医疗器械资质审核方法的研究与探讨

周丽 江苏省肿瘤医院 江苏省肿瘤防治研究所 医学装备部 （江苏 南京 210009）

内容提要： 随着医学技术的不断发展，越来越多的医疗器械应用于临床，为了保证医疗质量和患者的生命安全，必须对所购进的各类医疗器械进行严格的把关，加强质量控制。而资质证件的管理是医疗器械质量控制管理的重要组成部分，并贯穿着质量控制管理的全过程。文章通过在实际工作中的经验，总结在使用环节如何加强对医疗器械产品和供应厂商资质的审核，为医疗器械的采购、管理、使用把好第一关。

随着医院规模的扩大，医疗技术水平和治疗手段不断的提高与创新，医疗器械的使用品种和数目日益增多，管理难度越来越大，对其管理水平的要求也越来越高[1]。医疗器械资质管理是医疗器械质量控制管理的重要组成部分，且贯穿其全过程，尤其是在使用环节，更要注意资质的审核和比对，确保诊疗过程的安全性和有效性。

1.医疗器械的概念和管理分类

根据2014年国务院令第650号颁布的《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械按照风险程度从低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。各类医疗器械的注册、生产和经营均须按规定向有关部门申报、审批和备案。2015年7月，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类规则》为判定医疗器械的分类明确了依据[2]。

2.医疗器械本身资质的分类审核

2.1 第一类医疗器械

进口产品：需提交由国家食品药品监督管理局批准发放的“第一类医疗器械备案凭证”及“第一类医疗器械备案信息表”复印件。

境内产品：需提交市一级食品药品监督管理局批准发放的“第一类医疗器械备案凭证”及“第一类医疗器械备案信息表”复印件。

第一类医疗器械备案凭证长期有效。

2.2 第二类医疗器械

进口产品：需提供由国家食品药品监督管理局批准发放的带有“进”字的“医疗器械注册证”复印件。

港、澳、台产品：需提供由国家食品药品监督管理局批准发放的带有“许”字的“医疗器械注册证”复印件。

境内产品：需提供由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准发放的带有“准”字的“医疗器械注册证”复印件。

如果规格繁多的注册证，自身又附带附页，也同样需要复印件。第二类“医疗器械注册证”有效期是五年。

2.3 第三类医疗器械

进口产品：需提供由国家食品药品监督管理局批准发放的带有“进”字的“医疗器械注册证”复印件。

港、澳、台产品：应提供由国家食品药品监督管理局批准发放的带有“许”字的“医疗器械注册证”复印件。

境内产品：应提供由国家食品药品监督管理局批准发放的带有“准”字的医疗器械注册证复印件。

第三类“医疗器械注册证”有效期是五年。

2.4 消毒产品

由国家卫生计生委批准发放的“消毒产品卫生安全评价报告”复印件。按照消毒产品用途和使用对象的风险程度从高到低分三类进行管理，第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

以上所有资料均应注意有效期限，特别是消毒产品卫生安全评价报告，本身并没有标示有效期，只有评价日期，要自己推算，以保证使用的产品在合法有效的期间内。

2.5 注册证审核其他注意事项

针对注册证具体内容的审核，在实际工作中，还需特别注意以下几种情况：

第一，要注意医疗器械产品注册证的变更情况。根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。”第五十二条规定：“医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签”[3]。实际中，时常发生有变更事项的医疗器械，比如境内医疗器械生产地址发生变更，说明它的生产环境发生改变，如果没及时办理注册变更文件，就不能保证产品的质量安全，容易导致不合格的产品应用于临床，带来极大的医疗隐患。

第二，要注意注册证及附页是否与产品相符的情况。换而言之，产品的名称、规格、型号是否与注册证具有唯一对应性[4]。有的注册证上规格型号很多，之间价格差异很大，但由于产品名称是统一的，有些不良厂商就利用这一点，将价格低的规格型号产品，冒充价格高的规格型号产品，提供给医疗机构，既降低医疗质量，带来极大的医疗风险，又造成了单位的损失。

