我国GMP发展及存在的问题

李洪军

【摘要】1963年，美国颁布世界上第一部GMP。1969年，WHO第22届大会提出建议，推荐各成员药品生产实施GMP制度。我国在20世纪80年代开始推行GMP，1982年第一次颁布试行版的药品GMP至今已有30多年，其间经历1988年正式发布，1992年、1998年和2010年三次修订，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，使我国GMP水平与国外更近一步。但是我国的GMP在实施中还有一些值得深思的问题，本文就我国GMP现状提出一些意见和建议。

【关键词】GMP;药品生产;药品监督

一、我国GMP的发展以及现状

（一）GMP的意义及实行目的

GMP，全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

（二）我国GMP的发展

1990年卫生部（现卫计委）组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了（1992年）《药品生产质量管理规范》修订本。1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实情，对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日以国家药品监督管理局第9号令颁布，1999年8月1日正式施行，形成1998年版GMP。

国家食品药品监督管理总局于2006年11月提出了新的GMP标准讨论稿，业界反响很大，后历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2010年10月19日经卫生部（现卫计委）部务会议审议通过，予以发布，于2011年3月1日起施行。

（三）我国GMP现状与差距

我国医药工业底子薄、基础差、推行时间短。在这20多年的实施GMP过程中，我国医药工业的整体水平有了很大的提高，主要表现在以下几个方面：

第一，提高了制药行业准人标准，遏制了低水平重复建设。第二，GMP知识的普及，企业对待GMP的态度发生了明显的转变。第三，药品生产进入规范化管理时代。第四，药品质量有了显著提高。第五，具有中国特色的药品GMP认证管理体系已经形成。第六，药品GMP检查员队伍初步建立。第七，药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善。

值得注意的是，在实施GMP的过程中也暴露出一些不可忽视的问题，这些问题是阻碍我国医药行业前进的绊脚石，我国医药行业面临着严峻的挑战。

二、我国GMP存在的问题

（一）GMP认证的概念及作用

GMP认证是国家依法对药品生产企业的质量体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。GMP认证是药品监管部门对企业进行监督、检查和管理的重要内容和有效手段，也是企业建立并完善质量保证体系，提高质量，增强市场竞争力的有效途径，还可以增加交易双方的可靠性。

（二）GMP存在的问题

1.药品生产企业实施新版GMP存在的问题

第一，对供应商的审核流于形式。新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。但在现场检查中发现，多数药品生产企业只是听听情况汇报、走马观花参观厂房、看看销售台账，没有深入了解物料生产全过程质量控制的具体环节，难以实现真正意义上的供应商审计。第二，没有真正理解新的质量管理理念。新版GMP引入了质量风险管理、变更控制、偏差管理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新的管理理念。这些理念有助于及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。但检查中发现，多数企业虽然建立了相应的操作规程并有相关记录，但存在生搬硬套、机械应用的现象。

2.药品监督管理部门实施新版GMP存在的问题

第一，GMP认证人员抽调难度较大。由于检查人员都是从药品监督管理部门抽调而来，他们还有各自的本职工作，因此，抽调检查人员成为一个老大难问题，有时抽调到的检查员可能刚取得相关资格，GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。第二，GMP认证队伍专业水平参差不齐。新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。但目前来看，药品GMP检查员的专业水平还存在很大差距，各个检查员对条款的理解存在一定差异，使检查质量受到影响，对药品生产企业也有失公平。

結语

因此，只有从国家药监部门和企业自身两方面同时着手，才能提高我国GMP实施水平，只有不断完善我国GMP，对相关条款的阐述更加详细，才能缩短我国GMP与国外的差距。我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。只有每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理，加强对员工的专业培训和安全教育，同时药品监管部门加大监管和处罚力度，才能够减少生产过程中的差错和损失，保证产品质量，企业才能沿着健康的轨道进行发展，我国的制药企业才能真正走出国门，走向世界。