药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析

杨昌西

[摘要] 目的 针对药品检验结果发生偏离的原因进行探讨，进而得出质量控制的措施。方法 从该所2017年2月—2018年1月期间收集的药品检验样本中，随机抽取出510份药品样品，借助紫外分光光度法与高效液相色谱法进行检验。对两种检测结果进行分析。结果 借助紫外分光光度法与高效液相色谱法对510份药品样品检验结果可知，检测出的生化药物≤1.5%与中药材制剂≤2.0%的样本药品之间差异无统计学意义（P>0.05）。结论 只有借助科学合理的检验方法，提高药品检验水平并提高相关人员质量控制意识，将误差控制在一定的范围之内，才能够有效提高药品质量。

[关键词] 药品检验;结果偏离;原因;质量

[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）08（b）-0162-02

患者在临床治疗过程中，质量合格的药品能够发挥最大程度的治疗作用。在此背景下，随着科技的不断发展以及人们保健意识的不断增强，人们越来越重视药品质量。因此，药品在临床使用前实施检验，具有非常重要的现实意义。然而，由于多方面因素的影响，导致药品检验准确率受到很大影响，存在与预想结果偏离的情况。

1  资料与方法

1.1  一般资料

从该所2017年2月—2018年1月期间收集的药品检验样本中，随机抽取出510份药品样品。其中，西药有355份，占69.6%;中药155份，占30.4%。

1.2  方法

1.2.1 高效液相色谱仪法  这种方法使用的仪器是紫外吸收检测器。硅胶作为色谱柱填料、温度保持常温、注样量为5 μL。检验工作人员准确记录试品液注入后的色谱图;准确测量供试品的主要成分;借助峰面积法测量杂质总量。

1.2.2 紫外分光光度法  ①正确配置试品溶液与参照溶液。通过重铬酸钾的硫酸溶液，对吸光度准确性进行鉴定。②被测成分在参照溶液与供试品溶液中的的量比为（1±0.1）;两者溶剂一样;供试品溶液与参照溶液的吸光度，必须在一定的波长下进行测定;正确检测被测溶液在供试品溶液中的浓度。

1.3  观察指标

①与期望值进行认真对比。②对药品原料与制剂含量是否属于规定范围情况进行分析。

1.4  统计方法

所有数据均借助SPSS 18.0统计学软件予以处理;借助百分数与例数表示计数资料;借助χ2检验表示组间比较。P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

①在生化药物≤1.5%的样本药品中，分别有414份属于高效液相色谱法检验;417份属于紫外分光光度法检验。②在中药材制剂≤2.0%的样本药品中，分别有406份属于高效液相色谱法检验;404份属于紫外分光光度法检验。两种检验方法之间的差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

3  讨论

通过这次分析研究可知，在生化药物≤1.5%的510份样本药品中，分别有414份属于高效液相色谱法检验;417份属于紫外分光光度法检验;在中药材制剂≤2.0%的510份样本药品中，分别有406份属于高效液相色谱法检验;404份属于紫外分光光度法检验。

合格的药品不仅能够合理调节人体生理机能，而且能够预防与治疗疾病。患者必须依据该药品的用法进行正确使用。药品不仅包括抗生素、中药材、中成药以及放射性药品，而且还包括诊断药品以及生化药品等。依据药品的性状，药品还包括片剂与胶囊剂、口服丸剂与注射剂、外用涂剂与栓剂等。药品生产企业为了保证药品质量，不仅创建了质量管理机构，对药品生产整个过程予以监督，而且还对药品制作原料进行验收与审核。同时，药品在上市之前，还要对药品进行抽样检查与检验、对实验数据进行科学处理。在此基础上，得出相应的检验报告。这样，药品合格后才能够正式上市销售。如果经过检验，药品不合格，不仅要向上级反馈，而且必须制定出相关的药品改良措施。

