彝药岩鹿乳康胶囊研究进展

杨 杰，罗 金，官家全，曹红蓉，杨 明，李茹娇，张 亮，张祥红

（云南海沣药业有限公司，云南 玉溪 651107）

岩鹿乳康胶囊是滇西少数民族地区民间治疗胸胁、少腹胀痛及妇女乳癖的验方制剂，具有悠久的民族文化传承历史，积累了大量的民间用药经验。传统彝医理论中，岩鹿乳康胶囊功效为“补知凯扎诺，且凯色土”，具有益肾，活血，软坚散结的功能，可用于肾阳不足、气滞血瘀等导致的乳腺增生症。自原研厂家云南龙海天然植物药业有限公司开发利用之后，已经广泛运用于女性乳腺增生的治疗成为“云南名牌”产品。本文在前人研究的基础上，归纳总结了1994～2018年间岩鹿乳康胶囊相关研究成果，总结分析，并深入探讨了彝医相关治疗机理和理论，为内分泌系统及相关疾病的治疗提供参考。

1 临床应用效果

1.1 临床独立用药

岩鹿乳康胶囊及其仿制药相关临床试验文献报道已有4730例，独立用药临床相关报道有16篇。岩鹿乳康片作为仿制品种，相关临床报道病例较少，同时尚未发现与原研岩鹿乳康胶囊疗效一致性研究的相关报道，因此本文未作具体分析研究。本次纳入研究的文献中，已公开报道的岩鹿乳康胶囊独立用药病例达到了1189例（不含随机对照病例数），均表现出了良好的治疗乳腺增生的效果，所有试验平均有效率达到92.6%，多数效果优于西药三苯氧胺。

于洋[1]等进行了82例乳腺增生患者治疗效果对比试验，岩鹿乳康胶囊治疗组总有效率为92.7%，显著高于三苯氧胺对照组的75.6%，同时在改善小腹胀痛等中医临床症状和降低雌二醇、催乳素、孕酮等激素水平方面的作用优于对照组。李志伟[2]、李瑞[3]等分别观察了岩鹿乳康胶囊在乳腺增生兼并月经不调方面的治疗效果，结果总有效率分别为96.0%和90.91%，临床治疗效果优于逍遥丸对照组的86.0%和63.75%。最近的一项临床研究报道中，裴滕滕[4]等调整了用药方式，与按说明书用药方式组进行对比，结果显示观察组的患者疼痛评分和疗效均优于对照组，但该项研究尚未排除总药剂量的不同等因素所造成的影响，同时对于乳房肿块的持续变化监测方面有待完善，因此尚不能直接作为临床用药依据。

1.2 中药联合用药

早期研究中，彭绵林[5]、郭宇飞[6]等通过岩鹿乳康胶囊与逍遥丸联合使用，分别与乳康片、逍遥丸独立用药进行对比，结果显示试验组的总有效率分别达到了95%和93.33%，明显优于对照组。通过联合散结乳癖膏治疗乳腺增生患者，有效率为92%，总体效果优于消乳散结胶囊（44%）[7]。

1.3 中西医结合用药

中西医联合用药中，王晓武[8]、危常鹏[9]等用岩鹿乳康胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生，总有效率分别为93.3%和91.66%，明显优于三苯氧胺对照组。王丰莲[10]等同法治疗乳腺增生伴子宫肌瘤，治疗效果达到了84.0%的总有效率。董声琼等通过867例乳腺增生病例的研究，结果显示岩鹿乳康胶囊联合他莫西芬片联合治疗总有效率明显提高（95.96%），治愈率和显效率分别达到了61.25%和24.91%。此外，最近的一项研究[11]显示，岩鹿乳康胶囊联合托瑞米芬治疗乳房疼痛伴乳房肿块的总有效率提高到了97.2%，比三苯氧胺对照组（80.6%）超出16.6个百分点。

1.4 医疗辅助治疗临床应用

中西医结合是多种慢性疾病治疗的有效方法，已经获得广泛认可。卜宁[12]等科通过Mammotome微创手术治疗后，给患者口服岩鹿乳康胶囊进行后续治疗，此法安全有效，并且能够有效改善患者超声声像图分型，以及明显提高患者生活质量，具有很高的临床推广价值。高智慧[13]等结合乳腺中频仪治疗，治愈率为62.5%，总有效率为93.75%，提高了15%左右。

1.5 其它方面

岩鹿乳康胶囊在乳腺增生患者中的应用病例很多，各种报道也有一定差异，最近的一项研究结果中，张立双[14]等应用系统的评价方法，对相关中成药治疗乳腺增生症的临床结果进行Meta分析，结果显示，岩鹿乳康胶囊疗效与三苯氧胺相比无明显差异，但优于乳癖消等中药的疗效，差异具有统计学意义，具有较高的临床参考价值。郭宇飞[15]等研究表明，动物模型试验中，岩鹿乳康胶囊与三苯氧胺组观察疗效并无统计学差异，但与三苯氧胺下调Erα和PR的表达不同，岩鹿乳康胶囊还可以上调Erβ的表达水平，对乳腺组织起到保护作用，提示岩鹿乳康胶囊的作用机制表现为多靶点的特点。

