基于根因分析的三维成像手术腹腔镜系统安全管理研究

郭 炜 郭大为

在传统的二维腹腔镜手术中，术者只能观察到病灶处组织的二维平面图像，缺乏对深度的准确把握，所以在组织解剖结构辨认和层面寻找分离上存在一定的困难。因此，术者需要花更多的时间去学习和训练，以提高腹腔内立体结构的第三维(three dimensional，3D)空间想象能力，弥补二维平面图像的不足，使术者的思维“3D化”[1-3]。

3D腹腔镜成像系统呈现的直观3D立体画面，能使术者获得更好的纵深感和定位能力，从而缩短其学习曲线，帮助术者更快地掌握腹腔镜手术的操作[4-5]。本研究通过构建3D腹腔镜成像系统的设备及配套部件术前检查体系，基于根因分析制定相应的解决策略，以确保设备正常使用。

1 3D腹腔镜成像系统

1.1 系统组成

3D腹腔镜成像系统为Storz SPIES 3D型，该系统

由3D腹腔镜(0°和30°各1支)、32寸3D监视器、冷光源、导光束和3D摄像主机组成。

1.2 工作原理

手术时3D腹腔镜通过事先建立的腔镜通道进入患者腹部，冷光源发出的冷光通过导光束传导到3D腹腔镜中，以照亮患者腹腔内部。扶镜手按照术者要求，将3D腹腔镜物移动至手术区域。镜头前端的2个电荷耦合器件(charge coupled device，CCD)模拟观察者的双眼，从左右2个视角对手术区域的病灶处进行拍摄，形成2个独立视频文件，再通过视频连接线传输到3D摄像主机的摄像控制单元(camera control unit，CCU)进行图像合成处理制作。合成的图像传输到监视器，通过监视器屏幕上的偏光板，传输偏振方向不同的画面。术者佩戴的偏光眼镜的左右镜片偏振方向不同，而使左右眼能接收两组画面，在经过大脑合成形成立体3D图像[6]。根据病灶处的3D图像做出准确的病情判断以及手术操作。

2 根本原因分析法的应用

3D腹腔镜成像系统在使用中，手术室通常会频繁收到术者对3D成像质量及术中3D眩晕的不良反馈。由于缺乏术前系统规范的设备性能检查以及消毒灭菌流程，增加了该设备的使用风险。因此，为了消除3D腹腔镜成像系统临床不良反馈，应用根本原因分析(root cause analysis，RCA)法找出影响3D腹腔镜成像系统安全使用的因素，减少术中不良反馈。

2.1 RCA法

RCA法是通过一套系统逻辑的分析方法，找出导致医疗设备故障机理和根本原因，从而制定有效的针对性措施，彻底消除这些根本原因，以确保医疗设备的正常使用，防止同类故障和风险复发的一种分析技术[7]。通过收集术者的不良反馈、与术者访谈了解手术现场情况、研究3D腹腔镜成像原理，并查阅相关文献资料等方法。从方法、环境、人员以及设备4个角度，总结影响3D腹腔镜成像系统安全使用因素，并以鱼骨图的形式直观显示(如图1所示)。

图1 影响3D腹腔镜成像系统安全使用因素分析鱼骨图

影响3D腹腔镜成像系统安全使用因素不仅包括术中的设备管理和人员操作培训，还有术前的设备性能检测以及术后的消毒灭菌方式。为此，实施涵盖术前、术中和术后3个阶段的改进措施。

2.2 术前系统各部件性能检查

3D腹腔镜成像系统由多个设备串联而成，任何一个设备的故障都可能影响3D成像质量，增加手术风险甚至造成医疗事故。因此，在术前准备设备时，手术助手应对3D腹腔镜系统各部件进行检查。参考二维腹腔镜的术前检查内容，制定3D腹腔镜系统各部件的检查要点：①3D腹腔镜镜身完整性及视频插头洁净干燥度；②导光束的外皮完整性、洁净度及导光性能；③冷光源的通风口及灯泡寿命；④根据术者的人数和眼镜佩戴的情况，核对所需夹片式和镜框式3D眼镜的数量；⑤监视器屏幕的洁净程度；⑥确保3D摄像系统不与高频电刀共用一个插座，以防高频干扰影响术中图像质量。

2.3 术中不良反馈原因分析及改进措施

收集统计术者的不良反馈，并将其分为3D效果不明显、术野景深感不准、术中图像立体感突然消失、佩戴3D眼镜产生眩晕不适感、3D腹腔镜进出穿刺鞘出现叠影和图像存在色彩偏差6类，再通过根因分析找出每类不良反馈的原因并制定对应的改进措施。

2.3.1 3D效果不明显

(1)原因分析。①监视器中心低于术者视线水平线，导致术者俯视3D图像；②术者站位与监视器距离过近；③物镜与观察部位之间距离过近。

(2)改进措施。①根据术者的身高调整3D监视器高度，应保持监视器的中心与术者的视线水平线；②32英寸监视器应距离术者1.8～2.2 m为宜；③使用初期联系厂家工程师跟台，并加强扶镜手的手术训练，推荐的适当范围为2～20 cm。

