改性纤维素敷料产品风险管理

吕秋兰 王晓东

1 中山市沙溪镇食品药品监督所 （广东 中山 528471）

2 佛山市优特医疗科技有限公司 （广东 佛山 528225）

国际标准ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是医疗器械行业最基础、最重要的标准之一，是有效控制医疗器械风险的重要指导性文件。本文将风险管理理念用于改性纤维素敷料生产线上，通过对改性纤维素敷料产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行管理，并且控制在可接受范围内[1,2]。

1.评估标准

改性纤维素敷料产品风险管理评估标准见表1。

表1. 评估标准

2.改性纤维素敷料产品初始危害判断及初始风险控制方案分析

该改性纤维素敷料产品初始危害判断及初始风险控制方案分析包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。详细见表2初始危害判断及初始风险控制方案分析[3]。

3.医疗器械安全特性问题清单

依据ISO14971:2007标准的附录C的问题清单，列出有关改性纤维素敷料产品的安全性问题，对改性纤维素敷料产品可能出现的危害进行预判和控制。详细见表3医疗器械安全特性问题清单[4]。

4.改性纤维素敷料产品风险管理结论

改性纤维素敷料产品风险管理计划已被适当地实施，根据最终风险系数计算可得，综合剩余风险是可接受的，已有适当方法获得相关生产和生产后信息，且受益超过风险。详细见表4改性纤维素敷料产品风险管理结论[5]。

表2. 初始危害判断及初始风险控制方案分析

问题特征判定 可能的危害 危害标识18.医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。是，该敷料由经过专业培训的医护人员使用或在专业医护人员指导下使用。影响了产品的使用 H4 19.医疗器械可能以什么方式被故意地误用?应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。该敷料由经过专业培训的医护人员使用或在专业医护人员指导下使用。也许有可能被用于大量出血伤口或干性伤口上。该敷料用于控制严重出血伤口或干性伤口。H4

表4. 改性纤维素敷料产品风险管理结论