2017，医药健康行业的大变革元年

文／牛正乾

2007年，中共十七大报告对医药改革提出“实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”的重大改革要求，随之2009年出台了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），标志着正式启动了新一轮医药卫生体制改革。然而十年以来，“四个分开”的推进并不理想，也没有达到各界的预期。

2017年，中共十九大报告提出“实施健康中国战略。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。”其实在2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《规划纲要》），对包括医药健康产业在内的诸多领域提出了一系列的改革规划，标志着进一步深化医药卫生体制改革再次启动。《规划纲要》出台一年多来，医药健康行业有哪些变化和实质性的改革举措？

医疗改革：2017年“医生执业与医院分开”迈出实质性一步，即医生自由执业、自由创业成为可能

2017年2月28日，国家卫生计生委（以下简称“国家卫计委”）发布“委令第13号”，即《医师执业注册管理办法》，由此将过去的“医生在医疗机构注册”转变为“在卫生计生行政部门注册”，多点执业只需备案即可，无需原有医疗机构批准。“委令第13号”的发布标志着呼吁了二十多年的医生自由执业从政策层面终于实质性突破，医生由单位人身份转换为社会人身份成为可能，虽然政策级别不高，但这“一小步”的放开松绑，使医生群体获得空前的“解放”，近年来风起云涌的“医生集团”将可以“合法”行医。2017年2月21日，国家卫计委发布《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》即“委令第12号”，该文件为《规划纲要》提出的“鼓励医师利用业余时间、退休医师到基层医疗卫生机构执业或开设工作室。个体诊所设置不受规划布局限制”等改革要求扫清了政策障碍，无论是退休、停薪留职以及在职医生均可自由创业开办诊所，为“破除社会力量进入医疗领域的不合理限制和隐性壁垒”打开了政策窗口。

众所周知，长期以来医疗服务领域存在的行政壁垒在一定程度上制约了社会资本进入医疗行业，迄今国内90%以上的医疗资源积聚在公立医疗机构，加之公费医疗和医疗保险定点也绝大部分都在公立医疗机构，使得公立医院在医疗服务市场上处于垄断地位。

而“委令第13号”明确医生可以自由执业、自由流动，将会使社会办医疗机构能够获得医生资源，从而使医生群体实现社会价值最大化；“委令第12号”明确医生可以自由创业、开办诊所，将会使更多的社会资本进入医疗领域，从而使医生能够获得更多地执业选择，体现自身价值。国家卫计委发布的两个“令”，看似仅仅解放了医生群体，事实上对整个医疗领域的衍生影响是巨大的，包括社会资本进入医疗领域的障碍和隐形壁垒将逐步打破、将扫清社会办医疗机构获取医生资源的障碍等，这将为我国逐步形成“多元办医格局、竞争性医疗服务体系”打下具有操作性的政策基础。

2017年7月25日，国务院办公厅发布的“国办发〔2017〕67号”文件，即《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》的基本原则之一是“坚持政事分开、管办分开。加快转变政府职能，深化“放管服”改革，合理界定政府作为公立医院出资人的举办监督职责和公立医院作为事业单位的自主运营管理权限，实行所有权与经营权分离。各级行政主管部门要创新管理方式，从直接管理公立医院转为行业管理，强化政策法规、行业规划、标准规范的制定和对医院的监督指导职责。”可以说国家卫计委“两令”加上“国办发〔2017〕67号”文件，将会极大推进十七大提出的“实行政事分开、管办分开、营利和非营利分开”的医疗改革。

医保改革：2017年“药品销售与医院分开”迈出实质性一步，即医保改革对医院控费的约束，使得医院产生降低医药费用的内生动力

2017年6月28日，国务院办公厅发布“国办发〔2017〕55号”文件，即《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》。该文件的主要目标是从“2017年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式”。要求“各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式”。明确提出“到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。”这是多年以来，我国医保改革在操作层面迈出的重要一步。

众所周知，长期以来公立医疗机构的处方药销售占国内药品零售总额的80%以上，医院处于买方市场的垄断地位，致使数量众多的医药工商企业在市场上没有议价能力，只能满足医院的种种要求。而对于患者来说，医院拥有绝大多数药品的处方权、销售权以及公费医疗与医保的定点资格，患者对医疗服务也没有议价能力，对药品也基本没有选择权，只能接受医院提供的药品及服务。

