电子病历系统应用水平分级测评实践

杨亚萍 蔡立志 吴建华 沈佳妮 徐奚娇

（1.上海计算机软件技术开发中心上海市计算机软件评测重点实验室 上海 200112）（2.上海市卫生和计划生育委员会信息中心应用研究部 上海 200002）

1 引言

随着医院信息化的深入发展，以电子病历为核心的医院信息化建设是公立医院改革的重要内容之一。电子病历系统存在电子病历结构不标准、数据无法整合和集成、智能化水平不高，知识库建立不全等情况。各地积极探索，建立区域医疗卫生信息平台，努力实现区域内医疗卫生机构互联互通、系统共享。

美国等部分发达国家由于基础和现实环境较好，电子病历发展起步早，从2000年开始重点发展电子病历，在电子病历评估方面做了很多工作，尤其是美国医学信息和管理协会（HIMSS），提出了一种电子病历应用系统功能评估方法 EMRAM［1～2］。在该方法中，根据实现功能的不同将医院电子病历整体应用水平划分为0～7共8个等级。

我国电子病历发展起步较晚，2009年中共中央国务院正式发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》，把医院管理和电子病历作为重点，推进医药卫生信息化建设［3］。2011年11月，卫生部发布《电子病历系统功能与应用水平分级标准》，以期帮助医疗机构沿正确路线发展电子病历系统，引导电子病历系统向着科学、高医疗管理水平、高质量的方向发展［4］。

上海市作为全国电子病历应用水平分级评审的试点城市，依据国家的相关标准，结合上海市级医院电子病历系统建设的实际情况，对上海市所有二甲及以上级别医院的电子病历系统应用水平进行测试，以促进电子病历系统建设和改进。

2 电子病历系统国家标准和地方标准分析比较

国内电子病历系统应用水平分级测评系统主要包括临床应用系统、医技工作站、临床辅助系统三个大类，涵盖电子病历24个子系统，如图1所示。电子病历系统分级测评主要从两个方面进行评估，一个是医疗流程中局部系统功能与应用水平的评估，主要考察电子病历系统的应用功能与实际的应用水平；一个是对整体系统的评价，主要考证医院整体电子病历系统建设的情况。将电子病历系统应用水平划分为8级（0～7级），不同级别的具体要求参见表1电子病历系统应用水平分级评价基本要求。采用定量评分、整体分级的方法，从应用系统、应用功能、应用范围、信息共享、应用标准、应用效果和信息安全七个维度进行评估［5］，综合评价医疗机构电子病历系统局部功能与整体应用水平。

图1 电子病历系统24个子系统框架图

表1 电子病历系统应用水平分级评价基本要求

根据《电子病历应用系统功能应用水平分级评价方法及标准（试行）》中附录3《电子病历应用系统应用水平分级评分标准》的要求，国家卫生部将评测项按照9个用户角色（病房医师、病房护士、门诊医师、检查科室、检验处理、治疗信息处理、医疗保障、病历管理和电子病历基础），37个业务项目进行划分，共291条评测指标，指标包括必选的基本项及可选项［6］。地方评测依据《上海市电子病历应用功能规范实施细则》，将国家评测指标进行细化，并对应到14个不同的电子病历应用系统中，共计579项，对应关系参照表2。地方测评标准从医院实际业务考虑，另增加了附加项及10个加测系统，功能项扩充至1251个。从应用系统、应用功能、应用范围、信息共享、应用标准、应用效果和信息安全七个维度进行考察。因此，地方评测项与卫生部的基本项和可选项的设定具有差异性，卫生部项为地方测评项的子集，即多个地方评测项对应一个卫生部评测项。

基于电子病历的数据存储、系统管理的应用情况，国家标准专门设立电子病历基础这个角色，主要考察电子病历的基础支撑手段和病历数据内容的管理，包括病历数据存储、电子认证与签名和病历数据访问控制和系统灾难恢复体系几方面的内容。地方标准在国家的标准基础上进一步的扩充，比如，将电子病历基础细分为电子病历应用配置管理、电子认证应用和信息安全管理等内容，电子认证应用包括电子认证审计、病历记录内容的电子认证、电子签章、可信数据托管、数据加密、时间戳数字签名、电子病历数字签名记录摘要信息等内容。因此，在国家标准和地方标准基础上设计的测试用例覆盖面更广、评审内容更加丰富。

