建设临床试验区域性伦理审查机制的设想 ——以广东地区为例

刘 瑜，张念樵，钟筱华,3,黎欣盈，胡兴媛，向媛薇

(1广州中医药大学第一附属医院伦理委员会，广东 广州 510405，liuyu@gzucm.edu.cn；2广州中医药大学，广东 广州 510006；3广东省药学会区域伦理委员会,广东 广州 510080；4南方医科大学南方医院，广东 广州 510515)

1 背景

1.1 国家及医药产业发展需要高效高质的伦理审查

2016年3月，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出要促进创新能力提升，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂等创新能力建设；要加快医疗器械转型升级[1]。广东省人民政府响应国家号召制定了《广东省促进医药产业健康发展实施方案》,提出要降低医药产品从研发到上市全环节成本[2]。临床试验是新药与医疗器械从研究到临床应用之间的重要环节，也是医药企业研发的主要成本要素，包括时间成本和经济成本。高质高效的伦理审查不仅能够保护受试者的权益，同时也能加快有效、安全的新药、医疗器械上市时间，造福民众，并有可能降低医药企业的研发成本进而降低医药费用。

1.2 广东总体伦理审查能力有待提高

2017年国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，使得国内医药机构面临巨大挑战。作为保障临床试验科学性和伦理性的伦理审查能力是这些挑战中的重要部分。广东地区有162个三甲医院(截止到2017年3月)，以通过国内认可度较高的国内外审查能力认证评估体系为参考标准，总体伦理审查水平参差不齐且不高。截止到2017年12月，医疗机构通过由世界卫生组织热带病研究培训特别项目署发起的专门针对发展中国家伦理委员会的国际认证——发展伦理委员会审查能力的战略行动(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER)认证的医药机构国内有78家，北京23家，占全国29%，上海16家，占21%，而广东仅有5家，占6%，差距较大[3]。通过由美国医学院协会等系列联盟团体共同创建的美国人体研究保护项目认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，AAHRPP)认证的医药机构国内有8家，北京4家，江苏2家，广东无。通过国内第一个与上述认证类似并被国家认可的认证，由世界中医药学会联合会发起的中医药研究伦理审查体系(CAP)[4]，认证的医药机构国内27家，广东只有1家，而这1家也在上述通过SIDCER认证的机构里，即广东地区通过上述3种认证任一种的医疗机构仅4家，占广东三甲医院的2.5%。

1.3 现有伦理审查模式不适应临床试验模式的变化

在我国，一项新药的临床试验通常要在三个以上的中心(均应为经CFDA认定的药物临床研究机构)同时进行[5]，即多中心临床试验，因而绝大多数新药临床试验是多中心临床试验。同时，随着药物研发日益全球化，越来越多国际多中心临床试验在中国开展。根据美国卫生研究院的临床试验网站记录，截止到2017年8月在中国开展的多中心临床试验就有1041项。现行多中心临床试验项目的伦理审查，由于相关政策、制度没有明确规范，各机构审查实践形式多样，质量、评审时间参差不齐，机构间缺乏信任等原因[6]，在组长单位通过了伦理审查后，还要在各个中心分别通过研究方案和知情同意书的审查，导致周期试验前期的准备时间长、成本高。

为解决上述问题，一方面需要整体提高广东地区临床试验的伦理审查能力；另一方面需要开展伦理审查模式的创新改革，特别是提高多中心临床试验伦理审查的质量与效率，促进广东医药产业发展，同时切实保护受试者的权益。

2 研究思路

本研究中临床试验区域性伦理审查机制包括区域伦理委员会(Regional Ethics Committee,REC)建设及区域性伦理审查平台建设。REC是指在某一行政区域内，受本区域机构委托对在本区域开展的临床试验进行伦理审查的独立的、非官方、非营利的组织，其伦理审查结果为区域内的机构所接受。REC与当前国内各省卫计委成立的医学伦理委员会不同之处在于是否开展具体的伦理审查工作，后者如2016年成立的广东省卫生计生委医学伦理委员会，其主要职责为：承担干细胞临床试验伦理检查与指导等工作，对涉及人的生物医学研究中重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，指导和督促市级医学伦理专家委员会工作，对省内机构伦理委员会工作进行检查、评估和监督，承担伦理培训、咨询、指导等工作[7]。

