基于故障统计数据的血液透析设备风险控制探究

谢 杲 俞 锴 魏 坤

血液透析设备是用于急性和慢性肾功能衰竭治疗的重要装备，传统血液透析设备在结构上可分为体外循环监控装置和透析液供给装置(血路部分和水路部分)[1]。设备正常运行时，其内部输液管路长时间输送弱酸性或弱碱性的透析液，这些因素导致血液透析设备的故障率居高不下[2]。然而，作为一类高风险医疗设备，血液透析设备使用时的稳定性以及安全性是临床医护人员以及设备维护人员所要面对的严峻考验[3]。为此，本研究通过对购置于各自年份的血液透析设备故障率统计分析；并通过故障统计数据进行风险分析与风险评估，探究血液透析设备日常风险控制的优化方案。

1 血液透析设备概况

宁波市鄞州区第二医院血液透析中心目前拥有血液透析设备114台，其中费森尤斯4008系列94台，贝朗DIALOG+系列20台，采集血液透析设备的基础数据。

2 血液透析设备故障数据分析

2.1 设备故障数据分类

2016年度，血液透析设备在使用及维护过程中发生故障394例，将故障分成周期性故障(80例)，偶发故障(252例)，人为因素故障(46例)以及耗材因素故障(16例)四类。

2.2 设备年份及故障率相关性

质量管理工具是为实现质量目标借以使用的标准、制度、规范及方法等手段。结合血液透析设备情况和2016年度的维护保养记录，应用直方图、帕托雷图及戴明循环(plan do check action，PDCA)法分析血液透析机故障数据以及风险控制方法，直观反映出设备使用年限及设备故障率之间的联系[4](如图1所示)。

图1 设备使用年限及故障率柱状图

通过各自年份购置的设备故障率总数与各年份投入使用的设备储备数量的比值，得出各自使用年份投入使用的设备上半年每台次平均故障率，揭示了设备使用年限与故障率之间的正态分布规律。

2.3 设备购置年份、主要故障类别及故障率对比

通过数据统计分析计算，应用折线图总结周期性故障、偶发故障、人为因素故障以及耗材因素四类故障与设备使用年限的联系(如图2所示)。

图2 设备使用时间及各类型故障分析示图

通过各自年份购置的设备故障率总数与各个年份投入使用的设备储备数量的比值，得出各自使用年份投入使用的设备2016年度每台次四大类故障的平均故障率。其中，偶发故障由于发生基数大，其发生率与购置时间的关系一目了然。

3 血液透析设备四类故障产生原因

3.1 周期性故障原因

造成血液透析设备周期性故障的主要原因为：周期性的预防性维护不到位，或者预防性维护周期过长，导致设备出现故障的周期性小于预防性维护周期[5]。

3.2 偶发性电子及机械故障原因

设备的偶发故障包括偶发电子故障和偶发机械故障两种。其中偶发电子故障主要与设备电子电路长期运行过程中未及时的维护到位，导致设备积尘引发短路、各类排线接头松动导致的短路，以及由于部分电路元器件老化引发电子故障[6]。偶发机械故障相比于偶发电子故障，其发生率极大增加，偶发性的机械故障种类繁多，但故障点较容易诊断，工程师在日常工作中积累了丰富的诊断经验。

3.3 耗材因素所致故障原因

由于耗材引发的故障主要是耗材本身质量问题引发，其具体的引发原因可能是生产过程中的个别次品，质检环节不严谨导致次品流出，运输环节不当造成耗材损坏，以及使用过程中操作不当造成耗材损坏。

3.4 人为因素所致故障原因

专业操作人员在长期的设备使用过程中，已经积累了相当丰富的经验，且设备的周期性维护中，操作规范性强，所以各种意外引发的设备故障占大部分。其中包含非专业人员或者患者无意中引发的设备故障，新材料新设备使用过程中的不熟悉引发的故障。同时也不能排除人为耗材共同引发的多因素故障[7]。

4 血液透析设备质量管理相应对策

4.1 设备管理改进方案

PDCA管理法是管理学中的通用模型，是全面质量管理应遵循的科学程序，该模型可贯穿质量管理活动的全过程，即质量计划的制定和组织实现的过程[8]。根据前述分析结果，应用PDCA管理法，针对四大类故障引发原因，制定相应的管理改进方案[9](见表1)。

4.2 设备维护

维修耗材管理工作主要由设备工程师完成，其主要工作内容是储备每一个模块的完好备件，及时修复设备更换下来的故障模块，若备件用尽或某个独立模块无法修复，需尽快订购，确保设备各模块故障时能及时有效的替换备件[10]。对进行周期性的故障统计分析，可以帮助工程师锁定个别数台或者数批使用年限久，故障率高发的设备，能在每次的预防性维护中，有针对性地对该批次或者特定台次的设备进行更全面的维护[11]。

表1 血液透析设备四类故障相对应的管理改进方案

4.3 耗材管理

对于出问题的耗材及时停用，保留物证，并立即联系厂方责成更换，给予对应问题的针对性调查反馈报告以及更换问题批次产品。对于屡次出现问题的耗材，需要考虑是否更换招标目录内的其他品牌同类产品。同时，将耗材使用过程中发生的可疑医疗器械不良事件及时上报国家食品药品监督管理局医疗器械不良事件检测网站，借助政府监督监察职能，共同提升医用耗材的生产质量，保障临床使用的安全有效[12]。

4.4 人员培训

针对此类故障，在加强临床医护日常的规范性操作培训同时，需要特别嘱咐血透中心保洁人员在进行房间清理时，尽可能避开设备及其附属管路，清理结束将设备归位时，仔细查看设备外部供液管路有无弯折或压住。组织临床设备耗材操作使用培训，并实地演示操作设备使用、维护及消毒操作规范，尽可能将人为操作的失误率降至最低[13]。

对于负责设备维护保养的工程师，开展定期的设备疑难故障处理沟通交流学习会议，加强工程师的定期培训学习工作，定期安排工程师进行厂家组织的设备维修专项培训，提升工程师对设备的整体知识储备，为医院设备的维护保养添置更新提供必要的信息支持[14]。

5 结语

通过故障率的统计学分析，指导血液透析设备的日常管理工作，该方式可以有效处理突发的简易设备故障，缩短因设备偶发性机械电子故障导致的治疗暂停。同时，该数据可以引导工程师针对设备周期性以及偶发性故障，制定出一套因地制宜，符合设备现状的预防性维护方案，在很大程度上缩短了故障诊断及排除时间，提升了设备故障排除效率，保障了血液净化中心的日常工作进程。

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