复荣通脉胶囊联合贝前列素钠片治疗糖尿病性周围血管病变临床研究*

2018-03-02吕树泉张淑芳苏秀海韩中千王元松于文霞王振强乔凯明

天津中医药 2018年2期

吕树泉，张淑芳，王猛，苏秀海，韩中千，王元松，于文霞，王振强，乔凯明

（河北省沧州中西医结合医院，沧州 061001）

2010年由宁光教授牵头的流行病学调查显示，中国18岁以上人群糖尿病患病率达11．6%[1]。2型糖尿病慢性并发症包括微血管并发症及大血管并发症[2]，而糖尿病大血管并发症为糖尿病主要死因，包括心脑血管疾病及周围血管病变。糖尿病周围血管病变在中年人群及糖尿病病史5年人群中患病率可达90．8%[3]。现代医学尚无有效方法干预本病，本科多年来采用复荣通脉胶囊治疗本病，疗效确切，近年联合贝前列素钠片，进一步提高了疗效，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料选取就诊于本院糖尿病门诊及住院部的100例糖尿病周围血管病变患者，采用随机数字表法随机分为两组，治疗组在常规治疗的基础上，应用复荣通脉胶囊及贝前列素钠片；对照组常规治疗联合贝前列素钠片。治疗组50例，男26例，女 24 例，平均病程（9．2±3．4）a，平均年龄（58．32±9．42）岁；对照组 50 例，男 25 例，女 25 例，平均病程（9．3±3．5）a，平均年龄（59．31±10．02）岁。患者的性别、年龄具有可比性（P＞0．05）。

1.2 诊断标准与纳入标准

1.2.1 糖尿病诊断标准参照2013年版中国2型糖尿病防治指南。

1.2.2 糖尿病性周围血管病变诊断标准具有下肢动脉缺血的症状、体征，下肢动脉彩超提示存在下肢动脉硬化狭窄或闭塞[4]。

1.2.3 纳入标准 1）符合糖尿病及周围血管病变的诊断标准。2）年龄处于18～75岁之间。3）治疗前签署知情同意书。

1.3 排除标准 1）不符合上述纳入标准者。2）伴有心肾功能不全、肝功能明显异常、脑梗死等严重疾病者。3）近3个月应用具有同样治疗作用药物者。4）依从性差者。5）对治疗药物过敏者。

1.4 治疗方法所有患者均予常规治疗，包括：低盐低脂饮食、戒烟；使用胰岛素降糖。

对照组：予常规降糖、调脂、抗凝等治疗，加用贝前列素钠片（北京泰德制药股份有限公司，国药准字 H20083589）40 μg，每日 3次，口服。4周为1个疗程，观察3个疗程。

治疗组：在对照组药物治疗基础上，加用复荣通脉胶囊（冀药制字Z20070041）5粒，每日3次，口服。4周为1个疗程，观察3个疗程。

1.5 检测指标 1）根据课题组既往制定的症状积分表及疗效判定标准，计算治疗前后两组症状积分变化情况及有效率[5-6]。2）治疗前后血脂、凝血功能、血尿常规、肝肾功能，检测指标均于本院化验室测定。3）踝肱指数（ABI）。4）不良反应：是否存在症状、体征等改变，以及是否存在过敏、肝肾功能异常等情况。

1.6 统计学处理应用SPSS 20.0软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组内前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验，计数资料组间比较采用卡方检验，P<0.05为具有统计学差异。

2 结果

2.1 两组总有效率比较治疗结束后，治疗组总有效率为76.0%，对照组为46.0%，治疗组疗效显著优于对照组（P<0.01），见表 1。

表1 两组治疗后总有效率比较Tab.1 Comparison of curative effect after treatment between two groups 例

2.2 证候积分改善情况两组患者经治疗后，其主要症状均得到显著改善，主要症状积分显著降低，而治疗组改善更为显著（P<0.05），见表2。

表2 两组治疗后证候积分改善情况比较（x±s）Tab.2 Comparison of improvement in syndrome scores after treatment between two groups（x±s）分

