紧急召回！这种降压药原料药含致癌物

林子谦

降压药原料药检出致癌物？

7月5日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药，被检测出含有一种“N-亚硝基二甲胺”（NDMA）的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

据世界卫生组织，NDMA被界定为2A类致癌物。

7月7日，华海药业在公告中确实了此事，并表示公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，发现该情况后，公司立即停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停了所有供应。

7月9日，华海药业再次发布公告对上述事件进展予以披露，表示目前EMA发布了召回公告，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。

据了解，此事一出，华海药业的市值在短短两个交易日里蒸发近60亿元。事件不断发酵，海外召回同时，国内也要召回！

7月13日，华海药业公告，与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质。

7月15日，使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。

缬沙坦到底是什么药？

資料显示，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压，是主流降血压药物，以胶囊为主。该制剂属于上市多年的经典药物，目前并没有发现特别异常的不良反应。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物，为白色结晶或白色粉末。

目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业，目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。

如何判断降压药含“问题缬沙坦”？

对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有“问题缬沙坦”？

“首先，可以联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人表示，既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下，各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品安全性，可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品，不过要以医嘱为准。

万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。