坚持自主创新的中国药品和医保发展模式

上海交通大学附属第一人民医院副院长 郑军华

癌症已经成为威胁人类健康的“头号杀手”。 目前我国每年癌症发病的约380万人，癌症死亡约230万人。由于中国人口基数大，癌症发病和死亡的实际负担很大。根据相关机构研究显示，在全球184个国家和地区中，中国癌症发病约占全球癌症发病的21.8%，中国癌症死亡人数约占全球癌症死亡人数的26.9%，位居中等偏上水平。

“命，就是钱。”这是电影《我不是药神》里的台词。而在现实生活中，不少进口抗癌药的价格很高，但因为它们是“救命药”，许多家庭不得不承受沉重的治疗负担。初步统计，我国已上市的抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。抗癌药品费用之所以高，一方面，是药企研发投入大，且研发成功率不到2%，企业需要通过高定价收回前期投入；另一方面，老百姓在大病保险报销后，部分患者自负费用负担仍然很重。

“印度神药”是神也不神

以往，提到印度，很多人脑海中闪现的是贫穷、落后、卫生条件差，带着些许苛薄的词语，但最近，在《我不是药神》火爆以后，人们突然发现，印度有一个领域居于世界前列——制药行业。事实上，这并非新鲜事，因仿制药的大量生产，印度早就有了“世界药房”的称号。印度的“世界药房”严格意义来说应该是“世界仿制药药房”。从数量上看，印度的“仿制药”占据国际市场20%的份额。全球研发新药的“老大”仍然是美国。为何全世界只有印度可以在仿制药品领域“一枝独秀”?首要原因是印度的法律政策对民族企业和仿制药产业的保护。印度仿制药行业的崛起源于上世纪70年代印度总理英迪拉·甘地主导通过的《专利法》。该法律规定印度对药品只授予工艺专利，不授予产品专利，使得印度企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为这一产业提供快速扩张的空间。除此以外，印度的官方语言是英语，在和国际社会接轨上有着不可小嘘的优势，所以印度制药行业的国际化程度一直很高。在国际上，对于印度仿制药的评价一直呈两极分化的态势。对于国际人道组织而言，印度仿制药是发展中国家改善民众健康的“功臣”。2012年9月，联合国在纽约总部发布的一份《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》，对印度加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。不过，对于西方原研药厂来说，印度仿制药行业却是一个“规矩破坏者”。一种新药的研发耗费几十亿美元投入和10余年的实验，价格低廉的仿制药很难不对原研药的市场造成冲击。2014年，美国贸易代表办公室发布年度审查报告，将印度列为世界上知识产权制度最差、缺乏有效知识产权保护的国家。2015年，欧盟要求700种印度生产的仿制药暂停销售。印度仿制药品以价格低廉著称，除了可以省去的原研药数十年的研发成本和本国劳动力成本偏低等原因，也与印度政府税收的扶持、严格的价格指导和一级代理降低销售渠道成本有一定的关系。不过印度的管理也有松垮散乱的一面。印度大型的药企产品质量对标欧美标准，值得信赖，但市场上还存在不少类似黑作坊的企业，他们生产的就是实打实的假药。严重的贪腐和疲弱的执法能力使印度政府难以对种种乱象进行有效的整治。

正面导向，走中国模式的药品和医保之路

由于被认为违反知识产权保护规定，国际社会的压力，特别是来自美国、欧盟的贸易保护，作为全球第二大GTP和负有责任的全球大国，以及对国内药企发展的支持，中国政府没有官方许可绝大多数印度的仿制药进入中国市场。这也是不能轻易改变的政策。药品是一种特殊商品，具有巨大的外部性。加入WTO、TRIPS、ICH后，意味着中国已经是一个规范市场国家，不光是仿制药和进口药，还必须依靠自主创新、市场竞争才能降价！

2014年国家发改委下发《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》，对药品价格形成机制进行改革；2015年5月，国家发改委、原食品药品监督管理局等七部委制定了《推进药品价格改革意见》；2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》；2016年工信部、原国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》；到2018年，中国已有19个省市相继将格列卫纳入医保；为了减轻患者用药负担，我国从5月1日起将抗癌药进口关税降为零。5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会又发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告，提出解决药品积压、鼓励创制新药，对具有临床价值的新药、临床急需的仿制药实行优先审评审批，由此我国建立了药品注册优先审评的新模式。

仿制药能解一时的燃眉之急，但长远来看它并不会对制药的创新和进步做出贡献。人类抗击病魔的立足之本还是要依托于那些勇于创新的企业，而支撑这些企业创新的是有物欲的人。

创新药如果能早一天上市，对药企而言时间就是金钱，而对患者而言时间就是生命，双方的利益最终得到了统一；而加快审评审批，也正是这一轮CFDA(国家食品药品监督管理总局)药政改革的目标和结果。

影片中的“格列宁”与诺华制药生产的格列卫仅一字之差。原版诺华格列卫在内地的售价是2.35万，在香港地区的售价是1.7万，美国和韩国的售价分别是1.36万和1万左右。没有长期服用过类似高价药的人，很难理解“进医保”这三个字的分量。这背后是重要医药体系改革的不断探索。医保体系的完善是我们不再委屈的希望，患者的理解、医生的尽责、药企的担当、政府的努力是实现希望的原材料。但我们也应该清醒地认识到:由于人口的老年化，疾病的多发性和复杂性，医学的不断进步和创新，医疗的诊断和治疗的费用总体也是呈上升趋势，社会保险和医保资金也确实是捉襟见肘，面临巨大的困难。所以我建议要整体推进医保的改革和创新，保障基本医疗、完善梯度治疗，分层结算，大病和罕见病支付比列明显得到改善，同时加大力度推进商业保险。

“癌症等重症患者关于进口救命药买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”李克强总理近日就电影《我不是药神》引发舆论热议作出批示，“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”李克强总理明确要求进一步“提速”:“对癌症病人来说，时间就是生命！”并且特别批示有关部门，要“急群众所急”，推动相关措施加快落实到位。相信新成立的国家卫生健康委员会和医疗保障局肯定会给老百姓带来新思维、新思路和新作为！