第三，对注册证上的结构及组成要了解详细，以便指导在临床上安全有效地使用医疗器械。特别注意器械材质与药物相匹配的问题，例如有些输液器的材质会和抗癌化疗药物引起不良反应，不仅影响治疗效果，而且危害患者生命健康。

第四，要注意避免医疗器械超范围使用的问题发生。严格按照产品说明书、技术操作规范的要求使用医疗器械，严禁擅自扩大适用范围或者改变用途。例如一种叫做“高压注射型中心静脉导管包”的产品，其适用范围明确指出是“用于短期介入中心静脉系统，依照医嘱进行输液、输药、输血液产品或输注营养液。”在实际中，有些医生却将该产品用于患者胸腹腔穿刺引流，超出了规定的适用范围，这是应该被严厉禁止的行为。

3.医疗器械生产商资质的审核

进口医疗器械的生产厂家资质：对使用单位来说，在医疗器械资质审核管理中没做要求，可以将注册证中代理人名称一栏所填写的公司，或者全国总代理，作为进口医疗器械生产厂家的代表进行管理。

港、澳、台湾医疗器械的生产厂家资质：工作中可以比照进口医疗器械厂家管理。

国产医疗器械的生产厂家资质：要求提供三证合一的“营业执照”（营业执照、组织代码证、税务证三证合一）复印件、“第一类医疗器械生产备案凭证”复印件或“医疗器械生产许可证”、“医疗器械生产产品登记表”复印件，许可证有效期是五年。对生产许可证要注意核查生产范围内是否包含准入医疗器械的类别；生产产品登记表的产品目录中是否包含要准入的医疗器械。如果有委托生产医疗器械的，还应该提交“医疗器械委托生产备案凭证”复印件。

消毒产品生产厂家资质：要求提供三证合一的“营业执照”复印件，及“消毒产品生产企业卫生许可证”复印件，卫生许可证有效期为四年。

以上生产厂家资质要注意查验有效期和年检情况。

4.医疗器械供应商资质的审核

5.供货渠道授权代理的审核

5.1 供应商的授权

授权的内容：审核准入医疗器械是否在授权范围之内。随着对医疗器械采购管理的规范要求不断提高，授权的内容也越来越精细化，具体到某个医疗器械注册证下的某一个或某几个规格的医疗器械，由指定的公司进行代理，这样就非常明确具体，有利于管理。

授权的范围：审核本单位是否在授权范围内。这一点也和前几年有了很大的变化，以前是全国总代理、省代理、市代理；现在大部分已经是厂家直接授权到使用单位，代理指向更加明确；

授权的时效：审核每一级代理的时效，保证每一级的代理商都在代理有效时期之内。实际工作中有时会遇到上一级公司的代理已经到期，但由其出具给下一级公司的代理依然在有效期内，这就要求及时甄别，及时更新，保持授权的连贯性和有效性。

5.2 业务员的个人授权及身份证复印件

开票的供应商出具给业务员的个人授权书，标明授权的内容和时效。现在也逐渐精细化，明确授权其负责某个注册证下的医疗器械。

特别要注意的是：以上所有资质文件的复印件都要求加盖开票供应商的公章，以表示对材料真实合法性的负责[5]。

6.小结

医疗器械资质的审核过程不是简单地索要和留存资质材料，真正意义上的审核，是使用环节医疗器械与资质之间的严格比对，是对医疗器械实物本身的查验[6]。医疗器械管理工作是医疗机构日常管理工作的重要组成部分，严格把好进货关口，保证进货渠道合法合规，产品质量安全可靠，是医疗器械管理的出发点和基本原则。资质档案管理既贯穿与医疗器械管理的全过程，也是保证医疗器械使用过程安全有效的第一关[7]。只有做到细致严谨、认真负责、坚持原则、勇于探索，才能为病患提供更加安全有效的优质服务，为医院实现高质量发展提供有力的支持和保障。