浙江省中药配方颗粒临床使用情况问卷调查*

何佳奇 郑敏霞 王晓鸣 季聪华 方敏娟 肖鲁伟#

1 浙江中医药大学附属第一医院 浙江 杭州 310006

2 浙江省中医药学会 浙江 杭州 310003

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服服用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，免除了饮片复杂的煎煮过程，保留了药性和药效，供临床辨证施治、随症加减，具有安全有效、服用方便及质量稳定、均一、可控等优点[1]，顺应了现代社会对药物的基本要求。

2015年9月1日浙江省将中药配方颗粒纳入基本医疗保险支付范围试点，2015年12月24日国家食品药品监管总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,显示监管部门将放开中药配方颗粒试点，2016年2月26日国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》，明确将其纳入国家中医药发展战略规划，随着国家对中医药产业高度重视和大力推动，中药配方颗粒行业开放趋势日渐明朗，面对新形势，需理清新思路。本课题通过在线问卷调查法对浙江省使用中药配方颗粒的医疗机构患者进行调查，对已服用患者调查依从性、有效性、安全性、价格合理性及竞争优势，对未服用患者调查认知度、服用意向和制约因素，初步得到当前临床使用情况和面临问题，为制定相关政策措施和管理制度提供依据，以期开创行业发展新局面。

1 对象和方法

1.1 对象：浙江省已使用中药配方颗粒的二级及以上中医院、中西医结合医院及部分综合性医院等185家医疗机构的975名患者，涉及全省11个地市不同职业、不同科室和不同年龄段的人群，其中男性320人，女性655人，已使用中药配方颗粒537人，未使用中药配方颗粒438人。

1.2 方法：在线问卷调查法[2]。经临床预调查、专家咨询和论证，按是否使用中药配方颗粒进行分类编制，确定了浙江省中药配方颗粒临床使用情况调查问卷，所有问卷调查先由研究者向患者阐明研究目的，征得同意后，通过手机扫描二维码在线填答并提交，针对患者在填写过程中提出的问题，研究者采用统一指导语进行解答。

2 结果

2.1 已服用中药配方颗粒患者的情况调查：分述如下。

2.1.1 依从性调查：185人（34.45%）首次服用中药配方颗粒，243人（45.25%）服用2～5次，51人（9.50%）服用5～10次，58人（10.80%）服用大于10次。

2.1.2 安全性调查：244人（45.44%）认为无不适感，199人（37.06%）没注意，65人（12.10%）有不适感，但不确定与服用中药配方颗粒有关，仅29人（5.40%）有不适感，且确定与服用中药配方颗粒有关。

2.1.3 有效性调查：182人（33.89%）认为中药配方颗粒疗效非常好，153人（28.49%）认为中药配方颗粒比传统饮片疗效好一些，176人（32.77%）认为与传统饮片疗效差不多，仅23人（4.28%）和3人（0.56%）认为其疗效比传统饮片差一些甚至差很多。

2.1.4 价格合理性调查：319人（59.40%）认为中药配方颗粒的价格有点贵，但可以接受，104人（19.37%）认为与传统饮片没差别，66人（12.29%）认为不贵，完全可以接受，5人（0.93%）认为非常便宜，43人（8.01%）认为非常贵，难以接受。

2.1.5 竞争优势调查：314人（58.47%）认为服用中药配方颗粒非常方便，188人（35.01%）认为比较方便，31人（5.77%）认为方便程度一般，仅4人（0.74%）认为不太方便。关于主要便利之处的调查结果显示，248人（46.18%）认为携带方便，207人（38.55%）认为服用方便，67人（12.48%）认为候药时间缩短，仅15人（2.79%）认为储存方便。

2.2 未服用中药配方颗粒患者的情况调查：分述如下。

2.2.1 认知度调查：202人（46.12%）对中药配方颗粒未了解，未服用，188人（42.92%）对其有了解，可接受服用，36人（8.22%）对其有了解，不接受服用，12人（2.74%）想了解，但没有途径。

2.2.2 竞争优势调查：121人（27.63%）认为服用中药配方颗粒非常方便，191人（43.61%）认为比较方便，115人（26.26%）认为方便程度一般，11人（2.51%）认为不太方便。主要便利之处的调查结果显示，210人（47.95%）认为携带方便，144人（32.88%）认为服用方便，56人（12.79%）认为候药时间缩短，仅28人（6.39%）认为储存方便。