区域性伦理审查平台是指供REC或其他独立EC开展中心伦理审查的系统平台。在多中心临床试验中，以一个伦理委员会(Ethics Committee,EC)作为中心伦理委员会(Central Ethics Committee,CEC)，负责对在多个机构开展的临床试验进行单一的伦理审查，其审查结果为各机构所接受。CEC可以由多中心临床试验中的某个机构，如组长单位的EC担任，也可以是独立的商业或非商业性质的独立伦理审查机构，包括REC。各中心通过一定的方式，如同一联盟内，或根据项目临时组合，达成单一审查的协作机制。由于多中心临床试验对审查不需要逐个机构开展，理论上该审查方式可以有效提高多中心临床研究伦理审查效率。本研究认为，在我国开展中心伦理审查不仅仅是审查模式的创新，还包括了审查组织、人员和试验机构方面的改革。因此，本研究将以建立一个可以开展中心伦理审查的广东地区区域性伦理审查平台和REC为直接目标，最终实现地区整体伦理审查能力和效率的提高。

2.1 研究基础

国内外都有REC或其他形式的CEC等独立伦理委员会(美国又称“单一伦理委员会”，single Institutional Review Board, sIRB)开展中心伦理审查的文献报道，笔者以国内和美国为例进行说明。

2.1.1 国内的尝试。

四川中医药区域伦理审查委员会由全省中医药学、医学、药学、法律、社区等领域的专家和代表组成。委员会主要负责对四川区域内涉及人体的中医药临床研究项目的伦理审查和批准，对本区域内医疗机构、科研院所有伦理争议的中医药项目进行伦理审查、认定或裁决；对本区域内中医药机构伦理委员会工作进行指导监督，定期或不定期地开展检查及评估[8]。作为国内首家区域伦理委员会，该伦理委员会面临以下问题：其审查结论是否适用于本区域范围内所有中医药相关机构；与机构伦理委员会相比，区域伦理委员会的人员多，地区覆盖广，增加了伦理委员会的运行成本，在会议审查时间协调等具体事务方面都存在一定的困难；另外，委员的选聘多采用推荐的方式，缺乏严格的考核标准[9]。梁虹等人[10]研究认为，四川中医药区域IBR以及承担附属医院伦理审查工作的武汉同济大学伦理委员会，这些区域或独立伦理委员会主要是为了满足尚未建立IBR的医院开展涉及人体生物医学研究的伦理审查需要，尚不涉及多中心临床试验的单一伦理审查实践。高等医学院校方面，北京大学生物医学伦理委员会[11]、华中科技大学同济医学院医学伦理委员会负责其多所附属医院的伦理审查[12]，相当于一定范围内的中心伦理审查。审查规范化方面，上海市医学会医学研究伦理专科分会制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(以下简称《规范》)于2015年获上海市质量技术监督局批准，是上海市首个正式发布的人体生物医学研究伦理审查规范领域的地方标准[13]。《规范》规定了机构伦理委员会整个审查工作的基本流程，为伦理委员会科研伦理审查工作提供参考和指导的标准操作程序(Standard Operating Procedure, SOP)。广东药学会在2015年、2016年分别发布《药物临床试验制度建设·广东共识(2014)》[14]《广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验受试者招募·广东共识(2016)》[15]《广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评价·广东共识(2016)》[16]，对制度建设、伦理审查、质量管理、受试者招募、安全评价等进行规范，供医疗单位参考，不具有强制性。

总的来说，国内目前尚未建成能开展中心伦理审查的REC。四川模式已初步具备了开展中心伦理审查的组织架构，但由于政策等方面原因未能开展真正意义的中心伦理审查；部分医学院校的EC开展了对多个校附属医院临床试验的伦理审查，具备了在附属医院间进行中心伦理审查的基础。上海及广东地区以医学伦理组织、药学会等专业组织开展制度、规范的标准化建设，尚未开展REC的组织建设。

