减量增效，质量未来

南雪

第7届中国兽药大会在武汉市隆重举行之前，中国养殖界、中国兽药行业的部分精英代表一行20余人（图1）来到素有“三省七县通衢”之称的武穴市，参观考察中国兽用原料药知名企业、替米考星肠溶颗粒质量标准（国标）制订者湖北龙翔药业科技股份有限公司，并与公司相关人员、龙翔产品用户交流。

在参观了龙翔药业的生产基地后，行业精英代表前往龙翔药业公司研究中心进行交流（图2），本次交流会的主题是“减量增效，质量未来一一龙翔之行2018兽药大会工厂行”。

龙翔药业销售总监罗澄清先生（图3）率先登台拉开了交流的序幕，他以“品质创新，质赢未来”为题，与大家交流了对兽用抗菌药使用减量化行动的思考。

罗总首先介绍了兽药企业目前面临的挑战：“一是国务院或相关地区的政府相继发布了禁止在食品生产用动物的饲料中使用抗菌药物;二是国务院于2016年宣布停止4种氟喹诺酮类药物在动物生产中的使用，并于2016年开始对粘菌素的使用进行风险评估。农业农村部还于今年4月20日发布了《兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案（2018-2021年）》和2018年兽用抗菌药使用减量化行动试点指标分配表，并随后提出2018年全国兽药工作任务之一是积极推动兽用抗生素减量化示范创建。”针对抗菌药禁止使用的大趋势，罗总说，无抗不等于禁抗，至少在目前的科技条件下，抗菌药物是无法替代的，防治疾病最终仍离不开抗菌药物。他随后列举了国内多位知名专家对无抗和抗生素替代品的看法或观点：袁宗辉教授指出中药替代抗生素是掩耳盗铃，沈建忠院士重申当前中国养殖业不可能禁止预防和治疗用抗生素，无抗养殖、有机养殖可以探索。罗总随后指出，兽药企业在面对这些挑战时，唯有做好以下四个方面：一是开展制剂新技术和新工艺研发，二是提高兽药制剂药物利用度，三是实现“低浓度高效果”的用药目标，四是减少药物残留，保障食用动物安全。罗总补充说，作为一家优质原料药供应商，龙翔药业从将产品扩大至药品的生产，使得产品质量的保障有一个较高的起点;同时通过自主研发和与国内多家大学的合作，在生产工艺上获得了较大的突破，因此龙翔药业的产品基本能够满足上述要求或目标。

接着，罗总提出了普通兽药用户经常会提出的几个令人深思的问题：一是如果有效成分一样，原料药多用点效果是否会更好;二是单方制剂的效果不如复方制剂;三是国外产品优于国内产品。随后，罗总对这三个问题进行了详细的解释，他说：原料药存在难溶、吸收差、不稳定和具有一定水平的毒性等问题，但做成制剂后，这些问题一般均能得到彻底或大幅度的解决，尤其是通过一定的工艺能够让药物到达需要其发挥作用的组织器官一一即靶向作用，如替米考星肠溶颗粒制剂。至于大复方制剂的问题，罗总说，使用大复方制剂不外乎是临床诊断不确定之无奈选择，但因受成本和制剂技术等因素的限制而会压缩产品中每一种药物的添加量，结果难以保证动物得到的剂量是疾病防治时药物所需的水平，因而易形成细菌耐药性，并会造成后续使用时效果越来越差。罗总补充说，优秀的制剂产品具有原料药纯度高、辅料质量好和生产工艺先进等优点，这能够大大地提高制剂的功效。在谈到究竟使用国外产品还是国内产品时，罗总说：科学的制剂工艺对确保产品的质量很关键，好制剂的高效指标不外乎“纯度、稳定性、溶解度、溶出度、等效性”，这是龙翔药业在生产中不断总结得到的结论，也是广大药企一致公认的。其中溶出度是评价制劑品质和工艺水平的一项有效指标，也是评价制剂活性成分生物利用率的有效标准。罗总强调说，制剂不等于原料药+辅料，制剂是原料药和辅料通过采用科学的制剂工艺后获得的一种全新产品，该工艺需要解决哪种原料药用哪种辅料来辅助、该辅料发挥什么作用、需要加多少量和为什么要这样做等一系列问题，湖北龙翔药业通过多年的探索，已经在各种制剂药上积累了一整套成熟的工艺，因此能够保证所生产出产品的功效。

