制药洁净室地面材料与施工控制要点

陈 波

(亚宝药业集团股份有限公司工程建设部 044600)

1 洁净室和洁净室设计管理概述

1.1 洁净室概述

洁净室指的是对环境微粒和微生物的污染进行严格控制的空间，根据GMP，对制药厂房的洁净区域有更为明确的要求，现阶段已开始使用EMS系统对洁净室区域进行温度、湿度和压差等在线监控，并将这些监控的数据作为药产品能否放行的主要依据。对于制药洁净室的内部施工，主要施工内容有洁净工艺管道工程、洁净家居安装、洁净地面安装、洁净电梯安装和电气系统设置等。总的来说，在施工设计时要求洁净区域内表面光滑平整，接口严密，没有积尘，无裂缝等，对于各种管道和照明等设施的安装也要注意清洁，并进行定期维护。

1.2 洁净室设计管理

在洁净室设计中，所有的表面材料均要有防止微生物生长的功效，在洁净区域所有设施和部位的安装和设计中也必须要保证光滑平整，没有裂缝和细孔，所有的材料应该易于清洁，不易积尘。对于洁净室的设计管理，首先要注意各个设施和部位安装设计有没有符合要求，，比如灯具如果和消防喷淋头碰触，应及时进行位置的调整，并注意符合消防的规范。其次对于墙板设计，需要综合各种要素信息来进行布置，避免互相碰撞，注意调节各个部分之前的距离和各个设施的大小。

2 制药洁净室地面材料分析

2.1 水磨石地面

根据主要类型来分，水磨石地面是无弹性地面材料。其主要的特点是：耐磨损程度高、耐重压、防静电、易清洗以及机械强度好。水磨石地面虽然表面进行了打磨，但是细小的微生物和颗粒还是会藏在水磨石材料的间隙中。因此，在对水磨石地面进行打磨之后还要进行打蜡，这样才能提高该地面材料对于微生物污染的防控水平。此外，水磨石地面材料由于自身弹性小，对于细小的微生物还是无法完全避免，所以一般用在对于洁净程度要求较低的空间或区域，比如固体制剂车间等。

2.2 环氧自流平地面

环氧自流平地面材料的主要构成成分时环氧树脂，其中还添加了固化剂、无法回形活性稀释和其他填料等，是一种无溶剂型的高性能材料。该地面材料比水磨石地面具有更耐腐蚀、耐磨程度更高以及清洗更容易的特点，所以一般可以用于对于清洁程度较高的空间，比如生物制品车间和水针车间等。

2.3 塑料地面

塑料地面材料是一种弹性地面材料，其主要的特点是：耐冲击、防火性能高、吸音效果好，而且有利于长期站立工作人员。不过由于其材料价格比较贵，所以经济实力一般的制药企业一般不会优先考虑。现阶段塑料地面材料主要有乙烯基塑料板、聚氯乙烯软板等。

3 制药洁净室施工风险和施工安全控制

3.1 水磨石地面材料的施工

关于水磨石地面材料的施工，首先该地面由于弹性小，甚至无弹性，所以一旦在施工的基层发生开裂就会影响表面的施工，影响水磨石地面施工质量，对微粒和微生物污染控制力减小。水磨石地面的施工过程包括基层施工、找平层施工、固定分格条施工和表面层施工以及打磨和打蜡等。在施工流程中难免会出现施工难题，从而影响施工质量，所以要加强施工控制。首先水磨石地面施工时比较容易出现地面空鼓现象，这是因为水磨石地面层次多，本身在工艺处理时又比较复杂，所以可能会引起空鼓现象。当大面积发生空鼓之后就会影响水磨石地面的质量。因此，为了延长水磨石地面的使用时间，需要对其基层进行全面清理，避免残渣等杂质影响基层清洁度，从而造成地面粘结。其次，在水磨石地面施工中分格条断裂也是常见的现象，一方面有的分格条采用的是玻璃材料，玻璃分隔条在热胀冷缩和重压之下便会发生一定程度的断裂，断裂后微生物就在会在分格条里面生长。另一方面也可能是由于分格条自身高低程度大或者表面层不平整引起的。因此，在进行分格条安装时需要注意标高设置，及时发现设置不当的地方并进行调整。此外，水磨石地面在打磨之后为了防止细小微生物进入污染，还会进行打蜡，但是在打蜡时可能会出现表面起粉的问题。主要原因是表面层没有清理干净或者还未完全干燥，如果发生打蜡表面起粉问题便会影响整个洁净室的洁净程度。因此，可以在打蜡之前使用草酸溶液清洗一遍，然后再用油石轻磨、清水洗干净，等到地面表面完全干了以后在再进行打蜡。

3.2 环氧自流平地面的施工

环氧自流平地面的施工主要包括基层处理、底漆涂刷、面层刮涂和打蜡养护等。在其施工程序中，值得注意的有以下几点：首先在进行基层处理之前要先进行基层预处理，这是因为环氧自流平地面的基层一般是水泥地，而水泥地上又有很多的空隙和杂杂质，如果不进行预处理的话会在以后产生气泡，出现开裂和剥落等问题。因此，为了防止气泡等问题产生，在进行预处理时要在底部增加防水防潮层，以避免水分的影响。如果水泥素地也出现空鼓问题，最直截了当的方式是将地面切开，然后将空鼓部位填平。其次，环氧自流平地面的施工环境非常重要，最适宜施工温度保持在10℃以上。温度太低地面材料中的环氧基和氨基就产生不了反应，表面也会形成结露和水膜，从而使得涂膜的表面产生发雾、发白以及硬度低、光泽低等问题。尤其是面漆的施工要格外注意，为了提高面漆的流平性，可以使用适量溶剂来进行改善，但同时也要注意填料的均匀和硬度保证。所以还可以使用改性的固化剂，比如改性脂肪胺固化剂进行硬化处理。此外，环氧自流平地面施工完成后不能立即进行使用，要根据季节的变化而适当调整。

3.3 塑料地面的施工

塑料地面的施工流程包括基层处理、弹线、试铺、铺塑料地板和贴塑料踢脚板、上蜡等。该材料在进行施工时容易出现的问题有：第一地面空鼓，这几乎是所有地面材料在施工时都会出现的问题。主要产生原因是：地面不平整或者不够干燥、涂胶时不均匀、铺贴时滚压不实、胶底未干就进行铺贴等。第二粘结不牢固问题，主要原因是施工环境中湿度较大或者基层含水率较高、基层没有处理干净等。另外还有错缝和地面有杂质等问题，这一方面和施工技术有关，另外一方面也和施工环境是否符合铺贴要求相关。因此，在进行塑料地面铺贴时首先要控制空间环境，避免湿度太高或者温度太高、太低。其次要对施工表面进行清洁处理，避免灰尘和其他杂质污染会引起铺贴不实等问题。此外，要加强施工人员的技术，医药企业要根据自身的施工工艺选择是否可以开展塑料地面的铺设。

4 结语

综上所述，制药洁净室地面材料的选择和施工过程中，首先要根据GMP要求选择合格的材料，然后还要考虑地面材料的耐用程度、施工是否方便、价格等。本文对主要的几种地面材料进行了简要的介绍，并对主要的施工问题和施工工艺进行了分析。研究发现，目前基本上所有的地面材料在施工中总会出现某方面的问题，所以为了尽量减少重大问题的出现，必须要重视地面材料的选型，并加强施工管理。

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