表2 国家标准与地方标准对应关系

3 电子病历系统业务流程测试方法

电子病历系统应用水平分级测评主要从两个方面进行评估，一个是医疗流程中局部系统功能与应用水平的评估，主要考察电子病历系统的应用功能与实际的应用水平；一个是对整体系统的评价，主要考证医院整体电子病历系统建设的情况。

采用点、线、面的设计思路对电子病历系统的功能点进行全覆盖，包括了功能单点遍历测试用例和业务流程测试用例。在电子病历系统的测评过程中除了针对系统模块的功能测试之外，更是增加了对电子病历系统的业务流程测试分析。业务流程测试是将系统各个子系统连贯起来、模拟真实用户实际的工作流程［7］。也就是说，在对电子病历系统的业务流程分析，不仅要关注每个子系统内部的业务流程，而且要考虑各个子系统之间也存在交互。

门急诊医生工作站的基本项（5级功能）要求具有针对患者诊断、性别、历史处方、过敏史等进行合理用药、配伍禁忌、给药途径等综合自动检查功能并给出提示，地方测评将该指标进行拆分和细化。在测评过程中，首先需将该项指标进行分解，将该指标分解如下：首先需具有高级的医疗知识库系统；其次EMR系统不仅记录患者的处方信息，更要记录患者其他的临床信息，如患者诊断、各类体征信息、过敏史、既往史等；再次检查下达处方时是否进行合理用药和配伍禁忌的判断和提示。

在国家标准和地方标准基础上，针对子系统单功能点设计测试用例之外，对20个子系统（除了基础通用功能、信息安全管理、电子病历应用配置管理、智能辅助诊疗决策系统4个系统）进行流程分析。采用流程路径覆盖的方法设计测试用例，首先需关注业务流程的走向是否正确，关注流程节点条件和输出值的变化。前者体现在数据流转的历史记录，后者体现在节点的判断值和输出结果上。可以从最基本的业务流程入手，比如根据目前医院的用户角色使用流程等，将业务按照不同的场景抽象成不同功能的顺序执行，或者设定优先级，选择使用频率较高的路径优先，逐步考虑次要流程和异常流程，再逐步细化。一条路径可设计多条测试用例包括正向和异常等多种情况，设计出覆盖率较高的业务流程测试用例。

下面以门急诊医生工作站的业务流程测试为例，如图2所示。采用流程路径覆盖的方法设计用例，覆盖门急诊医生工作站系统的业务主线（登录系统-选择病人-修改病人信息-创建病历-下达医嘱-录入药品医嘱-合理用药-打印处方-收费），再进一步细化每个模块。该业务流程不仅涉及到各业务子模块，在下达医嘱过程中还涉及到与检验信息系统、检查信息系统、收付费系统之间的交互。在录入医嘱过程中对药物禁忌合理用药进行判定。按照流程覆盖法设计的测试用例至少需覆盖如下9条路径。

4 测评结果分析

依据测试框架和测试方法从应用系统、应用功能、应用范围、信息共享、应用标准、应用效果和信息安全七个维度，2015年度对9家医院进行EMR系统测评，图3为9家医院电子病历系统申报总数和测评通过情况，其中5家医院申请5级测评（以a、b、c、d、e表示），4家医院申请4级测评（以f、g、h、i表示）。依据国家标准的要求针对37个项目的功能点测评项目进行统计和分析，汇总统计实现基本项目、实现选择项、基本项差额、选择项差额、总分要求、总分差额等数据，进行综合评分和综合评级，给出整体平水等级的测试结果。具体如表4所示。

图2 门急诊医生工作站业务流程

表4 XX医院申报24个子系统的测试情况汇总表

图3 9家医院申报和测评情况

医院申请的级别的不同，测评要求通过的必选项和可选项数也不同。对9家医院EMR系统的9个角色申请和测评情况从必选指标、可选指标以及医院未申请的测评项和申请后未通过测评项进行统计分析，能够分析出各家医院在哪些功能角色得分较高，哪些功能角色存在短板。具体如图4所示，其中必选通过项、可选通过项和未申请及未通过项之和为该角色对应的总项数。前五家医院为申请5级测评。