罗总最后总结道：重视兽药制剂技术，实现减量增效，最终质赢未来。

龙翔药业技术服务经理吴芳芳女士以“聚集产品，品质创新”为题与大家进行了交流（图3）。吴经理首先简要地介绍了公司的发展历程：2002年创建龙翔药业，2017年公司新三板挂牌上市，2018年新兽药原料药项目在武穴市马口工业园正式奠基，预计2019年投入使用。吴经理说，龙翔药业是中国兽用原料药十强生产企业、国家重点高新技术企业，公司拥有自营进出口权和专业的国际注册团队。在研发上，公司是博士后创新基地、湖北省兽用合成原料药工程技术中心、省级技术中心，还与国内多所高校建立了联合实验室。到2018年4月，公司已获二类新兽药5个（其中原料药3个，制剂2个）、三类新兽药2个（原料药和制剂各一个）、四类新兽药一个（替米考星肠溶颗粒，制剂）;2018年4月公司独家开发的托曲珠利获得原料药生产批文。目前公司还在研发增加胃动力、新型抗球虫药、氟苯尼考磷酸二酯和泰迪罗欣四个原料药以及抗球虫混悬液、氟苯尼考长效注射液、氟苯尼考磷酸二酯粉针和高效补铁注射液四个制剂。吴经理随后介绍了公司的研发成果、产品品质保证体系、自主产品和产品产能。她说，公司目前年产氟苯尼考原料420 t和其制剂800 t、替米考星原料240 t和其制剂300 t、磷酸替米考星原料200 t和其制剂300 t、盐酸沃尼妙林原料50 t和其制剂120 t、托曲珠利、硫酸头孢喹肟和恶喹酸原料分别为50 t、30 t和30 t，新建项目完成后这些原料的产能将得到大幅度的提高。

吴经理补充说，在国际市场上，龙翔药业的高品质原料销往欧洲、日本等发达国家和地区，差异化制剂出口东欧、东南亚等国家;多个产品获得日本、欧洲的注册证书。在国内市场上，龙翔药业是国内大型制剂厂原料药的供应商，如河北远征、广东大华农、浙江海正等;龙翔药业也是国内包括温氏、圣农、江西正邦等养殖集团制剂药的供货商。

吴经理随后详细介绍了公司重点研发的两个制剂产品的特性和性能：龙翔替乐新20%替米考星肠溶颗粒和龙翔富康20%氟苯尼考可溶性粉。她说，普通的口服型替米考星制剂因具有苦味、对胃刺激和易受胃酸破坏而导致生物利用率低、用药成本高，龙翔药业的肠溶替米考星对生产工艺进行了调整，并使用新的制剂技术，使产品具有稳定性高、不增加新杂质、刺激低、混合均匀度高、颗粒流动性好、适口性好、释放迅速等优点，因此生物利用率较普通产品提高了40%以上，产品的质量标准被列为国家法定标准。经中国农科院兰州畜牧与兽医所、南京农业大学的临床试验，证明对猪胸膜肺炎放线杆菌病有较好的治愈率。

在介绍龙翔富康20%氟苯尼考可溶性粉时，吴经理说，龙翔药业采用先进的包合工艺技术，使得产品的稳定性和溶解度（高达4 000 ppm，完全澄清）大大提高，同时产品的分散效果好、副反应低、溶解速度快，还祛除了原有的不良气味或苦味，另外制剂的杂质含量也大幅度减少，仅为2. 09%，因而提高了药效、安全性，减少了药物残留，保障食用动物安全。

