2018年1～3月FDA批准新药

1.HIV治疗药物

Biktarvy2月初，吉利德科学的三联复方产品Biktarvy获得批准，这款日用1次的口服片剂药物由3种成分组成，它们是新型的HIV-1整合酶抑制剂Bictegravir、已上市的双核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)恩曲他滨及替诺福韦艾拉酚胺。Biktarvy有望成为2018年上市的重点品种之一，它将最大程度地提升吉利德科学的增长，该药物2022年的销售额预计超过50亿美元。这款药物最终可能超过目前市场上的主导产品，即葛兰素史克的Triumeq，后者由整合酶抑制剂度鲁特韦(dolutegravir)、核苷逆转录酶抑制剂阿巴卡韦(abacavir)及拉米夫定组成，它是一款日用1次的单片药物，其2017年的销售额为32亿美元。

Ibalizumab在Biktarvy之后，FDA还在3月初批准了Theratechnologies的Ibalizumab(Trogarzo)，这是十多年来FDA批准的首个基于新作用机制的HIV治疗药物。这款单克隆抗体药物通过与CD4结合，阻断HIV进入宿主细胞的主要受体而发挥作用。该药物现在是为数不多的可用于大剂量预处理HIV患者的药物之一，适用于用其他药物治疗无效的患者。

2.肿瘤治疗药物

LutatheraLutathera(镥氧奥曲肽)于2018年1月底获得批准，它是诺华的一种放射性镥-177标记的生长抑素类似物，是新兴的肽受体放射性核素疗法(PRRT)，其通过与一种称为生长激素抑制素受体的细胞结合而起作用，该生长抑素受体可能存在于某些肿瘤上。在与受体结合之后，药物进入细胞，释放辐射来损伤肿瘤细胞。该药物获批用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)，这是一组罕见的消化道肿瘤。诺华在去年39亿美元收购Advanced Accelerator Applications时获得Lutathera，该交易去年底已经完成。

ApalutamideApalutamide(Erleada)的获批相比预期提前了几周，它是强生的一款雄激素受体抑制剂。Apalutamide是上市用于非转移性前列腺癌的首个产品，它有望帮助强生抵御即将到来的公司其他前列腺品牌药物仿制品的竞争，如阿比特龙，该药物去年的销售额达到25亿美元。

3.囊性纤维化病治疗药物

Symdeko2月中旬，Vertex制药也为其第3个囊性纤维化病产品Symdeko赢得批准。这款药物由伊伐卡托(ivacaftor)和Tezacaftor组成，伊伐卡托之前作为囊性纤维化跨膜调节器(CFTR)通道增效剂而获得批准，在患有囊性纤维化病的病人中，其CFTR通道存在功能障碍。Tezacaftor是一种CFTR校正器。与伊伐卡托单药相比，Symdeko的疗效增强，适用的患者人群更广，且不良反应更少，这意味着该产品有望成为Vertex制药最畅销的产品，至少在其三联复方药物(目前正在Ⅲ期临床试验中)上市之前是这样。

4.银屑病治疗药物

Tildrakizumab银屑病药物Tildrakizumab(Ilumya)的获批标志着太阳制药从单纯的仿制药公司转变成一家拥有品牌药物的公司，Tildrakizumab是特定靶向白介素(IL)-23的单克隆抗体。然而，Ilumya进入的是一个竞争激烈的市场，该市场有强生的IL-23靶向单克隆抗体Guselkumab(Tremfya)，以及几款靶向IL-17的单克隆抗体。另外，Ilumya还不得不与依那西普及英夫利昔单抗等银屑病生物药的生物类似药相竞争。