腰椎棘突间动态稳定术的临床循证

海涌 张扬璞

一直以来，腰椎融合术是治疗腰椎退变性疾病的主要治疗方式，被认为是此类疾病治疗的“金标准”。但融合术后带来的假关节、邻近节段退变 ( adjacent segment degeneration，ASD ) 等一系列问题也会导致术后并发症与再手术的发生[1-2]。近年来，随着腰椎非融合概念的提出，腰椎棘突间内固定技术已广泛应用于临床[3-6]。棘突间内固定装置可分为棘突间撑开装置与棘突间稳定装置。此类装置在保证腰椎结构稳定性的基础上，保留了部分腰椎运动，减轻了椎间盘负荷，同时其撑开作用能够稳定及增加棘突间的距离和椎间孔高度以间接减压硬膜囊与神经根的压迫[7-8]。

最初，X-Stop 系统作为棘突间静态撑开装置的代表，率先通过美国食品药物管理局 ( FDA ) 认证而应用于临床，此类装置能够阻止腰椎的后伸运动而改善椎管狭窄症状，然而在临床应用过程中较高的内固定并发症发生率使这一系统逐渐退出临床[9-11]。随着棘突间静态撑开装置技术的进展，Wallis 系统脱颖而出并经历了三代的设计演变，这类系统以张力带限制腰椎前屈，撑开器阻止腰椎后伸为设计理念而在临床中广泛应用，Marsh 等[12]在其前瞻性随机对照研究中，对 30 例 Wallis 植入患者与 30 例单纯减压患者进行临床疗效对比，在 40 个月中期随访中，临床疗效 Wallis 组稍优于单纯减压组，但差异无统计学意义，均无并发症发生。尽管如此，由于 Wallis 并未在国外广泛使用，因此缺少更多的高等级循证医学证据验证该系统的临床应用。与此同时，作为棘突间动态稳定装置的代表，Coflex 棘突间动态稳定装置于 2013 年通过 FDA 认证并在国内外广泛使用[6,13-14]。尽管被称为棘突间动态稳定装置，但在使用过程中，Coflex 装置是放置于椎板间而非棘突间。该装置通过 U 形内固定主体以及上下内固定翼以部分限制腰椎的后伸以及前屈运动，限制腰椎的非正常活动，保留部分正常活动，以增加腰椎的稳定性。但是对于处在发展阶段的棘突间内固定装置来说，当前的设计仍然存在一定的缺陷：目前大部分棘突间内固定仍为国外学者设计，对于国人来说仍存在一定的不符，目前需要国人的棘突形态研究进一步改善此类设计；同时，目前棘突间内固定只限制于腰椎矢状位的前屈与后伸运动，而对于其它位面的运动作用甚少，对于此类设计的完善应在未来的发展中实现[15]。

截至今日，国内外脊柱外科医生已经相继开展了大规模的棘突间内固定的临床应用，也相继出现了一系列高等级的循证医学证据。初代棘突间内固定系统一度拉低了临床医生对于此类装置的期望，在技术得到更新换代的今天，棘突间内固定系统能否改头换面？临床上提出的棘突间内固定装置的临床适应证、术后的长期疗效、能否保留手术节段的活动度、是否能够预防 ASD 以及手术并发症与再手术等焦点性问题，我们能否在这些高等级证据中发现新的答案？作为临床中应用最广泛的 Coflex 棘突间动态稳定系统，是目前高等级循证医学文献所运用最多的棘突间内固定装置，截至目前已有较多的高等级循证医学文献发表 ( 表 1 )，下面笔者将着重以 Coflex 棘突间动态稳定系统的临床应用文献报道为出发点，阐述此类装置是否可以实现上述目标。

表1 棘突间动态稳定系统临床应用高等级文献证据Tab.1 High-grade literature evidence of the clinical application of spine interspinous dynamic stabilization

掌握手术适应证作为外科医生的第一要素，一直是各类技术得以广泛而合理应用的前提。对于棘突间动态稳定系统，适应证的选择始终是争议的焦点之一。棘突间动态稳定系统从最初用于治疗腰椎管狭窄症，而渐渐被广泛应用于包括腰椎管狭窄症、椎间盘源性腰痛、小关节综合征、腰椎间盘突出症及腰椎不稳[3-6]。其中腰椎管狭窄症已得到大量的高等级循证医学证据支持，但其余适应证仍缺乏相应的高等级文献佐证[14,22-23]。2013 年美国 FDA临床认证研究提供了一项多中心随机对照研究，它对比了 322 例棘突间动态稳定术与融合术治疗腰椎管狭窄症与轻度腰椎滑脱症患者 2 年随访的临床疗效，最终表明两者临床疗效差异无统计学意义，在出血量、手术时间及住院时间方面棘突间动态稳定术表现出明显的优势[6]。

