复方银杏胶囊对阴虚阳亢证高血压病病人中医证候及生活质量的影响

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高血压病是目前临床常见的慢性疾病。《中国居民营养与慢性病状况报告(2015年)》指出，2012年中国≥18岁成人高血压患病率为25.2%，知晓率46.5%，而治疗控制率仅33.6%，高血压防治工作仍然任重道远[1]。中医药治疗高血压病方面，在调节机体整体平衡、控制血压稳定等方面，具有独特优势[2]，是临床中重要的治疗手段。复方银杏胶囊是龙华医院自制制剂，临床已应用多年。前期研究发现，在常规西药基础上加用复方银杏胶囊，可以明显改善高血压阴虚阳亢证病人的眩晕症状，降低心率、血压及血压变异性[3]，具有较好的临床疗效。在此基础上，本研究拟观察复方银杏胶囊对阴虚阳亢证高血压病病人中医证候及生活质量的作用，进一步评价其临床疗效，为后续的研究开发奠定基础。

1 资料与方法

1.1 病例来源 选取2014年7月—2015年6月上海中医药大学附属龙华医院心病科门诊及病房高血压病病人，同时符合中医阴虚阳亢证型，共58例。借助STATA软件生成随机数字[3]，将病人随机分为对照组和治疗组，每组29例。对照组男14例，女15例，年龄41岁～75岁，治疗组男16例，女13例，年龄40岁～75岁；两组间性别、年龄无统计学意义(P>0.05)。

1.2 诊断及纳入标准 西医诊断标准参照《中国高血压指南2010》[4]，即未用降压药情况下，非同日3次测量血压收缩压(SBP)≥140 mmHg和(或)舒张压(DBP)≥90 mmHg。中医辨证分型标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]中高血压病阴虚阳亢证标准，即主症：眩晕，头痛，腰酸，膝软，五心烦热；次证：心悸，失眠，耳鸣，健忘，舌红少苔，脉弦细而数等。纳入标准[3]；符合上述西医及中医诊断标准，以高血压病1级、2级，并且签署知情同意书，临床观察期间停用其他中药或中成药。

1.3 排除标准 年龄小于18岁或大于85岁；妊娠期或哺乳期妇女；高血压病3级，难治性高血压，继发性高血压；有心、肝、肾等重要脏器功能衰竭或严重原发性疾病、精神疾病病人；对本研究药物过敏者。

1.4 治疗方法 对照组予常规西药降压治疗，治疗组在对照组基础上加予复方银杏胶囊口服(2粒/次，2次/天)。复方银杏胶囊由龙华医院制剂室提供，主要由银杏叶提取物、人参叶、白芍组成。两组疗程均为4周。

1.5 观察指标

1.5.1 中医证候积分及疗效标准 根据2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]，将中医证候按无、轻、中、重分别计为0分、2分、4分、6分。显效：症状及体征明显改善，疗效率≥70%，有效：症状及体征均有好转，疗效率≥30%，无效：症状及体征无明显改善、甚或加重，疗效率<30%。

1.5.2 生活质量评定 按世界卫生组织生活质量测定简表(WHOQOL- BREF)评定标准[6]，采用独立答卷方法，由病人对以下所规定4个领域内容自我判定：生理领域；心理领域；社会领域；环境领域。WHOQOL- BREF 量表能够产生四个领域的得分。量表包含两个独立分析的问题条目：问题1(G1)询问个体关于自身生活质量的总主观感受，问题2(G4)询问个体关于自身健康状况的总的主观感受。领域得分按正向记(即得分越高生活质量越好)。

1.5.3 安全性指标 观察并记录病人治疗前后血尿常规、肝肾功能以及恶心呕吐、腹胀腹泻、皮肤瘙痒等不良反应。

2 结 果

2.1 两组总有效率比较 经治疗后，对照组总有效率为44.38%，治疗组为86.21%，治疗组总有效率明显优于对照组(P<0.01)。详见表1。

表1 两组治疗总有效率比较

2.2 两组治疗前后中医证候积分比较 与治疗前比较，两组治疗后的中医证候积分均有所下降(P<0.01)。与对照组比较，治疗组中医证候积分下降更为明显(P<0.05)。详见表2。