2.3.2 术野景深感不准

(1)原因分析。3D腹腔镜系统需要一段时间的适应过程，特别是对已熟悉二维腹腔镜操作的术者。

(2)改进措施。在3D腹腔镜使用的磨合期，应先选择难度较小的手术以及安排厂家工程师跟台，帮助术者积累操作经验，逐渐适应3D腹腔镜的成像模式。

2.3.3 术中图像立体感突然消失

(1)原因分析。物镜头沾有血污和组织，或者起雾。

(2)改进措施。①手术助手应及时擦除物镜端的污物，用沾有碘伏的棉签擦拭镜头防止雾气产生[8-9]；

2.3.4 佩戴3D眼镜产生眩晕不适

(1)原因分析。监视器附近的手术灯亮度过亮，会加重术者的视疲劳。

(2)改进措施。①关闭或降低监视器附近的手术灯灯光亮度，以增强图像对比度[12-13]；②加强手术团队的操作培训，避免因3D腹腔镜操作生疏导致的手术失误，从而缩短手术时间。

2.3.5 3D腹腔镜进出穿刺鞘出现叠影

(1)原因分析。①腔镜未进入腹腔前就直接打开3D模式；②物镜端未完全从穿刺鞘伸出而造成叠影。

(2)改进措施。加强扶镜手的培训，在进出穿刺鞘时和进入腹腔初期时应将成像调成二维模式，也便于术者逐渐适应成像模式

2.3.6 图像存在色彩偏差

(1)原因分析。白平衡未校准或校准不当。

(2)改进措施。白平衡的正确校准方法：将光源亮度调节至60%左右，再将物镜头对准纯白纱布块，通过调节zoom键将白纱布图像覆盖整个显示器视野，再调节focus键直至能看清白纱布纹理，最后按下白平衡键进行调节。

3 实施改进措施后设备使用效果分析

将实施改进措施前的40台手术数据纳入对照组，将实施改进措施后的40台手术数据纳入观察组，通过分析对比两组数据的差异，以评价改进措施的效果。

对照组的不良反馈总数为60件，观察组的不良反馈总数为24件，改进后的不良反馈总数下降了60%。应用Excel 2010软件对收集的数据进行处理并制成柱状图，以直观的形式显示改进前后各项不良反馈的具体变化情况(如图2所示)。

图2 改进措施实施前后术者不良反馈量对比柱状图

改进后观察组的各项不良反馈数量均有所下降，与其他5项不良反馈相比，“术野景深感不准”这项不良反馈下降不明显，其原因为术者再多年的二维手术操作中，均是凭借经验和空间思维在头脑中建立空间景深，而在短时间内难以适应3D腹腔镜呈现的直观空间景深，需要在今后3D手术中逐渐适应。由于该设备属于多科室共用设备，并用于轮转医学生的手术教学，因此需要优化管理制度和制定培训方案，使每个设备使用者都能在短时间内掌握该设备使用维护等知识和技能。

4 3D腹腔镜成像系统术后消毒灭菌方式

3D腹腔镜成像系统不仅有光学部件还有精密电子电路，因此不当的消毒灭菌方式易对其造成破损，从而影响其在手术中的安全使用。由于清洗机水流压力过大易损坏光学部分，所以采取人工方式对镜子及其配件清洗消毒，即在流动的清水下，用湿纱布将3D腹腔镜、视频连接线及导光束擦拭清洁。用酒精棉签从中心向周边画圆的方式(画圆法)擦拭物镜头和导光束接口。在清洗过程中尽量避免将镜身浸泡于液体中，并严禁用超声波清洗。

虽然压力蒸汽灭菌法和过氧化氢等离子法均可用于3D腹腔镜、视频连接线和导光束灭菌。但是压力蒸汽灭菌法的灭菌温度会达到134 ℃，而过氧化氢等离子灭菌法的灭菌温度为(50±5)℃，对光学系统和系统的密封性损伤小[14-16]。因此，选择过氧化氢等离子灭菌法对3D腹腔镜及其附件进行灭菌。但需注意的是，过氧化氢极易溶于水生成强氧化性的双氧水，故灭菌前应先用干纱布擦干3D腹腔镜及附件表面，再用气枪将缝隙处吹干，使其充分干燥。

5 结语

3D腹腔镜成像系统由一系列结构复杂成本昂贵的光学和电子部件组成。该设备的术前性能检查和术后的消毒灭菌，与术中的规范操作和使用者培训同等重要。通过根因分析制定的改进措施，有效地降低了使用者的不良反馈，确保了该设备的安全使用。这种设备的质量控制思路可以应用于其他手术室设备，以保证医疗设备使用的安全性。

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