论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

摘 要：药品本是治疗人们身体疾病、促进人们身体健康的东西，但是现在很多药品在生产时有意无意的产生许多质量问题，不但不能解决人们在身体问题上的困扰，反而造成更大的危险，所以药品安全近年来持续受到人们的广泛关注。本文基于药品GMP认证的视角，对药品GMP认证现场检查质量风险进行了分析并提出了控制和避免的有效措施，旨在提高药品安全保障，使人们在服用药品时吃的放心、用的安心。

关键词：药品GMP认证；现场检查；质量风险；分析控制

前言

食品药品安全关乎民生大计，每年的315晚会中都会揭露一批质量不合格的食品药品，让人们看得触目惊心。GMP是药品生产质量管理规范，我国最新的GMP即2010年国家颁布的修订版《药品生产质量管理规范》。本文正是根据这一管理规范要求，对药品GMP认证现场检查质量风险进行了分析和控制，希望能够通过科学严谨的认证措施把好药品的安全质量关，让人们安心放心服用药品，保障人民群众的健康生活。

1 GMP认证

实施药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是药品监督管理工作的重要内容。能否取得GMP认证是进入药品业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过药品GMP认证的制药企业，政府才发给生产许可证。GMP认证对企业来说不仅可以有效的提高药品的安全性、有效性，还可以显著改善药品的质量，对企业的质量安全管理是一种有效鞭策。

2 药品生产质量管理规范关键条款

（1）强调对验证文件管理方面的技术要求。（2）在日常工作中，要做好验证和再验证工作的总体计划，认真开展工艺验证、公用设施和系统验证、设备验证、清洁验证等各项验证工作。（3）对影响产品质量的任何改动都必须以验证数据作支持，杜绝一切随意的变更。（4）如确需变更，应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、规范化和科学化。（5）通过开展验证工作，保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，减少产品返工和复检次数，确保产品质量。

3 药品GMP认证现场检查质量风险分析

任何一种药品都要经过层层质量审核后才能流入市场，药品GMP认证现场检查作为个药品质量审核的重要环节，对合格药品的生产有着重大意义。但在实际检查过程中还存在检查质量风险，影响药品GMP认证现场检查结果的真实性和权威性，直接影响检查的质量与效率。

3.1 存在工作人员检查能力方面的风险

部分药品GMP认证检查工作人员执行检查时，往往会忽略很多细节上的问题；而有的则是因自身专业能力不够，无法及时发现和解决检查中的一些问题；检查工作人员中还存一些非专业人士，导致整个认证检查工作人专业能力、综合能力、团结协作能力和实践能力不高，而这些潜在风险是不符合“药品GMP认证检查工作人员必须掌握制药设备、制药工艺、药物分析方法和微生物检查专业知识”工作要求的，所以工作人员检查能力方面存在质量风险。

3.2 现场检查中的质量风险

相关工作人员及单位进行药品GMP认证现场检查时会受到空间和时间上的限制，因为需要药品GMP认证现场检查的药品很多，这意味着现场检查过程中会出现质量检错误事件、漏查事件的发生，加之现在很多现场检查管体系还不够完，相关工作人员的工作目标也没有得明确等，使整个药品GMP认证现场检查的质量隐患增加，形成质量风险。

3.3 检查的产品选择单一

药品GMP认证现场检查时，许多工作人员敷衍了事，没有选择科学的检查方法，而是一概采取简单省事的抽样检查法进行检查，或者简单的从众多要检查的不同类别的药品中只选择其中一种进行检查，没有达到应该达成的检查效果，这样很有可能造成不合格藥品流入市场，对消费者造成安全隐患。

4 控制和避免质量风险的有效措施

4.1 提升药品GMP认证现场检查工作人员的专业水平

提升药品GMP认证现场检查工作人员的专业水平是控制和避免药品GMP认证现场检查质量风险的一项有效措施。具体来说，主要分为两部分进行：首先，相关质量检查部门在进行招聘药品GMP认证现场检查工作人员时，要提高工作人员的入职门槛，确保工作人员的专业能力和综合素质；其次，针对已招聘入职的工作人员，部门内部要分新老员工分别进行培训。对于新入职的员工，部门内部要即使组织业务培训，提升新员工的工作能力、专业素养和工作态度。对于入职已久的老员工，部门也要定期进行岗位专业培训，并进行专业知识和能力的考核，成绩优异的员工可以适当进行奖励，而没有通过考核的员工则要加强技术培训，必要时做好淘汰工作，建立起一支高质量、高素质的药品GMP认证现场检查工作团队，从源头上确保检查认证工作的科学、严肃和高水平。

4.2 积极将需要进行认证现场检查的药品进行分类

积极将需要进行认证现场检查的药品进行分类是控制和避免药品GMP认证现场检查质量风险的另一项有效措施。首先，将所需检查的药品进行分类可以有效提高检查人员的工作效率；其次，将检查药品分门别类可以使工作人员更加科学地选择检查方法，根据不同的药品特点进行分别检查，降低检查认证失误率；最后，认证检查人员最好还要根据不同的检查药品分类进行不同的分工，不同的专业人员负责专门的药品检查，提高工作效率的同时还能提高工作质量，为药品GMP认证现场检查质量提供专业素质的保障，提高认证检查工作的科学性和严谨性，全方位保证药品安全。

4.3 选择更为准确的认证现场检查方法

选择更为准确的认证现场检查方法可以有效地控制和避免药品GMP认证现场检查质量风险。具体体现在我们在进行现场认证前根据要检查的药品特点、数量和环境等选择一种合适的检查方法。举例而言，如果需要检查的药品比较重要、数量较少时，可以选择全面检查法，确保药品质量万无一失；如果检查的药品品种较多、数量较大时，可以根据不同的类别进行分层抽样或者采用随机抽样法、系统抽样法，提高工作效率的同时使检查质量得到一定的保证。

5 结束语

综上所述，本文首先对药品GMP认证进行了简单的概念介绍，然后阐述了相关的药品生产质量管理规范关键条款，接着重点对药品GMP认证现场检查质量风险进行了分析，最后针对这些风险相应的提出了三点控制和避免质量风险的有效措施。希望能够提高人们对药品GMP认证现场检查质量的广泛关注，通过提升药品GMP认证现场检查工作人员的工作水平、积极将需要进行认证现场检查的药品进行分类、选择更为准备的认证现场检查方法等措施，提高药品GMP认证工作的质量，确保药品制造企业在保证药品质量安全的基础上进行高效运营，使药品行业得到健康稳定发展。

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作者简介：费丽娜，身份证号：230125198902261325。