疫苗生产与使用安全性

2018-02-18杨欣兴

健康大视野 2018年23期

杨欣兴

【摘要】疫苗是现代医学的一项伟大的发明，它提前向人体提供了对应疾病的灭活或减毒抗原，这使人体能够提前产生抵抗该疾病的抗体物质，保卫人们的健康。疫苗的每一个生产环节都需要严格的把关，这样才能生产出安全有效的疫苗。本文通过讲解疫苗的基本作用原理及疫苗实际应用方法及问题等方面，阐释了疫苗对维护人体生命健康的重要意义。

【关键词】疫苗；生产流程；安全性

【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2018）23--01

1 疫苗的种类及其本质

疫苗是利用各种病原体抗原性物质作为躯体免疫激活剂，激发人体免疫功能的医学用品。一般的过程是将病原体组成成分或代谢产物进行“安全化”处理后再进行躯体的免疫接触。

1.1 疫苗的种类

包括预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用疾病未发生时的预防工作，预防接种者通常为免疫力正常的健康人群；治疗性疫苗则是暴露早期的紧急治疗，接种者为患者。疫苗具體可以分为灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗、减毒活疫苗等等。

减毒活疫苗：该类疫苗效力高，保护作用强，与自然感染激起的反应过程类似，缺点是对质量要求比较高，需要保持抗原性的同时，消除感染性。

灭活疫苗：起到免疫激发作用的是“死疫苗”也就是不具备复制、感染能力，安全性好，但免疫原性相对较低。

类毒素疫苗：常用的类毒素疫苗包括破伤风和白喉疫苗。

亚单位疫苗与多肽疫苗：通过DNA重组技术表达病原体组分（通常为蛋白质）并提取出来作为免疫原性物质，是理想的免疫方式，但目前技术尚未完全成熟和推广。

载体疫苗：利用了基因工程的原理，使得抗原基因在体内利用人体细胞进行一定数量和程度的表达，并分泌引起免疫效应。

核酸疫苗：DNA疫苗或裸DNA疫苗，是指单纯利DNA编码抗原蛋白表达后进行免疫激发，是载体疫苗的简单版，应用仍较为局限[1]。

1.2 疫苗的本质

生活中最为广泛的疫苗是减毒活疫苗和灭活疫苗，它们是由病原体灭活或减毒后制成，其本身就是注射进入人体的一种抗原。对于一般的细菌而言，巨噬细胞会对其进行消化处理，而后将抗原决定簇提呈，诱导免疫反应。对于病毒等侵染细胞内部的病原体，躯体先由T细胞对被感染细胞进行破碎处理，而后再重复上诉的过程。疫苗通常直接经过巨噬细胞处理而激发免疫反应，因为其不具有生物活性，因此不存在进入胞内的情况，所以疫苗的本质即为暴露给巨噬细胞的“抗原决定簇”[3]。

2 疫苗的生产

疫苗中的疫苗基本流程一般菌为种或病毒的制备、灭活、浓缩、配苗。制苗的菌种多数为毒性强、免疫原性优良的品种，还需经过鉴定，合格的才可以准许用于制苗，冻干毒种须按规定要求在鸡胚继代复壮。然后在规定的培养基进行培养，病毒的培养一般在鸡胚中。灭活疫苗通常根据细菌的特性加入最有效的灭活剂，采取最适当的灭活条件进行，如加入一定质量分数的甲醛在37℃下进行。为了提高灭活疫苗的免疫力，还需要将其浓缩。最后为配苗。病毒在这里有灭活环节而细菌活疫苗没有这一环节，在最后的配苗后，疫苗要迅速送入冻干柜进行预冻、真空干燥，冻干完毕后立即包装保存，再进行检验。毒种、培养病毒的细胞、培养液，甲醛灭活剂的使用都可能影响疫苗的质量。