棘突间动态稳定术后的长期疗效是目前学者关注的焦点之一，其临床应用时间还较短，尽管长期疗效目前仍缺乏相应的高等级文献证据，但中长期的循证医学证据已经发表。Musacchio 等[14]在 322 例的棘突间动态稳定术与融合术的 5 年随访的前瞻性随机对照研究中表明，棘突间动态稳定技术获得与融合术相当的临床疗效，同时部分功能评价指数的改善优于融合术。笔者在 87 例回顾性对比棘突间动态稳定术与融合术的 5 年临床随访研究中也得出两者疗效相当的结论[13]，可见目前棘突间动态稳定系统的中期疗效是值得肯定的。

棘突间动态稳定的初衷是保留手术节段的活动度，限制非正常活动，在腰椎后伸时能够增加腰椎稳定性[7-8]。对于术后活动度的保留，Bae 等[22]进行了一项 290 例棘突间动态稳定与融合的前瞻性随机对照研究，术后手术节段的活动度保留显著优于融合，并且在 3 年随访内无明显变化，而融合的邻近节段在 3 年随访内始终出现活动度的增加。Musacchio 等[14]通过其研究表明棘突间动态稳定术后手术节段的活动度在 5 年随访内的保留度均优于融合术，而邻近节段融合术后活动度在随访 2 年内出现增加，随后逐渐下降。由此得出，棘突间动态稳定系统在中长期随访内能够较好地保留手术节段与邻近节段的活动度。

预防 ASD 是非融合技术的设计初衷之一，减少融合术带来的 ASD 是部分脊柱外科医生应用此类技术的目的之一。而已有部分较高等级文献报道此类非融合技术在中期随访内的 ASD 发生率显著低于融合术，Chen等[20]在其 164 例棘突间动态稳定与融合术的 3 年以上随访的回顾性对比研究中指出，应用 Coflex 棘突间动态稳定系统能够降低 ASD 的发生率。Pan 等[21]在其针对棘突间动态稳定装置的 Meta 分析中指出，棘突间动态稳定的 ASD 发生率显著低于融合组。目前，其余高等级文献证据鲜有提及患者术后的 ASD 情况，因此需要高等级的长期随访的文献证据进一步验证此类技术预防 ASD 的效果。

新技术的应用势必存在一定的学习曲线。在棘突间内固定的临床应用过程中，高并发症的回顾性临床应用文献报道屡见不鲜。并发症原因主要包括切口相关并发症、适应证选择错误、内固定相关并发症等。这使众多学者对棘突间内固定技术望而却步，然而越来越多的高等级文献证据表明，棘突间动态稳定的并发症与再手术发生率与融合手术以及单纯减压手术相比差异无统计学意义[6,14]，Davis 等[5]的前瞻性随机对照研究再次证实棘突间动态稳定术的内固定与手术并发症发生率均低于融合术发生率，但是差异无统计学意义。这些高等级医学证据与那些回顾性研究所得的结论恰恰相反，这为今后更广泛的临床应用提供了有力的佐证。

腰椎单纯减压与融合术已经在腰椎管狭窄症的治疗领域根深蒂固，而棘突间动态稳定技术的出现为临床医生在该领域的治疗手段开辟了一条新的道路。经 10 年国内外众多临床医生的努力，产生了这一系列高等级的循证医学证据，让临床医生能够充分认识棘突间动态稳定装置在腰椎管狭窄症治疗中的临床疗效，也了解了该装置在临床应用中可能出现的问题。在广大同道们踏过的道路中，我们不断总结经验与教训，使棘突间动态稳定技术的应用得以步入正轨。但是我们也要清醒地认识到，这项技术的发展道路才刚刚起步。在今后的临床工作中，我们要吸取经验教训，全面地了解每例患者的病情与临床特点，严谨而审慎的把握手术适应证，合理运用棘突间动态稳定这一“武器”。同时也期待同道们总结经验，在未来发表更多的高等级循证医学证据，为棘突间动态稳定技术的临床应用提供更全面的参考。

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