基于美国FSMA法规对我国食品安全监管体系的思考

郭华麟 韩国全

（四川农业大学食品学院 四川雅安 625014）

1 引言

美国食品药品管理局 （Food and Drug Administration，FDA）是专门从事日常的食品与药品管理，由联邦政府直接授权管辖。主要职责是监管美国国内生产及进口的食品、药品、生物医药制剂等。美国对食品安全控制比全球其他国家都要严格，FDA在全球范围内都有巨大的影响，堪称消费者心中的一道安全盾牌。近年来，在美国国内接连发生的多起食品安全事件，给美国政府和国民带来巨大财产和健康损失。美国每年有1/6的人因有毒食品患病，其中3 000人丧生[1]。另外，经济全球化趋势推进着全球食品生产企业发展，FDA港口监管压力加大，迫切需要通过监管体制的改革来缓解压力。2011年1月4日，美国前总统奥巴马签署了《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act，FSMA），其主要内容是如何对食品安全问题防范于未然，一旦食品安全问题发生后作出什么相关反应以及加强对进口食品的安全监督管理等[2]。

2 FSMA的关注要点

FSMA与以往的食品安全法规相比，扩大了FDA对食品安全监管的权限，对食品的生产和加工过程中的安全提出了更严格的规范性要求。该法改变了美国近70年来食品生产和销售系统，对食品生产、包装和销售商提出了新要求，赋予FDA以执法权力以直接处理食品安全的应急问题[3]，以低风险的方式高效地整治各类食品安全问题。

2.1 强化管理体系的合规性

建立完善预防性控制措施。FSMA出台前，美国食品企业被广泛要求遵循的是良好生产规范（Good manufacturing practices，GMP）。 该规范指出，一个合格的食品生产企业应具有优良的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理检测系统，以保证最终产品的品质符合相应标准[4]，但现实是仅仅采用GMP难以最大限制地阻止食品安全问题的出现。此次出台的FSMA法规中，基于GMP的HACCP的管理方法是动态的、自成体系的，系统地分析了对原料、关键生产环节及影响食品安全的人为原因，创立并完善监控程序和标准，以采取更为规范的改进方案[5]。食品中的危害强调的是食品中自然存在或非恶意引入的对健康有可能会造成不良影响的状况。《保护食品免受蓄意掺杂的针对性策略》[6]法规作为FSMA的配套法规，所规定的蓄意掺杂是指因为蓄意引入而危害到大规模公众健康状况的客观事实。长期以来，美国遭受恐怖主义威胁和食品蓄意掺假的危害，迫使美国政府急需重新考虑出台应对食品安全问题的新法规[7]。FSMA规定，FDA应当对美国食品体系进行风险评估，并确定必要的防范策略[8]。评估目的是发现并确定存在的明显薄弱环节，并用环节策略来预防或有效降低薄弱环节风险发生的可能性。

2.2 赋予FDA强制召回权

分析以往食品安全问题可知，在发生重大食品安全事故的第一时间对有问题的食品进行召回，可以将已经出现的危害程度降低到最小。在FSMA颁布前，除婴儿食品之外FDA没有强制召回其他食品的权力，是否应赋予FDA强制召回权在美国是颇受争议。食品企业一向认为监管部门并不需要强制召回权，因为企业很少会拒绝召回的要求。FSMA颁布至今，美国FDA召回制度的改革已彰显成效。由此可见，赋予FDA强制召回权可以有效地防止恐怖袭击，提振美国消费者信心，也从根本上减少了食品企业责任[9]。FDA认为一旦某食品存在掺假或虚假标识的情况，食用或接触该食品后会对人类或动物造成严重的健康后果，在给责任方停止销售和召回的机会后，责任方仍拒绝或未按照FDA规定的要求自愿完成任务的，FDA可强制执行召回。

2.3 强化注册企业的管理

以前美国FDA负责全美30%产品检查义务，但实际上仅仅检查了其中不足2%的产品[10]，鉴于FDA在以往出现过监管不到位的现象，FSMA要求食品生产者推行更严格的安全计划并遵循更高的标准。FSMA在建立了严格的预防制度的同时，拓宽了FDA的管理权限，以保证食品企业全面遵守预防制度，其中包括登记注册制度，主要是增加食品企业更新注册的频率、完善注册资格等方面内容。

2.4 加大国内外食品企业的检查

全球化的食品供应链使得人们的食物种类越来越多样化，日常食品来自全球各地，但同时食品质量安全构成了政府监管的重要一环，像美国这样一个进口食品大国，管理好来自超过150个国家的进口食品，成为FDA工作的重中之重[11]。为了更有效地排除从食品供应链上带来的安全隐患，FDA在FSMA生效之日起增加所有国内外食品企业的检查次数，尤其对已确认为高风险的食品企业加大抽检力度。