随后，吴经理介绍龙翔富康和龙翔替乐新的临床使用情况，从吴经理的介绍可知，这两个产品对由猪繁殖与呼吸综合征病毒、猪圆环病毒2型、支原体、流感、传染性胸膜肺炎结合细菌继发感染引起的呼吸道疾病、急性传染性胸膜肺炎、支原体肺炎均有良好的效果。

龙翔药业的郭栋梁经理与大家交流了龙翔富康规模化猪场的应用（图3）。郭经理首先给大家介绍了识别氟苯尼考优劣的方法：一是产品生产厂家是否有自产氟苯尼考原料的优势（可确保产品的光学纯度、低杂质）;二是产品的制剂工艺、方剂工艺是否先进，这决定了产品的溶解度、溶出度、抑菌效果、药动学参数、辅药等特性;三是药物在猪体内的有效血药浓度，要求是达到峰值的时间短、维持的时间长（长效、速效）;四是产品在高温和高湿环境中不结块、不降解;五是药物易于饮水给药;六是产品具有独特的使用效果和价值。随后郭经理说，龙翔富康不含氯霉素、金刚烷胺和环丙沙星，完全符合动物食品安全法;另外，龙翔药业的氟苯尼考产品龙翔富康由于采用了较为先进的包合技术，其水溶性可高达4 000 ppm，药动学更优，药效更强。

接着，郭经理介绍了龙翔富康在养殖场中的使用情况，他说，秋冬季节常发的几种疾病，如感冒、流感、换季咳、保育小赖猪、猪繁殖与呼吸障碍综合征、传染性胸膜肺炎等，采用龙翔富康与龙翔药业的其他制剂，如龙翔新替乐、龙翔普欣等，通过饮水或拌料给药，均能够起到很好的疗效。针对外购仔猪的健康保健，郭经理说，第一步可以利用龙翔富康+龙翔多克+扶正解毒散，连用7 d;第二步利用龙翔富康+龙翔替乐新连用7d，能够起到很好的保健效果。

来自哈尔滨领牧养猪服务有限公司的姜清洪老师与大家分享了“替乐新规模猪场推广思路”（图3）。领牧公司是一家专业从事猪场技术指导、动物疾病诊疗、兽药经营、饲料和饲料添加剂销售的农牧公司，作为该公司的总经理，姜老师可以说是从养猪生产一线走出来的猪场健康管理专家，对猪病及各类兽药的性能了如指掌，在当今国内外兽药产品百家争鸣的“春秋战国”时期，领牧公司经过多方的比较，最终选择了在猪场健康管理中使用龙翔药业的产品一一龙翔替乐新替米考星肠溶颗粒。姜老师在交流中，围绕该产品特性（卖点）、激发消费潜力的方法、综合防控方案和打造标杆做好宣传四个方面进行了介绍。姜老师说，龙翔替乐新替米考星肠溶颗粒是一款获得农业部正式批文的合法产品，也是目前仅有的一款有肠溶包被批号的产品，由于采用了先进的生产工艺，使得产品消除了苦味，提高了生物利用率，同时能够毫发无损伤地安全到达肠道发挥靶向作用。姜老师随后列举了利用龙翔替乐新替米考星肠溶颗粒成功治疗猪繁殖与呼吸障碍综合征并发症的案例。

交流后，精英代表前往武汉国际博览中心参观第7届中国兽药大会（图4）。

在交流会举办的同时，河北动物保健品协会、四川省动物保健品协会与湖北龙翔药业在武穴龙门冲度假村隆重举办“新型兽药研发与应用高峰论坛”（图5）。河北动物保健品协会会长穆书生带领的河北远征、保定翼中、华北剃药、河北威远等27家知名企业负责人，四川省动物保健品协会会长杨松沛带领的四川恒通、好益特、鼎尖、中牧生物等20家企业负责人以及四川兽药监察所调研员卢亚艺、龙翔药业董事长胡文强先生、总经理陈清平先生等领导，以及刘自逵教授、邱银生博士、许汉林博士等嘉宾出席了论坛。龙翔药业的产品研发总监王铭宏主持了论坛。