3.1  药品检验结果出现偏离的原因分析

通过对该单位实施药品检验的过程进行分析可知，导致检验结果发生偏离的因素主要有以下几种情况。

①检验工作人员的原因。一些药品检验工作人员由于缺乏相应的专业知识以及职业道德水准，有可能导致检验程序不合理、检验过程不认真、工作态度不端正，以致检验操作缺乏准确性与规范性，进而导致检验结果与预期发生偏离。②检验设备的原因。必须借助相应的专业设备才能够做好检验工作。然而，很多单位由于资金受到限制以致检验设备老化、不能够进行及时维修，以致检验设备质量或者质量不达标、或者经常出现故障，进而导致检验结果不准确，与预期结果发生偏离。③其他原因。部分单位在存储药品过程中，不能够合理按照相关标准进行存储;还有的单位在检验药品时条件不标准。④检验条件没有处在良好状态也会导致检验结果偏离。⑤如果上级在不定时间下达临时紧急任务也会出现检验结果偏离。⑥由于某些突发事件以及不可预测因素也会导致检验结果偏离。如仪器检定与校准不准确、仪器核查期间进行检验、使用的试剂不符合标准以及检验药品处置不规范等原因，也会导致检验结果出现偏离。

3.2  预防措施

针对以上因素，为了最大限度避免出现检验结果出现偏离现象，对容易出现的不正确做法进行认真了解，科学控制相关因素存在的误差，该单位采取了相关措施，并实施全程有效监控，最大限度保证了检验结果的准确性与有效性。同时，对存在的各种隐患也予以了及时处理。

①完善检验制度。科学合理的制度是正确完成工作的保证。只有创建与完善相关的检验制度，每一位检验工作人员严格遵守检验制度，检验工作才能够顺利进行，检验结果也才能够准确。②监控检验程序。在药品检验过程中，对技术、数据、计划以及评审汇报等各个程序实施严格监控。借助标准物质有效实施内部控制，或借助不同方式进行多次检验，能够有效对技术进行监控。③加强培训与宣传。通过药品检验知识等相关培训，有效提高了检验工作人员专业知识水平及技能;借助职业道德培训，提高检验工作人员责任意识，转变其工作理念，使其能够充分认识到药品检验的意义。④加大资金投入。为了能够使检验工作具有良好的外部环境，该所创造条件来获得国家以及相关单位的财政资金与政策的支持;先进的检验设备，是检验工作结果不出现偏离的有效保证。⑤科学取样。加大检验管理力度，保证检验环境符合要求;检验时的温度与湿度、仪器设备显示的数据以及维护保养时的数据、设备的各种参数等都属于原始数据，对这些原始数据进行记录时必须真实与准确。

综上所述，药品生产企业如果要确保药品的安全性、药品检验结果的准确性，就必须实施科学合理的药品检验与质量控制。相关单位必须借助科学合理的监控措施，才能够最大程度保证检验结果的准确性与药品质量，也才能够最大程度保证人们的生命健康不受到威胁。同时，相关企业在结合自身发展的情况下，应合理借鉴国内外先进药品检验技术与经验，进而为提高药品安全性以及临床用药提供有效保障。

[参考文献]

[1]  任江红，范征莉.药物对相关检验结果的影响[J].检验医学与临床，2018，15（5）：734-736.

[2]  袁云.药品检验的质量控制策略探究[J].中国卫生标准管理，2018，9（4）：84-86.

[3]  赵光远.药品检验中数据结果与质量控制分析[J].北方药学，2017，14（8）：193-194.

[4]  田冬梅，娄志红，张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房，2017，28（7）：1003-1006.

[5]  王立新.药品检验结果偏离的原因及质量控制分析[J].科技创新导报，2017，14（4）：142-143.

[6]  钟芳芳.药品检验的偏差分析及结果控制[J].中国医药指南，2016，14（27）：298-299.

[7]  路涛，张鲁超，王庆霞.药品检验的质量控制措施探讨[J].临床合理用药杂志，2016，9（25）：177-178.

[8]  石玉梅，徐晓芳.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].大家健康：学术版，2016，10（12）：290.

[9]  涂敏.药品检验的质量控制以及措施分析[J].科技與创新，2015（8）：147-148.

（收稿日期：2018-05-12）