2.5 采信第三方审核机构认可

FSMA的发布实施，FDA加强了与认证机构间的合作，FSMA明确规定进口商需承担起保障食品安全的责任，并依靠第三方认证来分担食品监管机构的执法成本，弥补公共执法资源的缺口[12]，FSMA法规体现了一种食品安全法律治理的新思想。FDA在FSMA发布后建立了有关认可机构的认证体系，FDA通过指定认可第三方评审机构，赋予第三方评审机构的评审权力，对输美食品企业按照FDA制定的标准和程序开展评审工作。FDA认为合适的外国政府及其代理机构、外国合作组织或者其他第三方组织均可以成为FDA的认可第三方审核机构。第三方审核机构的评审工作分为咨询评审和监管评审两部分，其最终的评审结果将决定食品企业生产、加工、包装或储存的食品是否有资格获得进口食品证明许可证。

3 FSMA对我国食品行业的影响

FSMA的实施对我国食品企业和出口市场的影响是机遇与挑战并存。挑战是增加了企业管理成本，部分企业可能因为达不到FDA的要求而退出国际市场竞争，机遇是在此法规的压力推动下，我国食品企业管理体系将会逐步完善提高。

3.1 对我国食品企业的影响

FSMA对进口食品的严格要求，使我国食品企业管理成本大幅增加，运行压力增大，具体体现在企业为了向FDA提交最终产品检验结果，就要花费资金购买相关检验仪器设备进行自检控制或送第三方检验检测机构检测，还要支付较高的认证申请费和标志使用费等[13]。FSMA实施对我国食品企业产生正面效应，体现在倒逼食品企业加强企业内部管理，强化相关管理和技术培训，提高产品质量安全水平，对促进我国食品工业整体发展水平提高和推动食品安全管理体系提升、促进我国食品企业提高生产技术和产品质量安全、积极主动合理调配资源提高生产效率以及增加企业国内外市场竞争力等诸方面有着积极推动作用。

3.2 对我国输美食品企业的影响

FDA对进口食品实施最终产品检验，产品只要符合美国食品相关要求，就可以进入美国市场[14]。FSMA的实施，对我国输美食品企业的生产、环境、包装等提出更高要求，我国输美食品企业面临一道形势严峻的“食品安全门槛”。FSMA配套法规《良好操作规范/预防性控制措施》实施后，要求输美食品企业必须制定并将HACCP计划落实到位，对食品生产企业的硬件设备、人员培训、管理体系人力资源管理方面提出了新的具体要求。美国食品保护计划引入了早期干预、预防为主的理念，加强实施进口食品源头管理，特别是加大对高风险企业和食品的检查力度，我国对美国出口的食品企业将面临更严格的生产和管理要求。美国FDA有权到现场进行随机的抽样检查，因此，部分不符合美方要求的企业将会被淘汰，丧失对美出口的资格。

因此，美国更加严格的进出口食品准入条件和贸易壁垒，迫使我国输美食品企业增加生产成本，提高产品价格，导致对美贸易风险的增加。这些负面因素必然会减弱我国输美食品的价格优势和竞争力，进一步导致我国出口总额减少，对我国食品出口厂商是一个巨大的挑战。

4 完善中国食品安全监管体系的思考

20世纪80年代以来，我国经过长期的建设，食品安全法律法规逐步完善，形成了以 《食品安全法》[15]为依托，地方政府的规章制度为补充的食品安全法律法规体系。2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”改名为“国家食品药品监督管理总局”，意味着食品安全过去多头分段管理局面的结束。尽管如此，食品安全问题还是层出不穷。

造成食品安全问题的原因有很多，其中监管体系不完善占比较大。我国食品安全管理体系在监管机构体系安排、法律规范、执行程度等多方面还需要加以规范和完善[16]。美国作为全球所有国家中对食品安全问题重视最早、食品安全管理体系最完善的国家之一[17]，它的食品安全法的改革对我国食品相关法律法规的发展完善有着很大的启示作用。

4.1 引入预防监管理念

在预防方面，FSMA区分不同的情况采取不同的预防性措施，FSMA有较大的篇幅规定了如何提高食品安全能力，从监测到及时地处理，从联邦到地方，再到相关的国家，这为FSMA的实施奠定了坚实的基础。在我国，食品安全保障能力建设方面的投入偏低，尤其是“预防为主，风险管理，全程控制，社会共治”的监管理念欠缺。食品监管基础设施建设有待提高。

4.2 进出口食品监管制度

FSMA在进出口食品监管方面，要求统一并积极主动的监管方式值得我们学习参考，我国进出口食品与国内食品之间存在部分监管区域重叠，监管的标准不一，造成有违公平、资源浪费等问题，进出口食品监管需要统一加强管理。

4.3 强化召回权的追溯制度

我国的召回制度存在以下几方面的不足：

4.3.1 召回主体局限于生产者

食品的生产和流通是一个环环相扣的较为复杂的过程，很多食品安全问题发生时，经常无法查明生产者或者生产者根本无力承担召回责任。目前单纯依靠生产者召回，不仅增加了召回的成本，而且还排除了其他食品经营者的安全检查责任，不利于达到真正的召回目的。