2.1.2 美国的经验。

美国卫生与人类服务部2009年发布的涉及人类受试者的合作性研究项目监管规定(Title 45CFR46.114)明确指出:“获得部门或机构同意后，参与合作性项目的机构可以应用联合审查模式、采纳其他有资质IRB的审查意见，或其他类似可以减轻重复性工作的方式来开展伦理审查”，为开展中心及联合审查提供了政策依据[17]。该规定源自《人类受试者保护的联邦政策》，又称为《共同准则》[18]。美国国家神经系统疾病与卒中研究所把接受中心伦理审查作为取得会员资格的先决条件[19]。美国国家癌症研究所开展的大型多中心项目都要求采用中心伦理审查，该所每年与中心IRB签订合同金额达300万美元[19]。因此，如果政府资助的项目都要求机构采取中心伦理审查，则可以解决机构和IRB积极性不高的问题，推进中心伦理审查的开展[20]。开展中心伦理审查的有独立的商业机构，例如美国西部机构伦理审查委员会是成立于1968年独立的、商业性质机构，提供伦理审查外包服务、作为中心伦理委员会审查多中心研究等。其多中心伦理审查服务包括了审查前与试验机构的合作、试验开展后的监管，已为美国及其他国家超过400家机构提供了服务[21]。美国类似组织采用多种措施促进中心伦理审查的开展，如申办方在提交伦理审查之前与主审IRB合作、多中心机构间制订保护性协议等[22]；研究协调中心或者首席研究者所在机构的IRB同样可以充当中心IRB的角色等[23]。中心伦理委员会多由学术机构如大学、医学研究院下设的IRB或由原来学术机构IRB转型为商业性质的独立IRB来开展中心伦理审查。2017年1月，美国政府对《共同准则》进行修订，规定在2020年起，在合作研究中只能使用sIRB进行伦理审查[24]，从而为中心伦理审查铺平了政策道路。

2.2 广东建设临床试验区域性伦理审查平台的探索

中心伦理审查能否开展高度依赖于CEC或sIRB的审查能力能否被分中心机构认可。在广东地区开展中心伦理审查，首先要建立一个高水平的相对独立的伦理审查机构。目前，广东珠三角地区如中山、东莞、深圳等地医疗机构的伦理意识和审查能力也处在发展初步阶段，可担任CEC或sIRB的机构不多。各地医疗机构伦理审查能力的提高需要一个过程，无法满足广东大力发展医药产业的紧迫需要。根据国家大力推进新药(器械)研发的政策导向及广东地区的现实情况，可以尝试建立非商业性质的、相对独立的区域性伦理审查平台以及REC，该平台建设主要目的是通过联盟方式制订标准、开展伦理委员会的规范化建设，全面提高广东临床试验伦理审查质量的同时，探索以REC开展中心伦理审查或委托审查以提高伦理审查效率，促进新药、医疗器械研发工作。根据国内外的经验，这样的第三方组织进行中心伦理审查将会是一个发展趋势。

2.2.1 组织架构。

组织架构——成立以广东省医学伦理审查联盟(Guangdong Medical Ethical Review Association，以下简称“联盟”)与广东地区区域伦理委员会(Guangdong Regional Ethical Committee，GDREC)为主干的伦理审查平台。该平台为非政府、非营利性的社会组织，接受国家卫健委、省卫计委(中医药管理局)、国家市场监督管理总局、省食品药品监督管理局监管及指导。

