中药饮片质量管理对临床用药安全性影响

谢咏梅

【摘 要】目的：观察研究加强中药饮片质量管理其在临床中的用药安全性所具有的影响。方法：统计本院中药房近三年来检出的中药饮片质量管理问题所引发的用药安全事件，并对造成上述情况的多方因素进行分析、总结，并制定相关质量管理完善对策。随机抽选本院常用的各类中药饮片共1500份，随机分为常规组与观察组各750份，分别予以常规管理办法和经完善后的质量管理办法。对比两组饮片管理后的质量对比结果及不良用药事件。结果：经管理后，观察组饮片质量合格率及不良事件率均明显优于常规组，P<0.05。结论：目前在我国的中药饮片质量管理中由于缺乏完善统一的管理办法，所形成的各类管理问题易对饮片质量造成一定影响，从而对饮片的应用安全性带来风险，对此就需要针对饮片质量管理现状，积极推进管理措施的完善、提升，增加临床用药安全性。

【关键词】中药饮片；质量管理；临床用药；安全性；影响

【中图分类号】R969.4 【文献标识码】B 【文章编号】1005-0019（2018）23--02

中药饮片作为我国临床药剂类别中占有较大数量和种类比例的药剂类型，且出于不同的治疗目的，饮片在制作工艺及贮存方法上也存在着较大差异，故造成在实际药剂管理中人员分配及管理有效性等方面存在较大漏洞，影响管理质量。特别是饮片质量管理中各类质量问题的发生，将直接对药物治疗效果和安全性造成严重影响[1]。因此，为观察研究加强中药饮片质量管理其在临床中的用药安全性所具有的影响，特开展本次研究，报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 统计本院中药房近三年来检出的中药饮片质量管理问题所引发的用药安全事件，并对造成上述情况的多方因素进行分析、总结，并制定相关质量管理完善对策。随机抽选本院常用的各类中药饮片共1500份，随机分为常规组与观察组各750份，分别予以常规管理办法和经完善后的质量管理办法。

1.2 方法 经对本院近三年中药饮片质量管理中发生的问题进行分析总结后发现，饮片质量问题主要体现在饮片质量不达标、管理及贮存方法等方面。

经对管理中存在的上述问题进行分析后，将造成上述问题的具体原因总结如下：（1）饮片制作缺乏规范性：在实际临床治疗中，大部分中药材由于自身所具有的毒性尚在，因此不可直接入药，需在经加工处理祛除毒性、优化疗效后方可入药，而此类加工过程统称为炮制。重要饮片的炮制是一项具有一套严格操作规范及要求的药材精加工过程，因此需要在每一项操作均能符合操作标准的前提下，起到提升药效及治疗效果的作用。但在实际饮片炮制过程中，由于炮制人员技能及经验的不足，以及饮片质量验收标准的不足，造成饮片操作规范性的缺乏。例如，在炮制中由于技能的不足，导致炮制时间过长、炮制辅料剂量不足、饮片性状改变等问题，影响饮片质量。（2）管理制度缺乏有效性：缺乏切实可行的饮片质量管理制度是造成饮片质量较差的根本原因。近几年，中药饮片市场利润的高额化，刺激着我国中药材行业的发展，然而管理制度的缺乏导致市场监管难以达到实际要求。其中各类饮片原料价格的变化是造成饮片质量不一的主要因素。由于各类药材所具有的采收期不同，导致各年份饮片原料价格差异较大，易发生在低价时超量购入的情况，造成无法在有效期内完成对购置饮片的消耗。而大量饮片在缺乏有效贮存管理制度的情况下，易由于存储方式不当、未按要求存储等因素造成霉变、受潮等一系列质量监管问题，使饮片性质发生变化，若变质饮片外流，则易引发治疗安全问题。（3）饮片购置及贮存缺乏实际性：中药材作为我国应用较为广泛的治疗药物，在我国各地均有不同种类的药材种植，且在不同产地自然条件下所种植的药物，其所具有的药物功效同样具有较大的差异性，这就使得需要加强对药物购置时的品质管控。但专业饮片质量监管技术人员的缺乏，导致大部分医院在饮片采购中无法对其产地、性质及质量等信息进行有效辨别，从而逐渐造成饮片质量的下滑。另一方面，专业人员的缺乏对饮片贮存的规范性同样具有较大影响，部分药材对贮存方式具有较为严格的要求，若操作不当，则极易造成饮片毒理作用的堆积以及药效的改变，加剧飲片质量问题[2]。