2.3 两组组治疗前后ABI数值 3个疗程结束后，治疗组及对照组ABI均较前升高（P<0.01），治疗组升高更为显著（P<0.01），见表3。

表3 两组治疗前后ABI数值比较（x±s）Tab.3 Comparison of ABI before and after treatment between two groups（x±s）

2.4 两组治疗后血脂及凝血功能变化治疗结束后，两组的总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、纤维蛋白原（FIB）均较前下降（P<0.01），而治疗组降低更为显著（P<0.05或 P<0.01），见表 4。

表4 两组治疗前TC、TG、FIB比较（x±s）Tab.4 Comparison of TC,TG,FIB before treatment between two groups

2.5 安全性检测治疗组未见明显不良反应；对照组1例患者出现皮疹，1例患者出现腹泻，经对症治疗后均好转。两组治疗结束后复查相关检查均未见异常。

3 讨论

糖尿病性周围血管病变为糖尿病大血管并发症之一，糖尿病患者的周围血管病变患病率较非糖尿病患者升高20倍[7]。其病理基础为下肢动脉粥样硬化，外周血管病变为糖尿病足截肢的重要危险因素[8]，明显增加心脑血管事件，为糖尿病患者主要死因[9-10]，显著增加患者及社会的医疗支出。现代医学对糖尿病性周围血管病变，主要采用平稳控制血糖、血压、血脂以及应用抗凝、扩张血管等药物以及下肢介入治疗，但总体疗效欠佳。贝前列素钠片可通过改善下肢微循环、扩张狭窄血管，从而改善糖尿病性周围血管病变[11]，为临床治疗本病的常用药物。糖尿病性周围血管病变在中国存在三低（诊断率低、治疗率低、知晓率低）三高（发病率高、致残率高、死亡率高）现象，对目前的诊疗模式提出了巨大的挑战[12]。而中医药对于糖尿病慢性并发症的诊治经验丰富，为中国独创，可能为本病的治疗提供一个更好的突破。

糖尿病性周围血管病变中医无相应记载，根据其临床表现，可将其归为中医学“脉痹”、“血痹”范畴，《洞天奥旨》记载:“脱疽之生，止四余之末，气血不能周到也，非虚而何。”国内专家目前对于本病的中医病因病机认识尚不统一，衡先培教授认为本病的主要病机为痰瘀互结[13]。谢毅强等[14]研究发现本病的中医病机为本虚（阴阳两虚）标实（瘀血）。周静等[15]认为本病的基本病机为本虚（气阴两虚）标实（血瘀、湿热）。黄亚莲[16]认为局部阳虚、血瘀及外风为糖尿病周围血管病变后期的主要病因病机，持续加重则导致“阴疽”。徐强等[17]认为糖尿病周围血管病变为湿浊、痰浊、瘀浊等“浊毒”之邪侵袭，日久交互错杂于气血津液，导致病情逐渐加重。

本院内分泌糖尿病科，经过30年临床实践，结合学科带头人苏秀海主任医师临床经验，研究发现本病早期病因病机为在气阴两虚的基础上，瘀血阻滞脉络，治以益气养阴、活血化瘀、舒经通络，选用院内制剂复荣通脉胶囊，临床疗效确切。本方的特点为在补虚的基础上，应用虫类药，起到补虚通络之功，标本兼顾，契合本病病机。课题组通过相关研究，发现复荣通脉胶囊可明显降低FIB、升高ABI指数[18]，ABI与2型糖尿病患者血糖、血脂紊乱程度呈反相关，ABI数值越低，则下肢血管病变发生率越高[19]。复荣通脉胶囊联合贝前列素钠片，可明显提高ABI，改善患者症状，进一步提高临床疗效，为本病的治疗提供了新的选择，建议进一步推广应用。

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