂抹前需充分清洁皮肤，去除污垢或油脂，在必要时应用热水或酒精，以利于药物的渗透，提高麻醉效果。③乳膏必须达到规定的使用量。④涂抹药物后应以透明敷贴覆盖，以避免药物散失，促进皮肤吸收。⑤保留时间应超过30分钟，以1小时左右为宜，以确保利多卡因能够充分吸收。用药后需一定的渗透时间才能达到满意的麻醉效果。

4 结论

静脉留置针穿刺为护理常规操作，临床应用广泛，复方利多卡因乳膏应用于静脉留置针穿刺时效果良好，有助于减轻患者的穿刺不适，提高穿刺的首针成功率，操作简单易行，安全可靠，有利于提高患者的依从性和满意度，尤其适用于儿童及对疼痛较为敏感的患者。

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