胡董事长以“共生进化”为主题致开幕词（图6）。他就兽药行业当前国内外发展概况、发展环境、市场规模、市场结构、市场特点等进行了分析。胡董强调，来自畜牧业发展公共卫生、食品安全的客观需要，兽药行业将面临快速增长的机遇。从世界范围分析，我国的市场发展潜力巨大，人们的食品消费结构出现了很大变化。近几年，畜牧业每年都以10%以上的速度增长，未来10年内，我国兽药行业将处在快速发展期，是充满希望的朝阳行业。

胡董同时指出，在完全市场化自由竞争的状态下，产业链中的成员都是互相独立的市场主体，为追求利润最大化，不能稳定协调地形成一体化运作。物竞天择，适者生存，从达尔文的进化论、非洲原始森林动物的生存规律等多方面，胡总旁征博引地阐述了企业与企业之间相互合作的重要性。胡董强调，企业在未来发展上只有结成联盟，共享技术、共享资源，才能共生进化，才能发展进步。

许汉林教授一直从事中药研究，主持完成了8个国家新药的研究、拥有多项发明专利和省部级重大科技成果。在《中兽药研究新进展和新技术》的报告中，许教授从中兽药的概况、中兽药研究新进展、中兽药研究新技术和中兽药研究展望四个方面讲述了中兽药研究的新发展与新技术，给与会嘉宾在今后中兽药研究与开发中以思维启迪和方法借鉴（图6）。

邱银生教授在《国际兽药发展动态及趋势》的报告中，重点阐述了国际兽药技术发展的动态、发展趋势，国外上市的新兽药、新剂型，给开发新兽药、新制剂以方向性指引、思路性开拓及研究中立项选题（图6）。

刘自逵教授在《养猪生产的三重思考与药物研发》报告中，从临床应用角度讲述了猪药用药趋势、临床用药的习惯和动态，给制剂企业了解养殖用户如何用药、需要什么兽药、用什么剂型药给予了指导性帮助，使与会嘉宾企业在未来的发展中如何开发新兽药、如何提高临床的针对性、如何满足用户的诉求给予宝贵的借鉴（图6）。

龙翔药业总经理陈清平在《抱团发展，构建利益共同体》的报告中，首先向与会嘉宾对龙翔药业的发展进行了简要介绍，并就公司在新产品研发的方式、方向上进行了重点阐述（图6）。

陈总表示，未来龙翔药业在研发方向的纵向上主要以二类、三类新兽药为主，在条件成熟下进入一类新兽药领域;在横向上以现有产品进行拓展：对原料药的合成工艺、技术、质量进行改进、创新;对制剂的工艺、剂型、用途等进行研发创新。在研发方式上以自主与联合相结合，以高校、企业相结合为原则。在未来发展战略上，将依托管理团队深厚的行业经验、依托自主知识产权和新三板平台，坚持内生式增长与外延式扩张双轮驱动做大做强。坚持国际、国内市场并重，坚持原料药与制剂并行，坚持开发安全、高效、低毒的新型兽药，服务国内大型动保企业，服务欧美、日本等高端客户，打造共生共享价值链。

会上，陈总建议兽药同行立足长远，构建战略合作关系;立足共享，构建共生价值链;立足信任，构建利益共同体。同时承诺，龙翔药业在价值链上对在座的嘉宾将做到：（1）在原料药，大包装制剂上将优先保证供应，保证优质低价;（2）共享原料价格变化信息，共享研发信息;（3）提供工作對照品、共享检测技术、检测信息;（4）共享物流信息。

最后，陈总表示：帮助客户成功就是我们龙翔的成功，满足客户需求为客户创造价值是我们龙翔的天职。