机器人辅助血管介入治疗研究进展

陈 政， 沈 毓， 陆清声

国内外临床上为应对冠状动脉及周围血管复杂解剖结构，减少介入操作困难程度，均尝试采用机器人新技术替代人工操作，旨在达到更为精准的定位和导航效果。血管介入治疗机器人研究开发主要聚焦于机器人导航定位和辅助介入操作两方面［1］，根据相关机制不同主要分为磁导航操作系统和电机械操作系统。

1 磁导航机器人辅助介入系统发展

早在1951年，已有磁导航系统应用于导管导航操作的报道［2］。1991 年，Ram 等［3］首次报道采用磁导航技术为新生儿进行心脏介入操作。随后陆续出现磁导航系统相关研究，其中美国Stereotaxis公司较早开始相关技术研究开发，第一代磁导航系统Telstar由液氦冷却的三相电磁铁、双平面数字X线成像平板（不受磁场影响）和传统X线操作台组成［4］。第二代磁导航系统Niobe在原有基础上进行改进，同时与数字显像系统相融合，整合磁铁旋转、倾斜运动与操作指令，从而调整导管角度和弯曲方向［5］；磁场控制数据可详细记录，必要时可重复同样操作。针对复杂的心脏解剖环境，Niobe系统与3D成像系统Carto-RMT进行融合［6］，能够定位导管尖端，并将其位置、方向数据及靶点、解剖几何信息传输给整个磁导航系统，从而在不用X线成像情况下也能实时监控导管位置。

另一款上市的磁导航机器人系统为导管导引控制与图像（CGCI）系统（美国Magnetecs公司）。相比于Niobe系统，CGCI系统由8块线圈电磁铁按单球面形状排列，围绕操作台形成一立方形动态磁场［7］。该系统产生的磁场仅为MRI系统产生磁场的1/10～1/20［8］，且电磁线圈排布的特殊方式使磁场高度集中，避免了对其它医疗设备的干扰及额外建设保护设施需要。整个CGCI系统共有两个导管操作模块：人工操作模块和自动控制模块［7］。人工操作模块下，导管分步达到所需要位置；自动控制模块下，通过提前标记定位，可自动规划到达目标位置之路径，到达目标点。其特有的组织接触感应过滤设计，能辅助导管产生连续组织接触，导管滑脱时通过快速反馈调节指引导管尖端重新接触心腔组织。CGCI系统也有相应局限性：①由于成像系统完全与3D系统融合，靶点精确程度完全取决于成像系统准确性；②尽管存在导管尖端接触反馈，但整个系统缺少实时接触力反馈；③设备庞大，不具备移动能力，对操作环境、设施要求较高。此外，整个系统培训和学习周期较长，需要一定适应时间。

2 电机械机器人辅助介入系统发展

电机械原理的操作系统发展相对较晚。Beyar等［9］2005年提出远程冠状动脉介入手术概念及其设计，并首先尝试采用机器人系统NaviCath在人体进行导管介入消融治疗安全及有效性评估。该系统采用主从式复合结构，包括床旁操作臂及主要控制台，操作台有两种控制器具运动模式，包括通过操控杆的连续性运动控制和通过触屏的不连续性运动控制。这为后来的机器人系统研究开发提供了参考［9-10］。 Tian 等［11］设计的血管介入机器人（VIR）采用开放结构，能配合现有介入器具进行操作，三维重建导航系统下可对导管移动进行定量计算。但该系统存在长久抓持导丝不稳定问题。Cercenelli等［12］研究开发特殊编程算法，对微控制器进行驱动操控，使得导管可自动导航至已探索记录的心腔位置，且不需要特殊设计的指引导管，更为经济高效。Ganji等［13］设计的整套可操控导管及机器人导航系统，采用电磁追踪技术完成实时导管控制，同样实现了半自动化导航过程，不需要额外的复杂辅助系统，但其导管因有电磁线圈而直径增加，减弱了弯折和扭控能力。

为研究提供力反馈的机器人系统，Tanimoto等［14-15］较早应用微型力感受器及显示设备，以提升操作安全性和有效性。该系统的力反馈机制有两种，分别为多重力感应呈现和操作手臂变量阻抗。Guo 等［16］设计的导管操作机器人系统（CORS）通过线性步进式运动控制模仿人工介入操作过程，同样是在导管尖端使用微力感受器进行测量，力感应元件计量力大小，随后通过触觉模拟装置将所测得的力反馈给操作者。Park等［17-18］在机器人系统两个主要操作关节上安装力反馈感应元件，在对反应性力大小进行预估基础上进行调整，完成操作；还尝试将避障型虚拟夹具（forbidden-region virtual fixture，FRVF）技术结合于系统，通过模型验证表明该技术能成功地将导管尖端与血管壁分离，进一步降低血管损伤风险。