表2 两组治疗前后中医证候积分比较(±s) 分

2.3 两组治疗前后生活质量积分比较 与治疗前比较，对照组治疗后在心理、社会、环境、总积分四方面有所增加(P<0.05或P<0.01)，治疗组则在生理、心理、社会、环境、总分积分五个方面的积分有所增加(P<0.05或P<0.01)。与对照组治疗比较，治疗组治疗后在生理、心理、社会、环境、总分积分五个方面的积分增加更为明显(P<0.05或P<0.01)。详见表3。

表3 两组治疗前后生活质量积分比较(±s) 分

2.4 安全性指标 两组治疗前后血尿常规、肝肾功能均未见明显异常。两组治疗期间亦未发生恶心呕吐、腹胀腹泻、皮肤瘙痒等明显药物不良反应。

3 讨 论

高血压病是我国目前重大的公共卫生问题，而对于高血压病病人生活质量的研究尚不多见，曾有一项纳入20项临床研究的Meta分析发现高血压人群的生活质量低于正常血压人群[7]，另一项针对上海人群的横断面研究也发现，高血压在身体和心理健康方面可明显降低病人的生活质量[8]，而越南一项针对农村高血压人群的研究则发现高血压人群在WHOQOL- BREF中心理领域方面得分较低[9]。高血压在生理、心理等方面对于病人的生活质量具有重大影响。世界卫生组织生活质量测定简表是用于评定个体生活质量和健康状况的常用量表，包含生理领域、心理领域、社会领域和环境领域等四个方面，在多个国家间具有基本的等价性[10]，有较好的临床指导意义。该量表也常用于高血压研究，近期一项纳入我国东部部分地区4 400例高血压病人的横断面研究认为，WHOQOL- BREF用于评估高血压病人的生活质量具有较高的信度和效度[11]。

本研究发现，对照组与治疗组在治疗后WHOQOL- BREF评分均较治疗前有不同程度增加，病人的生活质量经治疗后有所好转。同时，治疗组在生理、心理、社会和环境领域均有改善，且疗效优于对照组，而对照组只在心理、社会和环境领域有改善。在常规降压治疗基础上加用复方银杏胶囊可以改善高血压病人的生活质量。

复方银杏胶囊是我院自制制剂，由银杏叶提取物、人参叶、白芍组成，其中银杏叶有一定降血压作用。如徐静雯等[12]在奥美沙坦酯片基础上加用银杏叶提取物，发现有较理想的降压、控压效果且安全性较高。赵隆芳[13]也发现银杏叶提取物联合厄贝沙坦对于高原地区的老年高血压病人临床疗效确切，且优于单纯使用厄贝沙坦。银杏叶提取物配伍人参叶益气生津、白芍柔肝缓急，在改善高血压病人血压及临床症状方面具有较好的疗效，这在前期研究中也得到证实[3]。本次研究发现，在中医证候疗效方面，治疗组的总有效率明显高于对照组，在中医证候积分方面，两组经治疗后均较治疗前有所下降，且治疗组下降更为明显，在常用西药降压药基础上加用复方银杏胶囊，可以明显改善阴虚阳亢证高血压病人的中医证候和临床症状。

在治疗阴虚阳亢证高血压病人时，常规降压药物加用复方银杏胶囊可以很好地改善病人临床症状和生活质量，并且能够降低心率、血压及血压变异性[3]，具有很好的临床推广意义。由于本研究样本量有限和治疗疗程较短，未能观察到复方银杏胶囊对于高血压病人并发症的作用以及其他中医证型的疗效，希望在后续研究中可以进一步扩大样本量和延长观察时间，以得到更好的临床证据，为其开发应用奠定基础。

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