联盟组建。建立准入制，由具备一定资质的医药、学术机构自愿加入组成。为保证满足独立、高学术水平的要求，联盟发起机构应当为非政府机构、具备较高的学术及实践水平、工作平台及一定的条件支持。发起机构可由医药学术机构，如广东省医学会、广东省药学会、广东省中医药学会或高等医学院校担任。就学会模式来讲，以广东省医学会为例，学会有会员单位134个，几乎覆盖了所有专业学科的87个专科分会，包括医学伦理学分会；具备了组建联盟所需的机构网络、专业人才，以及成熟的管理人员、经验和工作平台[25]。医学院校模式：由于各院校在区域内拥有一定数量三甲附属医院，在目前体制下与其附属医疗机构的经济关系弱化，并不直接参与其业务，能够保证相对的独立；可以提供学术、人员、空间等条件支持；以附属或教学医院的形式形成类似联盟的医疗机构群，有利于平台的组建。广东地区目前拥有广州中医药大学、南方医科大学、中山大学医学院、广州医科大学、广东药科大学等医科院校，其附属及教学医院覆盖广东地区大部分二甲以上医疗机构，是开展临床试验的主力，广东地区通过SIDCER-FERCAP认证的四家医院EC均为上述院校的附属医院(南方医科大学附属南方医院、中山大学肿瘤医院、广东省中医院/广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第一附属医院)。上述单个院校可以尝试建立CEC或作为sIRB,在其附属医院之间开展中心伦理审查或委托审查，进而发展为多个院校组成联盟联合成立CEC，在各院校全部附属医院之间开展中心伦理审查。对申请加入联盟的机构筛选除了参考各种认证，如通过SIDCER、AAHRPP以及CAP认证的机构可以考虑直接进入联盟外，联盟制订准入标准，或考虑开展地方性的认证，对其他未通过上述认证的申请机构进行评估考核。

GDREC建设。联盟内组建广东地区区域伦理委员会，下设办公室，负责联盟及委员会事务。建立独立顾问专家库、数据与安全监察委员会等。REC的主要功能是开展中心伦理审查和委托审查。

REC人员招募与培训。制订委员遴选标准。在联盟机构EC、医学会的会员或医学院校专业人员里挑选具备伦理审查能力和经过GCP培训，拥有较高专业水平的医药专家或医学伦理学专家，通过一定程序，包括考核、选举等招募成为REC委员和建立独立顾问专家库。向社会招募非医学人员，包括法律界、社区代表等。委员及专家库的专家必须参加联盟的再培训及考核。

2.2.2 平台建设。

平台包括联盟和REC建设，前者致力于全面提高区域内联盟机构的伦理审查能力，包括建设开展示范性工作，组织制订行业共识、标准，提供培训、开展认证考核等；后者开展多中心项目的中心伦理审查及委托审查工作。为此，平台建设包括以下四个部分：

第一部分：审查模式创新。联盟包括一个REC，以及多个参与机构EC，前后者以协议方式确定之间的责任关系以及开展审查的模式。两者非上下级关系，但REC的审查结果被各参与机构所接受。审查类型包括：

①在广东地区开展的多中心临床试验；②受理区域内机构委托开展的重大、新技术(如干细胞等)、涉及弱势人群、风险高临床试验；③某些特殊的无EC机构，如养老、康复机构等的委托审查；④在全国范围开展的多中心临床试验。尽管参与机构超出了区域，但REC同样能发挥作用，一是由于其规范性、审查能力相对高，其审查结果相对于某个医疗机构EC作为组长机构来说，更易获得认可，因而申办方可能乐意选择REC因而将临床试验放到广东来开展，或以联盟内的机构作为组长单位；其次，即便组长单位不在本区域内，只要参与单位大于两家，审查效率就可以提高。

除了委托REC开展中心伦理审查和委托审查外，联盟内的任一机构均可以成为某个多中心临床试验的组长单位，在联盟内组成临时项目组，有联盟的背书，即严格的准入标准和质量控制，其审查结果比任意一个不了解的机构作为组长单位更易被接受。申办方可以根据临床试验的规模、等级、经费等情况自行选择REC或联盟内机构EC。

第二部分：制度建设(SOPs制订)。SOP的制订是平台建设的核心工作，其是否科学可行决定了新机制能否真正提高审查效率。首先必须保证各SOP是在国内最先进和最科学的，遵从国家和地方相关政策法规，参考ICH指南，参考广东药学会制订的《药物临床试验·广东共识》等文件基础上制订。其次与各联盟机构协商、征求意见，得到机构的认可，保证其可行性。SOP制订内容包括准入标准、人员资质、审查机制、培训制度等。制订的关键在于：