同时长期以来，我国医保对医院的付费方式采取按项目支付，医生存在过度诊疗、大处方、青睐高价药现象，以获得灰色收益，并与医院“以药养医”的经营方式一致。医院缺乏降低医疗、药品费用的内生动力，医保机构对医疗机构的约束作用非常有限，尽管各方呼吁医药分开多年，但推进的速度较慢。

2016年1月12日，国务院发布了“国发〔2016〕3号”文件，即《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》。该意见是医保改革中比较重要的一个高级别文件，“国办发〔2017〕55号”文件可以看作是“国发〔2016〕3号”文件下的操作层面的子文件。但其将医保改革提高到“发挥医保在医改中的基础性作用”的高度，并要求医保的“打包付费（包干制）”覆盖到所有医疗机构及医疗服务，这样一来，若医生继续通过过度诊疗、大处方、开高价药获得灰色收益，将与医院利益相矛盾。在新的医保付费制度下，医院对医生的绩效考核必然会发生较大转变：由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益，转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药，为医院带来较好的效益。在新的医保付费机制的激励和约束下，医院自然会产生主动降低药品采购价格、少开药的内生动力。这就为实现“医药分开”提供了具有可操作性的政策基础。而长期以来靠药品高定价、渠道空间大拉动销售的传统药品营销方式也将被颠覆，对药品生产企业的经营行为将产生革命性影响。

“国发〔2016〕3号”文件中明确提出“鼓励有条件的地区创新经办服务模式，推进管办分开，引入竞争机制，在确保基金安全和有效监管的前提下，以政府购买服务的方式委托具有资质的商业保险机构等社会力量参与基本医保的经办服务，激发经办活力。”如果此项改革也像医保支付改革一样，出台可操作性政策，那么医保的管理体制改革也将出现革命性的转变，对传统药品营销方式的影响也将更猛烈。

医药改革：2017年“药品持有与企业分开”迈出实质性一步，即监管创新实施药品上市许可持有人制度，重构医药产业链生态。

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发“厅字〔2017〕42号”文件，即《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）。文件提出推动上市许可持有人制度全面实施，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可等36项意见。《创新意见》被业界称为建国以来，针对医药行业重大改革、重大利好的重磅政策。随后在10月23日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，为保障《创新意见》落实于法有据提供法律保障。《创新意见》的改革力度之大、与之配套的《药品管理法》修正推进速度之快，大大超出了业界的预期。

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。该制度通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产经营许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体（即药品批文持有和医药企业分开）。上市许可持有人可以根据自身状况自行生产或经营，也可以委托其他生产经营企业进行生产和经营。

改变现行《药品管理法》将药品批文与药品生产企业“捆绑”的监管模式，启动药品上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”的转型，医药业态模式和市场主体将发生较大变化：产业链分工会更细，“小而全、大而全”的全产业链“通吃”模式将逐步失去竞争优势，而被更加专业的业态模式所替代。当然，政府的监管手段和措施也会不断创新，在新的制度安排下，必将重构医药产业链生态体系：由现在的研发端机构较少、生产端机构数量较多、流通端机构数量太多的产业状态，转变为研发端机构数量众多（大众创新）、生产端机构数量适量、流通端机构数量较少的理想产业状态。同时在医疗服务领域改革、医保改革同步推进下，医药产业链长期被严重扭曲的状态会得到逐步矫正。

“三医联动”是近十年来业界常说的高频词语之一，“四个分开”是整个行业20多年的期待。回望2017年，从中共中央、国务院到各中央部委（局），共出台了数百份与医药相关的各类改革政策文件，是一个毫无疑问的政策大年。而笔者认为，本文谈到的医疗改革、医保改革和医药改革文件有助于促进形成“竞争性医疗服务体系、竞争性医保服务体系、竞争性药品供应保障体系”的相关改革政策。唯有打破垄断（尤其是行政性垄断），才能真正让市场在资源配置中发挥决定性作用。只有形成竞争性医药健康行业服务体系，才能为“健康中国战略实施，为人民群众提供全方位全周期健康服务”打下良好基础，才能切实为老百姓带来实惠。