药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨

徐浩

（淮安市食品药品检验所 江苏 淮安 223001）

药品检验的主要目的是，避免有损人们身体健康的药品大量流入国内药品市场[1]。而且药品生产产家为了确保相关的药物质量而成立有关的药品监管机构，具体任务是负责管理、监督药品的生产质量、物料审核、现场检查等工作，主要检验药品含量及药品纯度等，从而提升药品质量。为此，为了解药品检验中的偏离及结果质量的控制，本次对药品检验中的偏离及结果质量的控制作如下分析。

1.药品检验中的偏离分析

1.1 药品检验

药品质量监管工作开展过程中，药品检验工作属于一个比较核心的环节，其检验质量可保证临床用药安全，同时对药品质量评价也起到重要作用，需要多加关注及重视。药品检验过程中，检验结果精准性对药品功能、质量、使用效益等均会产生影响，而且检验结果是整个药品生产的最后一个环节，可将其用于评价药品质量[2]。因此，在实际药品检验工作过程中，为进一步保证检验结果的准确性、严谨性及科学性，就需要对所检验的结果实行科学考证，以严格依据有关规范标准所提出的规定执行。

1.2 药品检验的偏离

药品检验整个过程都受严格监控，而在全程监控环境下也不代表检验结果不会出现变异、偏离等状况。据相关实践研究结果发现，尽管选用相同的药品检验技术，于相同条件下完成检验工作，药品检验的结果也有偏差，且该种偏差情况属于一个客观性、规律性的问题。该种偏离情况的发生，除正常的变异没有规律性且无法找出变异原因之外，其他的异常变异易受各种因素影响，如物料、环境、机械、检验方法、操作人员等，这也是当前药品检验工作开展过程中需要重视的一个问题。

2.药品检验中的偏离发生原因

检验人员在检验药品时，影响检验偏离的因素非常多，这就使检验个别程度难以正常、稳定运行，与文件中的各项规定相偏离，最终造成药品的检验结果偏离正常范围。具体影响因素涉及以下几方面：

2.1 药品检验设备出现问题

药品检验操作时会用到很多机械设备，若某一个检验设备出现故障（或自身质量未达到标准要求），就会影响检验结果使其出现偏离。而且选择检验机械设备时，也会由于资金投入少造成所购置的设备不全，选择不合理，又或是未定时更新、维护设备，最终影响检验结果。

2.2 药品检验人员出现问题

想要确保检验工作顺利展开，就应确保检验人员的专业操作技能、专业知识足够胜任且完成各个环节的检验工作，以达到最佳检验效果[3]。但在实际检验中，部分检验人员的工作能力、专业知识、操作方法等方面还存在不足之处，这就致使校验时易出错，从而产生检验偏差。

2.3 药品检验其他方面出现问题

部分药品需于特定环境下完成检验，但实际检验时未严格要求，从而影响检验结果产生偏离。且在储存检验药品时，未严格依照相关规范标准来执行，致使药品性质发生变化，这对检验结果也会产生影响而而引起偏离。

3.药品检验偏离防范及结果的质量控制措施

此研究药品检验时发现，检验人员在检验药品时，影响检验偏离的因素非常多，这就使检验个别程度难以正常、稳定运行，与文件中的各项规定相偏离，最终造成药品的检验结果偏离正常范围。经分析以上影响检验偏离因素，应实施针对性的措施做好各项防治工作，具体方法为：

第一，制定合理、科学、规范的药品检验程序纠正指南，严格遵照程序要求制定，完成各个环节的检验[4]；第二，如若一个问题出现的次数较多且频率较高，则相关的检验部门就应密切关注药品管理质量，便于准确找出问题所在；第三，严格检查药品生产流程，对于可能会伴发的各种潜在危险因素，需制定针对性的预防措施[4]。如果在检验药品过程中发现检验结果偏离，则检验人员需严格审核药品，同时仔细检查仪器设备，找准问题所在，并制定有效的解决对策[5]。

检验人员检验药品时也易受各种因素影响，造成药品检验偏离，在此种情况下，对药品结果质量的控制也会产生影响。药品治疗可能会发生渐变、突变等状况，若是药品质量改变超过正常范围、规定要求，那么也会影响药品检验结果及结果质量。对此，做好药品结果质量控制，对提升药品质量具有重要作用，经定时对药品结果质量进行控制，并实施高效的控制方法以确保药品结果的质量，具体结果质量的控制措施为：第一，定时应用参考物质对药品检验内部质量进行控制；同时对实验室内的控制能力做准确验证、比对；选不同检验方法检测、校准；第二，药品结果能经统计技术方法展开评价，主要对药品质量做相应的识别、分析、控制[5]。第三，受控条件发生改变会造成药品检验发生正常变异，这种情况很难避免。在药品检验期间，常常会发生系统误差、随机误差等状况，上述误差均会影响检验结果准确性、精准度[6]。

药品结果质量的控制应具备更高的有效性，对此，需严加控制检验误差范围，检验误差范围需和有关药品标准误差互相适应，也需定时检验相关的检验仪器，且在应用有效期内应用。针对性能指标容易漂移、应用频度相对高的药品检验仪器，更应该定期核查。药品检验结果质量的控制当作药品检验工作展开的一个重点环节，应该进一步确保所检验出的结果更加精准、完整、科学、高效[7]。但影响检验结果质量的原因非常多，因此，质量很难保持不变，为此，对其进行严格、科学的控制非常关键。这样可在确保药品质量的基础上，确保有关因素误差控制在允许范围之内。

综上阐述，对药品检验过程严加检测，同时严格控制药品质量，可在提升药物质量的基础上，保证患者服药安全。

[1]李鹤,于瑶,王化同,等.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业,2015,16(22):192-194.

[2]蔡霞.探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施[J].北方药学,2014,10(6):103.

[3]董笑菲.药品检验中质量控制的重要性及措施研究[J].中国化工贸易,2014,25(24):121.

[4]朱娴.基于药品检验的质量控制以及策略的分析[J].临床医药文献电子杂志,2014,11(6):1018.

[5]陈国强.浅谈药品质量控制在药品检验工作中的应用[J].医药前沿,2015,26(23):352-353.

[6]Michael G.Fitzsimons,Yumiko Ishizawa,Keith H. Baker et al.Drug Testing Physicians for Substances of Abuse: Case Report of a False-Positive Result[J].Survey of anesthesiolo gy,2014,58(2):99-99.

[7]曾凡明.高效液相色谱法在药品检验中的应用思考[J].山东化工,2015,44(2):78-79.