目前上市的几款电机械类机器人各有特点。美国Hansen医疗公司最早开发的Sensei X1系统主要用于冠状动脉介入及消融治疗，动物实验表明该系统可明显减少导航操作时间［19-20］。该系统主要构架包括主端控制操作站、多关节机器人远程导管控制器（RCM）及可操控导引管及导管鞘（Artisan机器人导管系统）［21］。主操作端口可配合电生理解剖成像系统进行同步显示，提供无缝衔接的实时反馈；手动操作杆采用3D本能运动控制器（instinctive motion controller，IMC），利用其内部感应元件对手柄位置进行计算，随后传输至RCM，对导管进行有效控制。RCM由多关节机械臂固定于操作台旁，可牵拉操控导管内部连接线，从而使导管系统进行弯曲［21］。 经过不断完善和改进，Sensei X2系统更为全面，操作更为简捷；新的操控导管系统配备智能感知力反馈的视觉显示功能，保证导管尖端稳定的组织接触，配合智能感知技术能通过视觉和触觉提供精细的导管尖端力反馈，使得复杂解剖环境下的操作更为安全。Magellan机器人系统是在Sensei系统基础上开发而成，主要用于辅助介入治疗外周血管疾病，其增加了硬件和软件集成，以控制导管额外弯曲、导丝运动及机器人关节运动，并配合改进的操控导管系统和RCM；相比于Artisan导管系统，其血管操控导管（VCC）更为精细，直径要小很多，且成角能力更强，有6个自由度操作功能，同时进一步增强了组织触觉和视觉反馈［22］。此外，美国Hansen医疗公司还为其产品设计了独特的辅助移动装置，可将整个机器人设备进行打包，以便在任意血管介入操作环境中应用该系统。

CorPath机器人系统是美国Corindus血管手术机器人公司设计生产的开放系统平台，能与0.014英寸导丝、快速交换球囊导管及标准介入室设备相匹配，床旁远程操作单位安装有单用操纵盒，消毒后可装载导丝、支架、球囊等相关器具［23-25］。相比于Hansen医疗公司产品，CorPath系统较早实现了对导丝的操控技术，可对病灶进行亚毫米级精准测量，以便选择合适支架，减少并发症发生［26］。然而其缺陷也较为明显，装载血管介入器具的一次性操纵盒价格昂贵，可应用的介入器具也有限，仅限于快速交换球囊导管等，不能通过导丝装载器具，且缺乏相应力触觉反馈机制，不能同时操控一个以上导丝、球囊或支架。

3 机器人辅助下血管介入治疗临床效果对比评价

相比于传统介入操作，机器人辅助远程导航指引下的介入操作明显具有更高的精度和稳定性，同时可减少操作人员相应X射线暴露水平［27-32］，为手术者提供了良好的导航指引和操作平台，减轻了操作者负担和职业风险。

心脏射频消融操作中，磁导航系统在应对复杂解剖结构时能更好地定位［33］。 Szili-Torok 等［34］报道对复杂和非复杂心脏结构的室性心动过速患者进行消融治疗，并比较磁导航机器人系统操作和传统介入治疗操作的差异，结果表明急性期治疗成功率在磁导航系统操作的非复杂结构的患者中更高，在复杂结构患者中的差异无显著统计学意义，这与另一研究结论相似［29］；此外，磁导航组远期随访室性心动过速复发率较传统介入治疗低。然而，也有研究得出消融后心率失常再发与介入治疗操作方式无关的结论［27-28］；普遍认为心律失常复发与消融准确定位和稳定接触相关，因而磁导航系统优越性有待进一步证明。磁导航系统相比于一般介入消融的总体操作时间相似或延长［27-29］，因为相对于传统介入操作，磁导航下导管尖端与心腔表面接触力不够，消融操作需要更多时间；然而也有报道表明，磁导航系统指引下整个操作时间明显减少［34］。两种治疗方式近远期疗效相似，并发症发生率均很低，无明显差异［27-28，30，34］。

目前对电机械机器人导航指引系统的临床研究有限。Mahmud等［25］对比研究传统经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和机器人辅助PCI治疗315例复杂冠状动脉病变患者，结果表明两组临床成功率均较高，住院期间主要不良事件发生率较低，在病灶处理数、对比剂用量和患者X线暴露水平及时间方面差异均无显著统计学意义；机器人辅助PCI组总操作时间明显长于传统PCI组，对非复杂病灶患者的临床成功率较高，差异有统计学意义。总体上，机械远程机器人辅助介入系统治疗效果与传统介入操作相当，并能有效减少操作者X射线暴露水平［31-32］；同时，配合3D成像系统及电生理解剖系统，可有效地测量病灶尺寸并对支架器具作出合理选择［26，35］，既能更好地覆盖病变血管，又减少支架费用。其效益有待进一步临床试验研究证明。

4 未来研究方向

理想的机器人辅助导航介入操作系统，应能与目前的介入手术室设施衔接，并提高现有治疗受益；在操纵导丝导管等介入器具的同时具有一定的力反馈功能，保证操作安全性［36］。然而大多数系统的力反馈仅限于导管尖端与组织接触力反馈，仍缺乏对整个器具在血管内的力反馈功能，同时目前系统难以对导丝导管同时操控，更不能同时进行多处介入操作，这些问题有待进一步解决。此外，目前机器人系统很少有针对操作者运动模式的探索，通过对操作者运动模式进行测量和运算，可更好地实现人机无缝衔接，为远程操控甚至异地操控机器人辅助介入治疗打下基础。

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