图4 9家医院各角色测评情况

从9家医院的申报和测评通过情况，可以发现各家医院的电子病历应用水平的差距。通过对地方电子病历应用水平发展水平的分析，可以了解不同区域、不同规模、不同级别医院EMR的发展、应用水平和存在的差距，有助于医院对信息化水平的定位。针对9家医院的电子病历应用水平分级测评情况进行总结，主要存在以下几类共性问题：

1）应用安全重视程度有待提高

为实现EMR系统用户身份的验证以及电子病历文书上医护人员数字签名和电子印章，以保证数据修改的不可抵赖性认证，数据的网络传输加密以及网络数据交换的有效性和合法性，确保电子病历患者信息的保密性和存储的安全性，EMR系统应用水平分级测评在电子病历基础方面包括但不限于以下内容进行考察：临床病历数据的存储方式、相关数据的访问控制、电子病历系统使用人群的身份认证以及电子病历相关系统的存储数据安全和灾难恢复［8］。5级及以上应用功能指标中要求EMR系统的身份认证和识别引入可靠的电子签名。图5为医院在应用安全方面的申报和通过情况，由图可看出多家医院未申请电子认证应用测评项，测评通过项也较少。目前部分医院未采用CA认证的方式进行身份验证或只有部分科室开始采用CA认证，将医生的个人身份信息加载至SIM卡中，可在用户登录过程中进行身份验证。

2）智能化水平不高，知识库建立不全

为促进医疗工作质量和效率的提高，EMR系统应用水平评审注重智能知识库的建设，可以辅助医护人员进行判定，自动提示药物配伍禁忌等，不断提高医疗服务水平。目前多家医院从医嘱下达到患者用药，整个过程实现闭环管理，所有医嘱和报告可实时查询、质控和追踪，存在高危医嘱的情况下将给出知识库的警示、判断和提醒。通过部署合理用药监控软件从药物和药物、药物与年龄、药物与性别、诊断与药品、检验与性别等方面进行核查药物配伍禁忌。然而，医院检验检查知识库建立不全，在下达检查、检验申请单时，部分医院无法实现参考其知识库，自动检查并提示其下达的申请单处方的合理性。

图5 医院电子病历基础角色测评情况

3）医院信息的资源共享待完善

鉴于目前各家医院的医疗水平参差不齐，电子病历数据质量不一，内部子系统又未使用统一的标准化接口，造成各个系统之间不能有效的融合，严重制约了医院信息资源共享。推进医疗卫生服务与管理系统的标准化建设，促进实现医疗卫生机构之间标准化互联互通和信息共享是急需面对和解决的问题。目前只有少数医院内部能够实现信息资源共享或实现医生基本业务上的数据共享，还不能实现全院范围的快速共享。如：医生下达的医技申请单能够通过网络传送到医技科室；护士工作站能够接收到医生开立或变更的医嘱；门诊医生能够调阅病人的历次就诊记录和住院病历信息。

信息资源共享不仅仅是医院内部信息共享，还要实现跨区域的信息共享。在实现信息资源共享、提高医疗的工作效率的同时，更要考虑信息泄露的问题。既要保证医院信息资源的共享，又要保障数据在传输、存储过程的完整性、保密性和可用性。医院应以实现信息资源共享和业务协同为目标，构建灵活、可扩展的IT系统架构，加强信息标准化的建设和公共服务信息平台建设。

5 结语

在不断推进EMR应用水平评审工作，积累大量数据后能够从国家层面、省级层面、医院层面对电子病历系统总体得分和评级、各角色与项目得分等进行汇总分析，可以有效的了解不同区域、不同级别、不同规模医院电子病历的发展水平，有助于了解我国电子病历系统发展的短板。通过近几年国家对电子病历基本功能、技术标准规范以及应用水平分级评审，为电子病历系统实现区域性协同、与临床信息系统融合、实现结构化病历、区域间医疗信息共享、与区域医疗实现智能化和一体化起到巨大推进作用。