3 疫苗进入体内如何发挥作用

人体有三道防线，抵御病原体的攻击。皮肤和黏膜及其分泌物、体液中的杀菌物质和吞噬细胞、免疫器官和细胞分别为人体的三道防线，而疫苗主要是与第三道防线有关。

疫苗进入体内后直接突破第一道和第二道防线，疫苗所含的物质被吞噬细胞吞噬并识别。每种抗原都会有相应的抗原决定簇，吞噬细胞将抗原决定簇上的信息识别并呈递给T淋巴细胞。T淋巴细胞释放出淋巴因子刺激B细胞分化、分裂成记忆B细胞和浆细胞（效应B细胞）释放抗体去与抗原结合。产生的记忆细胞就可以经此在体内存活，在身体真正遭到病毒攻击时迅速分化成浆细胞分泌抗体，抗体抓获抗原并进行标识。此时抗原就成了靶细胞。效应T细胞会迅速接触靶细胞并杀死靶细胞，然后由溶菌酶溶解掉靶细胞尸体。从而保护人体抵抗疾病危害，这类直接被吞噬细胞识别的称为体液免疫。

当病原体进入组织细胞内部时，则需要激发细胞免疫，细胞免疫由T淋巴介导。T细胞激活后进一步分化为记忆细胞和致敏的功能性T淋巴细胞，细胞毒性T细胞会裂解被感染细胞暴露抗原，吞噬细胞再将其处理后提呈抗原。疫苗的目的就是要产生记忆细胞[2]。

4 我国目前儿童疫苗接种种类与时间

为了抵抗一些重大疾病对人体的伤害，国家免疫计划制定了儿童必须接种的疫苗表，提前为人体提供一项保障，下面为儿童疫苗接种表：

5 长春疫苗事件反映的问题

武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破疫苗出现效价指标不符合标准规定。问题出在效价性指标上，安全性指标是合格的。简白地说，就是说，打这些疫苗，不会增加危险性，但是，能不能在体内产生有效的抗体，不能保证，有可能打了白打。但在疫苗生产中偷工减料性质同样恶劣，后果同样严重。如果疫苗失效、起不到免疫预防作用，一旦发病，其后果同样是致命的。在这里讲清楚是为了避免信息在传播过程中细节被歪曲，引起不必要的恐慌。疫苗的生产过程中，需要将疫苗原液稀释、加入一定的佐剂后分装，再制成疫苗。稀释过程中所用到的试剂都有严格标准和用量。而一些黑心的商家为了谋取利益，过度稀释疫苗导致疫苗失效，人体内并未产生有效免疫反应，当人体真正遇到这些病原体时很容易被其感染。所以生产疫苗的厂家的技术和标准要合格。人们一定要到正规医院注射疫苗，注射疫苗过后应到正规医院去检测是否产生药效，注射疫苗前一点要先检查自己是否还在发热、疾病恢复阶段。

6 疫苗发展应注意的点与未来的发展方向

在疫苗的生产过程中一定要严格管制，严格遵循国家的标准，不能失去人们对疫苗的信任和信心。

研发可以尽量避免因人体发热等病引发疾病的疫苗。我们平常注射的疫苗通常会引起人体一些反应导致出现发热等现象，若能提高疫苗的温和性能大大提高人们对疫苗的信赖。同时也要注意疫苗的稳定性，让疫苗不易在人体内发生突变。

疫苗要向更为高效性安全发展。现在市场上的许多疫苗都需要定期连续不断地多次注射才能保证药效，如脊灰疫苗、百白破疫苗等。所以疫苗今后的发展应该会朝着更加高效安全方向发展。

未来的疫苗可以像无痛微量完全无毒化发展。常见药效比较好为减毒活疫苗，可它依旧存在一定的风险性，在未来人们可以采用极细针孔，只需注射微量无毒的疫苗就能产生良好的药效的方向发展[4][5]。

7 结论

疫苗的出现是现代医学最为重要的突破，其出现帮助人类解决了此前几乎无法解决的传染病问题，自从出现便不断发展，并帮助消灭了人类历史上曾大范围流行的疾病——天花。不过疫苗的发展还有许多要攻克的领域，生产更加安全，高效的疫苗是未来的发展方向。

参考文献

何维. 医学免疫学.第2版[M]. 人民卫生出版社， 2010.

官大威. 法医学辞典（精）[M]. 化学工业出版社， 2009.

吴相钰，陈守良，葛明德. 陈阅增普通生物学.第4版[M]. 高等教育出版社， 2014.

刘晓欣，林瑞超，杨春宁，等. 中国疫苗安全监管现状、问题及对策[J]. 中国公共卫生管理， 2017（2）：192-195.