一种微型心室辅助装置的研制

许 剑，周 娜，王 妍，范庆麟，张栩曼

（1．航天泰心科技有限公司，天津 300457；2．北京精密机电控制设备研究所，北京 100076）

心力衰竭已成为全世界主要的公共卫生问题，我国心衰发病率近1%，每年新增发病数可达数百万，并且随着老龄化的加剧将日益严重[1]。心室辅助装置VAD已成为欧美国家治疗终末期心衰的重要手段并被医保覆盖[2,3]，根据Intermacs统计，自2006年6月至2016年9月，仅美国已有包括美国副总统切尼在内的18385名患者受益，2年存活率基本提高到约80%。

国内虽然自上世纪60年代起已开展VAD相关研究，清华大学、阜外医院、苏州大学等单位均有相关产品的动物实验和临床试验的报道，但仍无一例国产VAD被药监部门批准正式商用。而且目前国内学界研制较为成熟的VAD均在150 g以上，主要面向于左心辅助。但右心辅助和双心辅助的患者数量也较为可观，无论是从扩大患者适应症以及提高患者生活质量来考虑，研制体积更小、质量更轻的VAD是永无止境的研究目标[4]。

1 微型心室辅助装置系统构成

微型心室辅助装置分为植入组件和外部组件两部分（见图1）。系统可植入部件是一种新型可植入式微型血泵，由流入管、叶轮、蜗壳和空心杯电机组成。该泵可通过心室缝合环植入心室尖端，血泵的流出口通过人造血管吻合至主动脉。通过无源磁悬浮轴承支撑在陶瓷管中的叶轮在空心杯电机的驱动下通过高速旋转迫使血液从心室泵入动脉。血泵的转速和流量可根据病人的情况调整，以适用于全流量辅助或部分流量辅助。

图1 微型心室辅助装置系统组成图

系统主要的外部组件包括一个控制驱动器和电源设备，其中电源设备包括交流电源适配器、多块电池和电池的充电器。控制驱动器通过一根经皮导线连接血泵，控制驱动器可以同时通过两通路的直流（DC）电池或交流（AC）电源适配器供电，更换电池时会自动切换至另一路供电端口。

2 微型血泵工作原理

微型心室辅助装置的主要可植入组件是一种新颖的可植入式微型血泵，具有集成度高、体积小、重量轻等优点。该泵的总长度小于70 mm，直径20 mm，总质量约为100 g以下，可以很容易的植入到患者的心尖部位，适用于左心辅助、右心辅助和双心辅助。

血泵的叶轮位于流入管道内的陶瓷筒中间，内部安装有电机的磁钢及无源磁悬浮轴承的内磁环。血泵的流入管道被设计成可以直接植入到心尖的内部，同时定制的无刷空心杯电机定子直接缠绕在陶瓷筒的外壁。泵的叶轮和电机转子合二为一，均放置在流入管内，在控制驱动器施加的变磁场下叶轮高速旋转运动，电能转变为叶轮机械能最后变为血液的压力能维持人体血液循环。

图2 可植入微型血泵三维模型及工程样机

3 流体计算及实验结果

血泵的工作介质是血液，其中流场需要详细进行计算和设计，避免湍流及死区[5]。采用计算机流体动力学软件（CFD）对血泵内部的流场进行了有限元数值模拟。分析结果显示，可植入微型血泵的流体性能和溶血性能可以达到预期的设计要求。

通过流体力学试验初步测试了可植入微型血泵的流体性能。测试中，试验介质使用了甘油质量分数为40%的水-甘油溶液，以模拟3.5 mPa.s的血液黏度。通过测试，可植入微型血泵在12000 rpm转速下可克服80 mmHg压差输出4.5 L/min流量，达到正常成人的心脏流量，通过提高转速可在平均动脉压为80 mmHg时输出最高8 L/min的流量。

图3 对可植入微型血泵的内流道进行CFD仿真分析

4 结 论

本文介绍了一种微型心室辅助装置，该装置长度小于70 mm，直径20 mm，总质量100 g以下，12000 rpm下可输出4.5 L/min的平均流量，该装置具有体积小质量轻的特点，适用于左心辅助、右心辅助和双心辅助。后续将在此基础上可以进一步开展流体设计和电磁设计的优化工作，以进一步提高血泵的总体性能。

[1]周 睿.主译.机械循环支持原则和应用[M].第1版.上海:上海科学技术出版社,2016.

[2]Mancini D,Colombo P C.Left Ventricular Assist Devices:A Rapidly Evolving Alternative to Transplant[J]. J Am Coll Cardiol.2015,65(23):2542-2555.

[3]Molina E J,Boyce S W.Current status of left ventricular assist device technology[J].Semin Thorac Cardiovasc Surg.2013,25(1):56-63.

[4]Baran D A,Mehra M R.Late-onset right heart failure after left ventricular assist device implant: Quo Vadis?[J]. J Heart Lung Transplant.2017,36(1):26-27.

[5]Caruso M V,Gramigna V,Rossi M, et al.Acomputational fluid dynamics comparison between diあerent outflow graft anastomosis locations of Left Ventricular Assist Device (LVAD) in a patientspecific aortic model[J].International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering.2015,31(2):e2700.