此外，张敏[16]等研究发现了岩鹿乳康胶囊在治疗阴茎硬结症中的作用，提示岩鹿乳康胶囊在该领域的巨大开发应用价值，后续临床应用中值得关注。

2 药理机制研究

2.1 传统医学研究

彝族医学是我国传统民族医学的瑰宝。彝医认为：宇宙从虚空无极至混沌辟世，产生清、浊二气。千千的事物，万万的根子，世间万物皆由清、浊二气主宰及化生。清、浊二气生产哎、哺；哎父主管南方，哺母主管北方。随着哎、哺的不断变化，相继出现了且、舍、鲁、朵、亨、哈，共八卦，分别主南、北、东、西、东北、西南、东南、西北八面，分别对应了先天八卦的乾、坤、离、坎、震、巽、兑、艮[17]，与五行金、木、水、火、土形成了五方八面的格局，与中医传统理论一脉相承。传统医学理论中，乳腺增生属于“乳癖”之症，主因有肝气郁结、痰凝血瘀、冲任失调等因素，致蕴结乳络、气滞血瘀、积滞于乳房；冲任为气血之海，上行为乳，下行为经，在女性生理功能调节中扮演重要作用。冲任失调为乳癖之根本，后二因则为病之表象为标；因而病位主在脾、肝、肾[6]。

岩鹿乳康胶囊由岩陀、鹿衔草、鹿角霜组成，方中岩陀味苦、涩，性平；卦为鲁（震）卦、朵（巽）卦，卦象为土，五行属土，主脏腑之脾。脾为后天之本，主统、摄血，为气血生化之源，可使冲任蓄藏有度，保二脉运行正常。鹿衔草甘、苦，性温，归肝、肾经；鹿角霜味咸、涩，性温，归肝、肾经；二者卦为且亨（离兑）、哺（坤）卦，卦象为木、水，五行属木、水，均为肝肾用药。肝主藏血，可疏泄条达气机，保证“血海”冲脉的正常运行、及时疏泄；肾主藏精，肾气主导下，“阴脉之海”任脉可及时输送阴精、濡养脏腑。三药一主脾，统、摄有度，二主肝、肾，在肝气、肾气之协助下，保证了冲任有条不紊，避免邪气入侵，清气生而浊气泄，相辅相成，预防和清除乳癖之症。

此外，根据冲任二脉的特殊作用，冲为血海，任主胞胎，主于下焦，与妇女的多种妇科疾病密切相关[18]。女性青年时期，肾气充盈，则任脉通，则太冲盛，精气化生天癸，过任脉至胞宫，终使冲任蓄藏之气血达胞宫，于女性月经、生殖、子宫及其它妇科疾病等多种生理功能有重要调节作用。至于上文中治疗男性阴茎硬结症，可能与此也有一定关联，但具体理论尚待进一步研究。

2.2 现代药理研究

岩鹿乳康胶囊组方中：岩陀中含有丰富的岩白菜素、没食子酸、槲皮素等成分。岩白菜素及其衍生物具有丰富的抗肿瘤活性[19]及抗炎镇痛作用[20]。Wibowo等研究表明岩白菜素具有细胞毒活性[21]，对癌细胞具有抗增殖作用[22]，并可抑制癌症的发展进程[23]。岩白菜素通过抑制前列素的生成[24]，抑制IL-2等促炎因子[25]，以及强效抑制IL-6[26]，从而发挥抗炎作用，并通过抑制IFN-α和IL-1β发挥镇痛作用[27]。其它研究表明，没食子酸具有明显的抗肿瘤[28]、抗炎症[29]、抗氧化及清除自由基[28]的作用，槲皮素则具有抗癌[30-32]、抗氧化[33]、抗炎[34]、抗血栓[35]、抗动脉粥样硬化[36]等多种药理作用。鹿衔草中含有槲皮素、没食子酸、儿茶素、金丝桃苷、鹿蹄草素、大黄素、水晶兰苷、木樨草甘等多种有效成分，同时具有抗菌[37]、抗炎[38]、抗氧化[39]、抗肿瘤[40]等诸多作用，并通过植物雌激素样作用，提升血清雌激素水平[41]。鹿角霜则主要含有碳酸钙和磷酸钙成分，是“肾主骨”的物质基础[42]，同时也具有抗炎[43]、收敛止血、活血消肿、促生长发育伤口愈合、升高肿瘤术后白细胞等作用[44]，以及类激素样作用效果，可调节雌孕激素水平，拮抗雌激素或泌乳素[45-46]。

现代药理研究表明，岩鹿乳康胶囊不但通过抗炎、抗肿瘤、抗血栓、抗氧化剂清除自由基、提高免疫力、促进组织发育及修复等各项作用发挥临床治疗效果，而且还可以通过对上调Er-β的表达，下调ER-α和PR的表达水平，降低乳腺组织雌激素敏感性，靶向调节抑制乳腺增生[47]；通过一系列调节体内雌孕激素比例，改善内源激素分泌，调节内分泌水平，从而确保肿瘤的消除以及机体激素水平的持续改善，保证标本兼治的效果。

3 小 结

岩鹿乳康胶囊作为彝族传统“经典名方”，基于深厚的彝医理论研究精选而得，并与中医理论一脉相承，是不可多得的具有众多现代临床验证及用药经验支持的少数民族医药传承瑰宝，并经过了比较充分的现代药理研究论证和数据支持，符合中医多成分、多靶点、协同作用的特点，并在女性乳腺增生症的治疗应用中受到越来越多的重视，值得进一步研究推广。