2.2.3 服用意向调查：339人（77.40%）未使用中药配方颗粒的原因是医生没开，99人（22.60%）是自己拒服；183人（41.78%）表示可以接受服用中药配方颗粒，166人（37.90%）表示询问相关知识后，如果觉得合适，可以接受；58人（13.24%）表示并不强求服药形式；仅31人（7.08%）表示不接受，坚决拒绝。

2.2.4 价格合理性调查：234人（53.42%）认为中药配方颗粒的价格有点贵，但可以接受，82人（18.72%）认为与传统饮片没差别，27（6.16%）认为不贵，完全可以接受，1人（0.23%）认为非常便宜，94人（21.46%）认为非常贵，难以接受。

2.2.5 制约因素调查：对31位表示坚决拒服中药配方颗粒患者进行了进一步调查，其中14人（45.16%）坚决拒服的原因是认为其疗效不确定，9人（29.03%）偏爱中药汤剂，4人（12.90%）不了解中药配方颗粒，4人（12.90%）认为其价格偏贵。

3 讨论

浙江省1993年开始使用中药配方颗粒，至今已有20多年，本次调查发现已服用中药配方颗粒患者中79.70%服用次数小于5次，服用次数并不多，可进一步加快推广，同时也说明市场潜力巨大；65.55%患者服用次数大于2次，10.80%患者服用次数大于10次，说明患者依从性尚可。

服用中药配方颗粒可带来便利这项优势被99.26%已服用患者和71.24%未服用患者肯定，且两组患者一致认为其便利之处依次为携带方便、服用方便、候药时间缩短，仅2.79%和6.39%认为储存方便，中药配方颗粒采用塑料包装，基本杜绝了传统中药饮片易发霉变质、虫蛀鼠害等不利于储存的问题，但这项优势是医疗机构调剂部门关注因素，并非患者考虑因素。

中药汤剂煎煮过程产生一系列反应，如酸碱中和、成盐、酯水解、聚合及氧化等，配伍“共煎”达到增加疗效、缓和药性的目的，而中药配方颗粒被认为是多味药物简单混合，两者的等效性有待于系统性研究支撑[3,4]，调查中95.16%已服用中药配方颗粒患者认可其临床疗效，5.40%认为服后有不适感，并确定与服用中药配方颗粒有关，安全性尚可，31位坚决拒服的患者中“疗效不确定”仍然是主要原因，建议通过加强临床药师对其处方合格率的点评，提升疗效，降低不良反应，通过加强等效性、毒性等方面的基础研究，为临床用药安全性、有效性提供依据，促进其产业健康发展。

中药配方颗粒价格合理性历来是市场关注点，由于需依据国家中药材生产质量管理规范(GAP)和药品生产质量管理规范(GMP)生产，相比饮片增加了原料检验、生产过程质量控制及成品检验等步骤，加上劳动力、生产设备、辅料和包装等成本，其价格比饮片高30%以上[5]，调查中91.99%已服用患者可以接受目前价格，但21.46%未服用患者认为非常贵，难以接受，建议通过加强均贴费用管理，加强处方点评，控制不合理医疗费用，通过引入药物经济学研究不同治疗方案性价比，如中药配方颗粒与同组方中药饮片（加代煎费）、中成药进行成本-效果、成本-效益、成本-效用对比分析和综合评价，为临床用药决策提供科学依据。

92.92%未服用患者可以接受服用中药配方颗粒，市场潜力巨大，针对其主要原因是医生没开，且认知度偏低，建议通过加强医务人员专业理论知识培训，逐步改变其缺乏使用经验的现状，通过加强对群众的科普和宣教，提供多方面获取信息的途径，从而进一步加速推广使用。

[1]阮肖平,李美英,何昌国.免煎中药配方颗粒与传统饮片对痔疮水肿疗效的对比观察[J].浙江中医杂志,2008,43(4)：235.

[2]王纪兴,沈毅,陈健,等.浙江省中医预防保健服务技术(产品)体系的现状调研与分析[J].浙江中医杂志,2010,45(5)：381-384.

[3]郭明星,吴诚,童卫杭.中药配方颗粒和中药汤剂等效性研究进展[J].中国现代中药,2016,18(9)：107-111.

[4]刘乔明,沈小莉,张辉.中药配方颗粒利弊分析与建议[J].中国中医药信息杂志,2008,15(12)：110-111.

[5]鹿岩,李妮,段梦雅,等.2010-2013年357种中药配方颗粒的临床服用分析[J].现代药物与临床,2014,29(9)：1050-1053.