离子选择电极法与磷酸酶法测定血清锂的比较

李伟波 贾黎方

（徐州精神病院检验科，江苏 徐州 221000）

碳酸锂是精神科最常用的心境稳定剂，是治疗躁狂症和双相情感障碍的首选药物。碳酸锂治疗急性病例时，有效血锂浓度为0.8～1.2 mmol/L，维持治疗时，有效血锂浓度为0.4～0.8 mmol/L，血锂浓度超过1.4 mmol/L时，易产生中毒反应，由于锂盐的治疗窗狭窄，中毒剂量与治疗剂量接近，因此有必要监测血锂浓度[1]。

随着现代检验技术的发展，生化检验仪器得到了不断更新，检测血清锂浓度的方法也越来越多，离子选择电极法和磷酸酶法是目前检验科血清锂检测最常用的两种方法。本文参照EP9-A2文件要求，用酶法和离子选择电极法进行血清锂浓度监测，对数据结果进行统计分析，判断临床可接受性，达到满足临床实际工作的需要。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器。检测系统一：日立7080全自动生化分析仪（简称7080），检测系统二：南京攀事达PSD-15A电解质分析仪（简称PSD-15A）。

1.1.2 试剂：7080所用的锂测定试剂为中生北控生物科技股份有限公司生产的试剂盒，盒中配套带有3个浓度的校准品，PSD-15A所用的试剂为仪器厂家配套生产的定标液试剂。

1.1.3 标本：留取实验当天8份无溶血、脂血和黄疸的患者血清，连续5 d，共40份标本。40份标本的血锂浓度符合EP9-A2文件的要求。

1.2 方法

1.2.1 仪器校准与质量控制：实验开始之前，7080生化分析仪用锂测定试剂盒中自带的3个不同浓度的校准品进行校准，PSD-15A电解质分析仪用厂家配套生产的试剂进行定标，每天用朗道质控品（批号1104UN，801UE）分别在2台仪器上做室内质控，确保两台仪器的血清锂室内质控结果均在控，从而保证所有的实验结果都准确无误。

1.2.2 实验数据：选取的实验标本，指定第一次测定的顺序，第二次测定时按照第一次测定的反方向顺序进行测定，每份标本在2台仪器上都测定两次，取同一台仪器2次血清锂测定结果的平均值作为该仪器血清锂的最终检测结果。

1.3 数据统计

1.3.1 绘制散点图和偏倚图。

1.3.2 以电极法的结果为比较方法作为X轴，以酶法的结果为试验方法作为Y轴，用Excel 2003软件得出回归方程Y=bX+a，并且进行相关分析，计算出电极法结果X与磷酸酶法结果Y之间的系统误差（SE）。

1.4 将项目给定的医学决定水平Xc的值代入线性回归方程计算系统误差SE=︱Y-X︱=︱a+（b-1）Xc︱相对偏差SE=（SE/Xc）×100%以SE≤1/2 CLIA’88允许总误差（TEa）作为判断方法具有可比性标准。

2 结 果

2.1 两种检测方法测定结果的散点图与偏倚图：所有数据经方法内和方法间离群值检验后未发现离群值，比较方法（X）与试验方法（Y）呈直线相关关系（r=1.0029，P＜0.01），X值分布范围合适，结果见图1。两种方法的线性回归方程为Y=1.0014X+0.014，两种方法比较的相关系数r为1.0014，＞0.95，a=0.014与0非常接近，可知两种检验方法的相关性很好。结果见图2，两种检测方法结果的偏倚评估见图3～4。

图1 重复检测均值的散点图

图2 所有结果的散点图

图3 均值差异与两种方法均值偏倚图

图4 单个结果差值对两种方法的均值

2.2 两台仪器结果差异的临床可接受性判断 将血清锂3个医学决定水平（0.4 mmol/L，0.8 mmol/L，1.4 mmol/L）分别代人回归方程计算对应的Y和SE，评价两台仪器结果差异的临床可接受性（表1）。通过计算得出，血清锂3个医学决定水平处二者的系统误差都小于美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定的系统误差1/2。

表 1 两台仪器Li+在Xc的临床可接受评价

3 讨 论

在现代检验医学迅速发展的今天，IS015189实验室认可已经成为检验科实验室发展的趋势。ISO15189文件指出：“当同样的检验项目应用不同的程序或者检验设备，或者在不同的地点进行检验，或者以上条件均不同时，应该有确切的机制来验证检验结果的可比性”，应该按照符合程序和设备特性的规定进行周期验证[2]。因为即使每台仪器的工作性能稳定、室内质控结果正常，但是不同检验系统同一项目之间的检验结果也有可能存在系统误差[3-4]。因此为了保证不同检验系统之间的结果具有可比性，对不同检验系统之间的结果进行一致性评价是很重要而且是必须的。

检验系统包括完成患者标本检验过程中所涉及到的仪器、试剂、质控品、检验程序和仪器维修保养以及合格的工作人员[5]。国际标准化组织（ISO）提倡医学实验室使用具有溯源性的参考系统，由于成本的原因，目前大多数医学实验室使用组合（自建）检测系统，但是组合检测系统必须通过与溯源性检测系统的比对来实现溯源性和达到与溯源性检测系统结果的可比性[6]。我们参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[7]要求，对本科室的组合检测系统与比对系统进行检测结果比对和偏倚评估，从而为本科室组合系统的临床应用提供科学依据。

离子选择电极法测量血清锂方法简单，测量快速，并且只对离子态的锂有响应，使其具有无可替代的独到之处，但是此方法需要单独的仪器或者仪器模块，并且故障率相对较高，因此使用成本高；磷酸酶法测定血清锂利用生化分析仪现有平台，操作简单，提高了工作效率，极大地方便了工作。电解质分析仪适合于标本的随到随做，特别是为标本量少的检验和急诊检验带来了极大的方便；全自动生化分析仪实现了标本的大批量测定，并且血清锂可以与其他生化项目配套检测，提高了检验工作的自动化程度。

从本文的测定结果看，方法学比对相关系数r＞0.975，相关性满足统计学要求。在日常工作中，通过定期对两种方法进行比对试验，保证测定结果的可比性及准确性，两种方法都能满足临床工作的需要，方便了检验工作者根据实际工作环境进行选择，提高了工作效率。

参考文献

[1] 郝伟.精神病学[M].6版.北京:人民卫生出版社,2008:221-223.

[2] 魏昊,丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京:中国计量出版社,2004:72-75.

[3] 邱玲,程敌琦,刘荔,等.多台生化分析仪多项目同时进行比对的实验研究设计及应用[J].中华检验医学杂志,2007,30(9):1001-1004.

[4] Chen Y,Wu W,Li LJ,et a1.Comparison of the result for three automated immunoassay system in determining senJm HBV markers[J].Clin Chim Aeta,2006,372(2):129-133.

[5] 叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006:546-554.

[6] 王治国.临床检验质量控制技术[M].11版.北京:人民卫生出版社,2004:38-47.

[7] 美国临床实验室标准化委员会.(NCCLS)EP9-A2文件[S].