可穿戴医疗设备技术审评概要研究

北京市医疗器械技术审评中心（100035）李超民 陈然 孙正收

(接2017年12月下)

国家食品药品监督管理总局发布的《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则》；《动态心电记录仪产品注册技术指导原则》；《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》；《医疗器械软件注册技术审查指导原则》等文件。

2.5 产品的预期用途 可穿戴医疗设备受限于自身的特性，如：使用环境不可控；空间尺寸受限，电路高度集成，采集的生理参数精度受影响；使用者一般也是非专业人士等情况。一般都是辅助诊断性产品，其采集分析的结果仅供临床诊断参考。

2.6 产品的主要风险及研究要求 本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业应结合产品自身特点至少进行以下方面的风险及危害分析：电能（电击危害），如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害; 热能（伤害），如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤；生物不相容性，如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害；交叉感染，对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害; 不适当的标记和操作说明，如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。

风险控制要结合产品的实际临床使用情况具体分析，以上只能列举一些常见的风险点，企业应根据产品自身特点，结合产品的设计开发过程，全生命周期地进行风险分析、评价及控制。

2.7 同一注册单元内注册检验代表产品确定原则 同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

2.8 产品的临床评价细化要求 应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）的要求。

2.9 产品说明书和标签要求 产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及国家标准、行业标准及监管部门发布的指南性文件的要求。

3 结语

本文简要阐述了可穿戴设备的发展现状、产品注册基本情况及该类产品所要符合的相关法规标准和指南性文件，指导注册申请人开发符合安全性有效性要求的产品。监管部门应适时出台相应政策，对可穿戴医疗产品产业的有序发展进行引导和规范，预防未来可能存在的市场混乱和医疗风险，为人们的健康保驾护航。