4.3.2 相关处罚制度不够完善，部分处罚力度不强

国外企业受完善的信用体系的制约和社会责任的约束，在自查自检中发现产品存在安全隐患后一般会主动及时发出召回令，否则将会面临巨大的信用和处罚风险。在我国还未建立完善的信用体系的情况下，仍存在一部分企业认为违法成本较低而不屑于罚金数额，因而在食品出现质量问题后往往不会为了公众的利益主动实施召回却选择包庇、瞒报，这种现象并不少见。

4.3.3 监管体制还不够完善

就监管体制而言，监管、执法部门要遵循《食品安全法》和其他相关法律法规开展工作。《食品安全法》明确了食品安全监管职责分管内容。然而，我国在食品监管方面还未全面开展协同合作，我国采取的是一级一级的纵向管理制度，不同于美国的平行协作模式。在这个过程当中，很容易出现某些环节管理部门出现漏洞、掉链子的情况，因此也就增加了工作成本、降低了工作效率[18]。美国是最早建立食品召回制度的国家，目前已发展得非常完善，我国可以在遵循本国国情的基础上，适当参考美国在处理食品安全问题时的经验和方法。

5 我国应对FSMA的策略和建议

5.1 规范生产管理，保证产品品质

以FSMA的实施为契机，推动输美食品企业积极转型升级，对企业的设备进行必要的技术改进，不断完善生产设施和卫生等方面条件，保证输美食品的HACCP管理体系持续有效运行，使生产加工过程、产品质量规范化，保证食品全过程的卫生控制与管理符合FSMA的要求。在输美食品企业中推行“同线同标同质”三同工程，协同发展“国内国际”两个市场，引导企业采用国际先进的质量管理体系等市场化工具，通过出口带动产品质量安全水平提升，对外加快形成出口竞争新优势，对内成功实现内销转型，带动产业转型升级。

5.2 加强政府部门沟通及科研院所合作

美国政府增强食品安全监督管理技术能力的措施是，一方面在管理机构内部挑选优秀科学家对前沿问题进行研究，另一方面积极利用社会其他方面的科学家资源，经过统一培训安排，使之服务于食品安全管理相关工作，同时也与众多知名的国际组织保持合作关系，及时地共享最新的科学进展成果。美国FDA对从中国进口的食品，在加强与质检总局和认监委沟通后，制定一系列标准便于中国企业了解相关标准要求。FDA还加强与我国一些大学合作，研制有关生产流程控制培训项目，从而让企业对如何控制生产流程有更全方位的、系统的认识。鉴于此，建议我国相关出口企业，抓住这个学习的机会，主动与美国FDA有合作的大学联系，积极加大与美国方面的沟通协调，加强管理和技术人员培训。

我国食品安全监管部门在国内食品安全管理中的引导作用。我国出入境检验检疫系统、食品药品监督管理系统等食品企业监管部门，应密切关注FSMA及其配套法规、标准、指南等的制定，建立“政府为主导、企业为主力、行业协会为主体、专家学者为参谋”的应对FSMA工作体系，在增进与美国FDA交流的同时，及时向企业提供FSMA实施最新消息，指导企业结合产品开展输美风险评估，采取有效应对措施，合理规避输美市场风险。各级监督部门加强对出口食品企业的检查力度，依照FSMA对企业有关考核程序的内容，督促食品出口企业加大对基础设施建设的重视力度，在出口食品生产加工环节加大监管强度，建立一个更为完善的出口食品质量安全可追溯体系。

食品出口企业应主动加强与政府部门的联系，获取最新的进展信息并听取建议，及时根据FDA颁布的规定，调整生产规模，提高企业自身在国际市场竞争力。食品企业应加大对科技在资金、人才方面的投入，积极在产品检测、工艺研发与改良、食品安全保障方面与科研院所开展紧密合作，增强食品安全保障能力，将挑战转化成机遇，带动国内食品安全的整体水平往更高层面发展。

5.3 加快第三方检测体系的建立

美国食品保护计划建议通过对第三方组织进行培训和审查，并获得高资质的第三方检验机构的许可，从而建立自愿测试体系。该措施的实施大大地推动第三方检测机构的发展。为应对美国FSMA对我国食品出口提出的新挑战，我国需要加快推进第三方技术机构建设，既可减少国家食品检测机构的工作量，又可以提高我国出口食品的检测效率。认证的我国第三方技术机构对出口食品开展检测，有利于我国食品出口企业的利益。

5.4 加大公众监督参与力度

美国之所以在以往的食品安全问题方面处理得较为得当、高效，有个重要原因是美国政府着重强调，对食品安全问题的处理全程必须透明，其基本思想是为了让全社会成员共同监督，只有人民大众都参与其中，才能使各方面的监管制度更加完善，管理也会更为有效，美国政府也正是通过让社会全员参与这种方式，来进一步地树立公众对食品安全管理的信心。我国食品安全工作还应进一步加大公众参与和监督力度，使食品安全法律法规更加透明化。

6 结语

美国作为一个一直以来对食品安全问题颇为重视的国家，其管理制度以及方法各方面都较为成熟，因此，在美国出台FSMA的背景下，我国相关部门、生产企业应积极系统地研究掌握其法规内容，为我国食品行业进一步提升发展以及我国食品安全管理体系建设夯实基础。

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