第一，解决一致性问题：科研方法的一致性，在联盟机构内开展临床试验的科研管理模式与研究者开展临床试验方法必须一致，这是伦理审查一致性的前提条件。伦理审查模式的一致性，包括伦理委员会的组成、各种审查方式的适用条件、持续审查的方法方式、研究方案及知情同意书等文件模版等。

第二，解决中心伦理审查的审查机制问题。分中心单位接受中心伦理审查的结果，要解决的问题包括：本机构研究者认可研究方案的科学性，对受试者的保护、本地化适用问题、知情同意书要素及用语、跟踪审查、监管等取得共识[6]。解决办法包括：①上述一致性问题解决方案；②本地化问题解决。分阶段开展：在平台建立初期可考虑采取以下方式：在方案和知情同意书等材料报送中心伦理审查之前，各参与机构的主要研究者(Primary Investigator, PI)通过平台参与方案等的制订、修订，该EC两名委员以快审的形式参与送审前的审查修订，以确保本机构的初步认同，解决本地化问题。临床试验获得REC或组长单位EC批准后送非组长单位伦理办公室备案，由参与修订的委员负责跟踪审查，委员及研究者同时向REC与本机构伦理办公室报告。如果PI不认同试验方案，则该机构不参与该试验；如果PI认可，而EC委员修订意见没有被采纳，而两名委员都认为是重要问题或两名委员意见分歧较大，则由委员、PI与EC主席、秘书协商讨论该机构是否参与该试验。平台发展成熟后，即一致性问题获得解决，则实施真正意义上的中心伦理审查，分中心直接接受REC的审查结果。

第三，责任职权界定。伦理审查包括初审及初审后续审查，联盟内开展不同形式的伦理审查，分别对应不同的责任职权的界定。多中心项目的审查，既可以以REC开展中心伦理审查，也可以由联盟内合乎资格的某机构牵头。前者由REC全面负责；后者由组长机构全面负责。初审后续审查如在各分中心的跟踪审查等，可以有两种方式：一是由分中心EC全权承担，形式及责任同该机构EC主审项目；另一种方式由REC指派联盟内人员或委托机构EC委员，主要由前期参与该项目审查的委员承担，发现问题同时向本机构及组长机构EC或REC汇报。受试者发生伤害的责任界定，譬如是否与研究相关等，第一种方式的由分中心EC判断；第二种方式的由REC判定。只要协议约定清晰，无论哪种方式都不会影响对受试者权益的保护。

第四，协调机制建设。协调是平台运行的重要机制。包括REC与政府监管部门、REC与各机构、组长单位与各分中心EC、申办方(或CRO)与REC及参与机构、研究者之间等各方的协调。平台为各方协调提供途径，相关SOP对协调方式、次数、解决问题等做出规定。

第五，探索委托伦理审查模式。2016年版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》并不允许该模式，但的确有现实需要。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条：从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。近年来国家鼓励发展康复、养老事业，越来越多的康复疗养机构、医护合一的养老机构机构成立，由于从事科研活动较少，没有设置EC，但拥有大量合适的受试人群，也有符合资质的医疗人员、技术力量和医疗保障，建议对相关法规进行修订，如果研究产品的确是为上述机构服务人群所需要的，可以考虑将伦理审查及监管职责委托给REC。

