检验检测实验室内审核查要点浅析

2018-01-29段春建邬俊杰孔德刚

治淮 2018年12期

段春建邬俊杰孔德刚

一、概述

检验检测机构均应建立和保持管理体系的内部审核（内审）的程序，以验证其运作是否符合管理体系及《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（以下简称通用要求）。审核过程是为查找不符合活动的审核证据所开展的活动，并对审核证据进行其在检测检验领域应用的客观评价说明；内审是对实验室内部管理体系进行一次自我诊断自我剖析，通过对发现问题采取相应的纠正、预防、改进措施等，从而保持或改进质量管理体系的合理性及有效性，确保管理体系的持续性。内部审核以第一方审核为主，是实验室管理评审的重要输入内容。因此做好实验室内部审核工作对于检测机构显得尤为重要，下面将对内审过程的要点进行阐述。

二、内审实施过程的要点

1.内审时间点的策划

内审时间点的选点很重要，特别是一个新成立的实验室，须选质量体系已经运行过一定时间为节点，这样很多问题就能在日常运行中暴露出来，内审时更容易捕捉发现。一个运行数年的检测机构，两次内审之间要有充足的时间间隔，确保对于上一次内审有充足的纠正时间，同时体系运行过程中的问题也需要一定的时间来观察。内审不能拘泥于形式，要以发现问题并加以纠正为目的，确保体系运行的持续有效。

2.内审队伍的优选

内审的过程是审核质量体系运行是否符合评审要求及体系文件的过程，因此内部审核分为两部分内容的审核，一是审核质量管理体系是否符合通用要求，即有没有满足该检验检测机构正常运行的全部要素的质量体系文件；二是检验检测机构日常运行是不是按照质量体系文件的要求贯彻执行。简单概括就是“有没有”和“是不是”。

想要完成上面的两大部分的审核，首先是建设内审员队伍。须建立一支专业素养高、能力强、有责任心的内审员队伍。合格的内审员不仅要参加资格培训并取得相关证书，还要业务能力扎实、熟知通用要求各个要素的定义，并能有效阐述或深入理解通用要求里各要素的含义，同时非常了解本检验检测机构质量体系运行的各种要素环节。内审员应掌握法律、法规、规章、标准、准则、规程、规范和专业技术等方面的知识，并具有较高的职业道德水平、良好的修养以及正确的工作方法。只有建立起一支优质的内审队伍，才能比较准确地发现体系运行中的实质问题，采取更能在本质上改进质量管理体系的纠正措施。

三、内审核查要素

1.人员的审核

任何一个检验检测机构的基本或核心都是人员，人员的核心是能力。检验检测机构运作的核心是具有管理能力及技术能力的人员，在满足通用要求的体系文件的指导下，使检验检测机构能行之有效地持续运行，出具符合检验检测机构质量方针要求的检测报告。因此对于人员的审核，本质点就是管理能力和技术能力的审核。对于管理人员的审核，严格按照人员管理程序，重点审核检验检测机构人员的任职资格、业务授权和能力保持等几个方面，核查各岗位和技术人员是否进行规范管理和规范检测，核查技术人员和管理人员是否按照岗位职责、任职要求进行日常管理，核查管理人员和技术人员能力与岗位是否相匹配等。核查机构所设置的管理和技术人员能否满足体系文件的要求，使之在检验检测机构各领域都能满足体系持续有效的运行。重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。

2.仪器设备的审核

实验室的仪器设备是实现检测过程、出具有效检测数据的载体，能否出具准确有效的检测报告，仪器设备是重中之重。通用要求对设备给出了更加宽泛的定义，设备包括检验检测活动所必须并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置，简言之就是检验检测过程中涉及到的所有影响测试结果的非人员和环境功能的其他所有要素。仪器设备的内审核查重点关注试剂、标准物质、分析测试仪器等三个要素。这三个要素的共同要点是都能直接影响测试结果且具有可溯源性。

对于分析测试仪器，应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。

标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。标准物质的核查重点也是其可溯源性，标准物质的期间核查，有效期核查等。

试剂为广义的概念，包括采购的试剂、实验室自行配制的试液，以及实验室的水系统和滴定液。内审对于试剂的核查不但要符合实验室体系文件的规定，还要符合国家或地方相关药品试剂管理规定，对于易燃易爆、强腐蚀、有毒、制毒方面的药品试剂的管理，检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录，是否保存供应商名单，是否有接收时验收的记录，是否按照相关规定储存及领用。剧毒和制毒方面的药品的管理核查，也是核查的重点，要重点核查储存环境及出入库审核管理。

3.记录及报告

最能体现体系有效运行的证据就是记录和报告。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件，是检验工作合法、合规的证明性材料。因此记录必须可供识别、分析及追溯。记录是整个检验检测机构所有质量体系运行的再现，要核查记录的完整性，包括：样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息；同时核查记录的原始性和真实性，检测报告是检验检测机构的产品，通过认证的机构出具的报告是具有法律效力的，因此对于报告的核查也是要点，要核查报告的完整性、原始性、准确性、可溯源性等。

4.其他内审要素

内审核查要求覆盖质量管理体系中的所有要素，因此文件管理、环境设施及安全、方法管理、样品管理、合同评审、服务客户及投诉、服务与供应品的采购、内审及管理评审、监督及内部质控、不符合工作及纠正预防措施等也是内审核查的重要内容。内审时要给出审查的重点方向，容易有不满足质量管理要求的地方就是核查的重点对象，特别是上次内审核查的问题，仍然是重点复审的方向。

5.内审报告的形成

内审核查收官的重点就是内审报告及整改措施，这也是内审的目的所在。对于内审中发现的不符合项或潜在不符合项，要提出预防或纠正措施，明确整改方向及完成时间。对内审中发现的问题要完整归类，总结这些问题在整个体系文件或通用要求中的位置，最好列出此次内审不符合项分布表，便于质量负责人对整个内审工作作出准确评价。