临床科研课题申报和实施中的伦理审查研究

张宝帅

进入到21世纪，经济社会的发展极大的促进了科学技术的进步，克隆技术、基因技术、人工智能技术在某些方面改变了人们的生活和生产方式，科学技术的进步引发的人类伦理道德问题也逐渐引起了社会的广泛关注[1]。比如人工授精、试管婴儿等技术解决了人类生殖功能障碍，但由此对遗传基因、人类可持续发展也造成了严重的威胁[2]。因此，相关科研管理部门提出了伦理审查的要求，但是目前我国还没有形成完整的科研伦理审核体系，一定程度上阻碍了临床科研的发展。因此，如何临床科研伦理审查成为当下科研管理面临的难题。

1 我国科研课题伦理审查现状

我国的科研课题伦理审查方面的研究和立法比较晚，直到2007年，原国家卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，根据试行办法，建立伦理委员会，由伦理委员会对生物医学研究伦理审查工作进行监督，并制定审查程序。凡是涉及到人的临床医学研究课题，伦理委员会都必须审查[3]。随着人工智能、基因技术的进步，打破了人类物种之间的限制，从而改变了物种的基因和机能，从而引发了社会伦理问题。为了进一步规范生物科研伦理审查工作，2016年国家卫生和计划生育委员会在原来的生物医学研究伦理审查办法基础上，修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，并向社会公开征求意见，征求意见稿中增加了知情同意和法律责任等内容，该办法从原来的三十条增加到五十条[4]。由此可以得出，我国生物医学科研伦理在发展，并受到社会的广泛关注，伦理委员会还需要进一步加强对生物医学伦理审查和管理。与此同时国家还出台了与之相关配套的法律法规，比如临床试验质量管理规范和指导原则，伦理委员会对药物临床试验机构的认证、项目稽查、医疗器械注册试验等进行检查。从2007年开始试行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对伦理委员会的建立、审查流程、监督制度等方面提出了相应的要求。但是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》缺乏一定的操作性，且对伦理审查内容、项目批准标准没有做出详细规定。随着生物医学技术的进步，涉及人的临床科研项目越来越多，但是临床科研课题的伦理审查管理有待规范，违背伦理原则的科研项目时有出现。因此构建一套切实可行的临床医学科研伦理审查制度至关重要[5]。

2 科研课题伦理审查的必要性

2.1 保护受试者的合法权益

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第一条就写明，伦理审查办法是为了保护人的生命和监控，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，这是伦理审查的作用和价值。近年来，随着医药制度的改革，一些医院为了提高治疗水平，大量引进新的医学技术和设备，出现了一些不符合社会伦理道德的现象，不规范甚至非法的进行器官移植，移植成功率很低，造成了极大的浪费。安徽的大面积知情同意违规案、黄金大米事件等生命科学的研究造成的社会伦理问题引发社会广泛关注，并成为政府管理部门、科研机构和老百姓关注的热点话题。造成这些现象的原因是由于研究者在科研过程中，没有遵循伦理管理原则，对受试者带来了巨大的心理伤害和身体伤害[6]。

2.2 有利于规范科研实践

医学科研关系到患者的身体健康，这就要求我们的医学科研人员必须具备正直、善良、正义等良好的社会品德，只有具备这样的思想才能推动医学事业的发展。通过伦理审查可以让伦理审查委员会及时发现违背伦理道德的生物医学项目，并对其进行更正，增加科研人员对方案的执行力和约束性，进一步提高科研人员的社会伦理意识，提高医学研究者的伦理素养，为整个临床医学的科研创造良好的工作环境和伦理氛围[7]。

3 如何完善科研课题伦理审查的规章制度

3.1 建立“三审制度”

根据临床科研课题的特点，制定了实施伦理审查过程的三审查制度，也就是申报前审查，实施前审查，跟踪审查三个步骤：在医学临床科申报之前，伦理审查委员会应该提供纸质的审查意见，这是临床科研课题申报伦理委员会的第一次审查，主要审查科研项目是否符合社会伦理道德、科学性，从而使整个项目达到可实施性[8]。通过会议的方式，根据参会者的投票结果作为评审结果，这确保了审查的公平性、公正性。

申报结束后，在项目实施前伦理委员会对科研研究进行第二轮检查，检查科研项目是否符合生物科学和社会伦理要求，从而为科研课题的开展打下良好的基础。

跟踪审查是伦理委员会的重要职能，通过第一轮初步检查，第二轮详细检查，对伦理审查科研项目有了一定的了解。通过跟踪审查，可以合理的保护试验者的安全，并根据一定的技术标准和要求，对研究课题进行审查、监督和评价，一旦出现问题要及时更新，跟踪审查主要对整个项目进行跟踪，这是审查跟踪的难题和重点[9]。

3.2 伦理审查采取会议和书面结合的形式

3.2.1 会议审查 各科室集中上报生物医学研究项目申请，科研管理部门对课题申请进行初步筛查，凡涉及人体医学的科研项目必须经过以下程序论证：首先科研管理部门确定采用常规审查还是快速审查，并通知课题负责人递交《科学研究项目申请伦理审查确认表》等相关审查资料，伦理委员会集中对所有的人体医学研究项目进行集中审查[10]。快速审核项目包括由科研人员提交作为研究申请，伦理委员会委员根据提交材料初步给出审查意见，报伦理委员会主任委员审核；常规伦理审查内容包括：科研目的、科研内容、受试者的选择依据、以及取得受试者的知情同意步骤和受试者相关保护措施等[11]。

3.2.2 书面审查 对一些集中审查之外产生的医学研究项目必须采取书面审查的方式，由科研项目的负责人向医学伦理委员会进行汇报，接受医学伦理委员会的质询，最后将委员会各项意见汇总递交给委员会主任进行审核签字。

3.3 伦理审查实行一票否决权

对各个科室上报的科研项目按照科研初筛——伦理审查——组织汇报等流程进行申报，其中涉及人体医学研究内容的项目，在会议审查的时候，伦理审查具有一票否决权，凡是伦理审查不能通过的项目都不予审批上报[12]。涉及到人体医学研究的项目，没有经过医学伦理委员会的审查同意，项目组不能进行临床医学实验，已进入临床医学试验的课题，在审查的时候，医院还必须对其进行有效的监督和管理。检查临床医学的疗效、进度，对受试者的补偿措施是否到位，是否按照临医学伦理审查要求让受试者履行了知情同意权，如果在检查的时候发现问题，要立即进行处理[13]。

由于我国医学伦理审查实践的时间比较短，相关审查制度还不够规范，对医学伦理审查的监督管理比较薄弱，无法充分发挥医学伦理委员会的作用，导致我国医学伦理审查制度执行不到位。因此，针对这种现象，应该尽快完善相关医学伦理审查制度，加强对医学伦理审查工作的监督和管理，各地医院应该重视临床医学伦理审查工作，并严格履行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定。