第三部分：信息化审查平台建设。提高审查效率必须充分利用信息化技术。平台工作开展主要建设网络审查平台，实现包括联盟的内部建设和伦理审查工作。内部建设包括制度发布、信息发布、协商平台、培训、交流等。伦理审查平台对申办方、机构、研究者、机构EC开放，利用视频会议、网络文件网络资源共享共建、电子签名等信息化技术提供伦理审查远程服务，包括项目申请、相关各方的协商、各种形式的伦理审查等。文件递交、预审、快审等工作可全部无纸化进行；协商包括各种阶段与各种机构之间，例如，审查前申办方或CRO与各机构研究者通过网络平台讨论修订方案，各机构EC委员通过平台进行审查前预审，各机构的同步工作使得机构早期参与方案制定工作，解决本地化问题，容易获得机构EC的认同并且时间可控。各种形式的伦理审查都可以在网络上开展，如审查的两个主要形式，快审可以直接在网络上开展；会议审查一般以现场会议为主。但在某些特殊情况下，如REC委员或独立顾问，特别是该研究正好在其所在机构开展的，时间或地理等原因不便参加，可以以视频会议形式参加，平台为各方协调提供途径，相关SOP对协调方式、次数、解决问题等作出规定。

第四部分：平台配套建设。政策法规支持。REC是新鲜事物，其顺利运作需要法规支持。

第一，明确REC的法定地位。CFDA于2017年5月发布的《总局关于征求关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策〉(征求意见稿)意见的公告》第三条提出：“各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉，负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导[26]。”如果理解为REC既可以自己开展伦理审查，同时也负责对区域内机构承担的临床试验项目情况进行监督，那么上述政策落实后REC的审查工作就有了法规依据。允许REC开展收费服务以支付运营成本。在平台筹建及初始运营阶段，可由政府资金支持，待运营成熟平稳后，其成本费用由会员费用、审查费用、顾问费用等承担，实现收支平衡。

第二，进一步明确多中心临床试验的中心伦理审查机制。上述征求意见稿第四条：“在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十四条：多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性[27]。这些条款的目的是推进多中心伦理审查结果互认，但是这种互认如本文建设背景所述，需要大量基础工作和前提条件的，例如协查机制的建立、统一的伦理审查平台的建设等。本研究提出建设广东省医学伦理审查联盟实质上就是地区性的伦理审查平台，联盟内既可以由广东REC开展中心伦理审查，也可以允许根据项目由符合一定条件的成员作为组长单位自行结盟，与相关机构签订协议后开展多中心临床试验伦理审查。

3 广东省的实践

2018年1月，广东省药学会区域伦理委员会依托法人单位广东省药学会成立，并得到广东省食品药品监督管理局的支持。委员会设主委、副主委、委员以及秘书组；委员会将遵循国际涉及人的研究法规和伦理指南，严格执行国家有关法律法规，建立相应的管理制度和标准操作规程；接受机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查、提供机构伦理审查指导服务、开展伦理培训、提供咨询等服务[28]。该委员会办公地点暂设于其中一个参与机构内，委员由多个机构伦理委员会委员及在专业领域内有一定影响力的人员组成，包括医学、药学、法律、哲学等多个学科及社区人士，委员平行分为两个评审组，平行审查，互为替补，从组织架构上保证可持续性和独立性；聘请省内各学科专家设立独立顾问库，确保审查科学性。

该区域伦理委员会拟接受各方的委托审查，参与多中心协作审查，建立审查系统，应用互联网与传统行业相结合的“互联网+”模式推动审查的高效。同时在管理上通过自评及外部评审进行质量控制，自评通过委员自评以及平行审查两组之间互相评议来开展，外部评审以通过国内外认证、第三方评估形式开展，同时接受政府相关部门监管。该区域伦理委员会拟于2018年尝试开展中心伦理审查，其效果如何，以及能否长效解决人员场地经费等办公支撑、其审查质量是否能得到保障、审查结果能否被其他机构伦理委员会接受、审查质量如何被监控等问题，仍有待实践证明。

4 结语

本文是对探索建设区域性伦理审查平台的初始研究，有待随着实践发展进一步深入。新的尝试不可避免与当前法规有冲突，因而希望得到机构、政府监管部门及立法部门的包容，允许在合理的范围内先行先试。此外，REC只是独立(单一)伦理委员会的一种，各地可结合实际情况摸索其他形式，包括允许开办商业性质的独立伦理委员会等，以相互补充，丰富审查模式，共同促进伦理审查的发展。