药品质量标准与药品质量评价相关性分析

陈静

在我国医疗卫生事业呈现出蓬勃发展态势的社会背景下，药品质量问题开始受到社会大众的广泛关注，如何提高药品质量成为相关研究者重点关注的问题。药品质量标准是在对药品进行检验和评价的过程中判断药品合格与否的重要参考依据，与药品质量评价工作存在紧密的联系。按照我国药品质量标准方面的相关法律文件要求，在新药品进入市场前需要针对药品的质量积极开展检测工作，并邀请专家对药品的质量和安全性等问题进行评审，只有在评价合格后药品才能够获得上市的资格。可见药品质量标准以及药品质量评价在医药工作中发挥着重要的作用，应该受到高度重视。

1 药品质量标准设计

药品质量标准的设计和确定主要是在对药品的化学性质、物理性质、药物来源以及制药工艺等多种影响因素进行分析的基础上制定合理的标准[1]。在药品质量进行检测过程中，对药品质量可靠性的判断需要参照质量标准进行[2]。药品质量标准关系到药品特性方面的标准检测标准以及检测的具体方法等，在实际开展检测工作时，需要针对药品中不同成分含量等进行综合分析，并把握不同辅料之间可能产生的相互干扰关系进行有效的检测。借助药品质量检测标准的设计和应用，能够更好的判断药品中不同辅料和原料之间的干扰关系、制备药品的基本情况以及在药物存储和运输过程中可能出现的氧化分解情况等[3]。

2 药品质量保障限度检查对药品评价的影响

2.1 含量测定限度能够确保药品的有效性

在药品质量控制方面，含量测定是较为重要的工作环节，并且主要是在对药品质量进行检验过程中储存变化的可能范围情况，在对药品含量限度进行测定时，必须引入科学合理的测定方法，从多角度开展检测工作，且针对药品中稳定性偏低的成分是否与真实值接近进行判断[4]。在针对药品进行测定和检测的活动中，要综合考察药品的成分含量、产生的疗效以及药理作用机制等关系进行科学系统的分析，然后按照具体的工作流程对质量控制标准进行明确[5]。

2.2 借助相关物质检测能对药品的安全性加以确定

在对药品质量标准进行设计和确定的过程中，需要对可能会影响药品安全性的相关因素进行明确的规定，如应该结合实际情况在原材料、药品生产引入等方面制定严格的管理和控制机制，特别是对于药品中使用的有毒物质，必须进行科学的管理和控制[6]。在对药品有毒物质进行控制的过程中，需要结合生产厂家的实际药品生产情况进行系统分析。如部分生产厂家在对克拉霉素制剂进行生产时，在检测相关物质的过程中就应该将6,11-邻二甲红霉素进行控制，确保其含量小于0.8%，如果含量超过了0.8%，则可以评价药品属于不合格药品[7]。在此过程中就能够发现药品质量标准与质量评价存在一定的联系，能为药品质量保障提供相应的支持。

2.3 内毒素检查项目限度能够提示不同产品的安全性

在药品检测过程中，按照质量标准对药品中的内毒素进行检查，能够为评价不同产品的安全性提供相应的支持[8]。现阶段，在我国药品内毒素检查方面存在一定的局限性，如只能对格兰阴性菌污染发热物质的情况进行检测以及某些抗生素药物对于内毒素物质有抑制或者增加的效果这两种情况，都会对检测结果造成影响，无法确保检测评价的准确性和可靠性，会影响药品质量评价工作的优化开展。可见参照药品质量标准中内毒素检查项目限度能够在药品质量检测和评价方面对不同产品的安全性进行提示，提高评价效果[9]。

3 结合药品质量标准提高质量评价水平的措施

在开展药品质量评价工作的过程中，要想发挥出质量评价标准的重要作用辅助开展质量评价工作，就应该探索提高质量标准水平的措施，对评价工作进行适当的完善，并且尝试构建健全的监督监管机制，为药品质量评价工作的全面优化开展提供良好的支持[10]。首先，要进一步提高药品质量标准的整体水平，在对检测项目和方法进行不断完善的情况下，从多角度对药品质量进行限定，制定更加严格和高水平的药品评价标准，为药品质量评价工作的开展提供更加可靠的参照依据。其次，要加强对临床药品质量评价工作的重视，综合考察药学评价、生物有效性评价以及临床疗效评价等，为临床方面科学合理的使用药品开展治疗工作提供客观的参照依据[11]。最后，对药品质量评价监管和监督机制进行完善，促进药品质量评价工作得到科学的落实，避免出现低质量药品流入市场的情况，确保在全面客观评价药品的基础上为我国医药事业的稳定发展奠定坚实的基础[12]。唯有如此，我国药品质量标准和质量评价才能够在协同促进的情况下真正发挥出重要的作用，药品安全工作水平也能得到有效的提升，对我国医疗卫生服务工作的整体优化起到一定的促进作用，加快我国医药卫生事业的现代化建设和发展进程。

4 讨论

总结前人研究成果能够看出，药品质量标准与药品质量评价存在紧密的联系，发挥药品质量标准的重要作用能够辅助开展药品评价工作，为药品评价工作提供有效的参考依据，促进评价工作的稳步推进，而药品质量标准和质量评价在提升我国药品整体质量方面也发挥着重要的作用，在实践探索方面还应该针对这一问题进行深入系统的探究。

经过本文研究也能够看出，药品质量标准对药品评价工作产生的影响往往会集中从含量测定限度、相关物质检测标准以及内毒素检查项目限度等方面集中的表现出来，因此要结合具体的情况探索对药品评价工作进行优化创新的措施，只有将药品质量标准作为基础探索药品评价工作的优化，才能够促进整体药品评价工作的系统优化，保障药品评价作用的发挥，为我国创新药品质量体系提供有效的参考依据。

综上所述，我国是医药大国，当前药品专利保护工作的开展遇到一定的困境，市场上同一个化学通用名的药品质量标准不尽相同，药品的功效也存在明显的差异，对药品的使用和医药卫生工作的开展产生不良影响。所以在未来工作中，必须加强对药品质量标准和质量安全评价工作的重视，并积极探索相应的措施，对质量标准进行完善，促进质量评价水平的提升，为我国医药事业的发展提供良好的支持。

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