国际机构动态

ASTM国际增材制造卓越中心迎来首位战略合作伙伴

事件 ASTM及其合作伙伴最近成立了国际增材制造卓越中心，推进增材制造（俗称3D打印）标准研制，从而推动尖端增材制造技术的商业化。威奇塔州立大学国家航空研究所作为其首个战略合作伙伴，加入该中心。

背景 国家航空研究所是威奇塔州立大学以行业为中心的研究机构，是世界领先的航空航天机构之一。国家航空研究所计划参与ASTM国际增材制造卓越中心的研发活动、教育和劳动发展工作以及其他计划,以推动航空航天增材制造技术的发展。

FDA计划将ISO 13485用于医疗器械监管

事件 美国食品药品监督管理局（FDA）是负责管理医疗器械行业的政府部门，近日宣布将ISO 13485取代现有的质量体系法规，这是该标准在全球范围内获得认可的重要一步。

背景 ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是医疗器械部门质量管理体系的国际标准，发布于2016年，旨在以高效透明的方式与其他管理系统协同工作。该标准现已进入第三版，得到了FDA的大力支持，符合其推动全球医疗器械监管一致性的愿景。

欧盟拟更新替代燃料基础设施部署指令附件II中的技术规范

事件 2018年3月，关于加压压缩天然气（CNG）和液化天然气（LNG）燃料的国际标准被引用，成为欧洲标准EN ISO 16923和EN ISO 16924。欧盟委员会计划通过委托授权行为更新欧洲关于替代燃料基础设施部署的指令（指令2014/94/EU）附件II中的技术规范，以确保欧盟范围内替代燃料基础设施的兼容性。该过程于2018年9月启动，最初在指令附件中列出的技术规范将被委托授权中列出的标准所取代。

背景 指令2014/94/EU于2014年发布，作为“运输清洁能源”一揽子计划的一部分。天然气、压缩天然气（CNG）和液化天然气（LNG）是该指令中涉及的替代燃料。与其他化石燃料相比，天然气相对清洁，并且在发动机中燃烧时是静音的。通过这种方式，天然气汽车有助于改善当地空气质量，符合《巴黎气候变化协定》。