针对上述问题制定以下对策，以提升整体饮片质量管理水平。具体对策如下：（1）加强对饮片质量的审核：饮片质量的审核需要从饮片采购人员及饮片加工人员两方面着手进行管理。其中，采购人员对饮片的质量审核需根据严格按照饮片质量审核办法对饮片进行检查，特别是在饮片采购量较大、种类较多时，需加强对每一批次、每一种类的审核管理；饮片加工人员对饮片的质量审核，则需要其加强其对饮片炮制工作的专业性，通过更为专业的炮制技能培训和中医知识学习，提升饮片总体质量和安全性。（2）完善采购安排：院方在进行中药饮片购置前，需中药房事先对本院各类饮片的消耗量、剩余量及科室需求进行统计，对大致采购量进行有效估算，并制定采购安排，其后安排采购人员从正规渠道，选购质优价廉的饮片，避免购置过量造成饮片积压等一系列问题，影响效果。（3）优化饮片贮存方案：饮片在购置后贮存方法的正确性和有效性，同样是影响饮片质量的一项重要因素，储存不当时则易由于通风、温湿度变化等原因造成饮片性状改变、发霉、虫蛀等问题，影响饮片的正常使用。对此，就需要对原有的贮存方案进行合理优化，根据饮片储存要求，确保库房的通风、温湿度条件达标，并采用防虫措施，而对于已产生性状改变的饮片，应及时予以处理，避免外流，引发用药事故[3]。

1.3 观察指标 对比两组饮片管理后的质量对比结果及不良用药事件。

1.4 统计学方法 研究中各项数据均采用采用SPSS25.0统计学软件统计对比，且均为计数资料，用（n，%）表示， 检验。当数据组间对比差异显著P<0.05时，则具有统计学意义。

2 结果

2.1 饮片质量合格率对比

经优化质量管理办法后，观察组饮片质量合格率明显高于常规组，P<0.05。

2.2 不良用药事件对比

经调查后发现，常规组所出库的饮片中，共发生不良事件35例，其中饮片性状改变14例，霉变9例，虫蛀7例，饮片毒理变化3例，总不良事件率为4.67%（35/750）；观察组所出库的饮片中，共发生不良事件13例，其中饮片性状改变5例，霉变4例，虫蛀3例，饮片毒理变化1例，总不良事件率为1.73%（13/750）。表明，观察组不良事件率明显低于常规组，P<0.05。（ =10.4167，P=0.0012）

3 讨论

中医是我国传统的疾病治疗方法，在我国具有较为悠久的历史，通过中医学理论对患者症状予以辩证性的诊断，其后开具药方予以治疗。中药治疗由于其具有疗效较好、治疗成本低的特点，而深受广大患者群体的喜爱，但由于中药材及饮片质量管理的不足，所引发的一系列医疗问题有待解决。

本次研究中发现：经优化质量管理措施后，观察组饮片质量合格率及不良事件率均明显优于常规组，P<0.05。分析原因：本次研究中对饮片质量管理的优化主要从饮片质量不达标、管理及贮存方法三个方面着手进行。首先，由于我国缺乏对中药饮片实施质量管理的统一标准，且各地在中药材及饮片的用量及常用种类方面存在一定差异性，无法进行统一管理。对此，就需要各级医疗单位根据自身实际和当地用药习惯制定整体管理办法，为质量管理的进一步实现提供基础；其次，饮片类型、功效及用法的不同，造成各类饮片的炮制方法存在较大差异，且不同批次间的饮片质量也存在着一定差异，对此则需要积极采取质量管理措施，加强对饮片质量及炮制效果的管控，做到对饮片质量及功效的双重保证，避免质量问题引发医疗事故；最后，中药饮片的有效贮存，对其质量和药效的维持具有重要作用，故院方需要对饮片贮存管理中存在的问题进行定期检查，并积极予以优化，避免饮片因贮存管理不当所造成的性状变化、药理毒性增加等问题，增加患者用药风险。上述三方面质量管理问题的优化和解决，可对饮片整体质量管理水平起到有效提升作用，提升用药安全性[4-5]。

综上所述，目前在我国的中药饮片质量管理中由于缺乏完善统一的管理办法，所形成的各類管理问题易对饮片质量造成一定影响，从而对饮片的应用安全性带来风险，对此就需要针对饮片质量管理现状，积极推进管理措施的完善、提升，增加临床用药安全性。

参考文献

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