关于推进农药登记数据互认的思考与建议

陈铁春，姜 辉，陶传江，李友顺

(农业部农药检定所，北京 100125)

随着农药国际贸易的发展，为减少重复实验、消除贸易非关税壁垒、创造公平竞争环境，以良好实验室规范(GLP)体系为基础的农药登记数据互认逐步为越来越多的国家所接受和认可。2017年农业部颁布的《农药登记管理办法》第十六条规定：登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具。由于目前我国政府有关部门尚未与其他国家签署相关互认协定，如何认定境外登记试验数据，加快推进农药登记数据互认进程，成为业内关注的热点问题。本文在概要回顾农药登记数据互认的国际背景、适用范围、发展进程的基础上，系统分析面临的机遇与挑战，有针对性的提出加快推进农药登记数据互认的措施建议。

1 推进农药登记数据互认的国际背景

国际上并没有专门的农药登记数据互认机制，而是作为化学品数据互认体系的一个组成部分加以推进。数据互认国际通用做法主要有两种形式，即多边互认和双边互认。

多边互认。即经济合作与发展组织(以下简称“经合组织”或“OECD”)化学品安全性评估数据国际互认体系(MAD)。在此体系下，依照GLP规范和OECD试验准则生成的试验数据(试验报告，下同)，应当被所有成员国和已经加入MAD的非成员国接受，以便其用于化学品安全性评估目的。OECD数据互认的适用范围包括用于申请注册登记或许可的医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品/饲料添加剂等。目前，OECD的35个成员国，以及阿根廷、巴西、印度、马来西亚、南非和新加坡等6个非OECD成员国间的化学品评价数据已实行多边互认。

双边互认。即两国政府间签署的数据互认协议。2005年以来，农业部农药检定所与美国环保署(EPA)遵从监控办公室(OECA)先后4次签署并续签了“GLP遵从监控意向书(LOI)”，并致力于推动双方政府间签署农药登记试验数据互认合作备忘录(MOU)，2014～2015年中美双方已完成了农药GLP管理体系匹配性评估的相关技术工作。此外，部分OECD单个成员国也对非成员国GLP实验室开展跨国认证。截至目前，我国境内有21家GLP实验室通过OECD单个成员国的跨国认证，其中荷兰认证8家、比利时认证9家、德国认证3家、波兰认证1家。

需要明确的是，互认接受的是数据而非产品，即接受国根据本国法规(如登记资料要求等)对试验数据进行评审，若试验数据存在科学性问题，或提交的试验数据不足以评价产品的安全性时，可以不予产品的登记批准。

2 推进农药登记数据互认的现实意义

推进农药登记数据互认，有利于境内外农药生产企业节约经济和时间成本，对于促进农药行业转型升级、带动提升国内农药试验技术体系也具有积极作用。

2.1 有利于降低成本和促进我国农药行业转型升级 相比于其他化学品领域，我国农药行业的开放度和对外贸易依存度较高。有100多家境外农药公司的1 300多个产品在我国登记销售，进口农药产品占国内农药市场销售额的1/4左右。我国现有农药生产企业2 000多家，登记产品3.8万多个，是全球最主要的农药生产和出口大国，农药年产量150万吨左右(折纯)，其中2/3以上出口到180多个国家和地区，占全球农药贸易额的20%左右。初步统计，全球70%的农药原药在中国生产。值得关注的是，我国农药对外贸易中大型企业的优势比较突出、行业集中度相对较高，农药出口总量的80%是由4%的农药企业完成。农药出口为消化国内产能，保持企业正常均衡生产，保证利润增长提供了重要支撑。

但在众多农药出口产品中，具有自主品牌的仅占5%～10%。造成这种局面的原因之一，就是我国农药安全性评价GLP体系尚未得到国际认可，试验数据得不到承认。要获得境外登记需要重新进行并提交GLP实验室出具的试验数据，登记时间长、费用高。据经合组织测算，完成1个新农药所需的登记试验费用约为2 000万美元(1 700万欧元)。高昂的登记试验费用，造成我国的农药企业只能成为境外公司的原料供应商、代加工厂，呈现出口量大、贸易值低、国内竞争国际化的不利局面。推进农药登记数据互认，对于减少企业境外登记成本、打造自有品牌、带动行业转型升级、促进农药出口贸易质量提升具有积极作用。

2.2 有利于提高国际标准制定的参与度和话语权 标准作为经济社会活动的技术依据、世界的通用语言，在降低贸易成本、促进技术创新、增进沟通互信等方面发挥着不可替代的作用。唯有加紧完善以专利和技术标准为依托的自主创新体系，才能在激烈的国际农药竞争中胜出。然而，长期以来，农药领域相关国际标准的制修订的主动权一直被发达国家主导，并确定了制定国际标准所依据的数据应由遵循OECD试验准则和GLP、GAP(良好田间操作规范)的试验机构出具的“游戏规则”，造成我国农药产品化学、毒理、残留等登记试验数据，因不符合上述规则而得不到联合国粮食与农业组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等国际组织和经合组织成员的认可。因此，加快建立我国农药登记试验管理体系，推进与经合组织MAD互认工作，对于提高我国在农药产品质量、残留限量等国际标准制定的参与度和话语权，有效处置农产品国际贸易争端等方面具有重大意义。

2.3 有利于带动提升国内试验体系能力 经过近十多年来的建设，我国农药试验技术体系的硬件条件已有很大改善，但跨国公司仍不愿意将试验放在中国实验室进行，国内出口贸易所需的试验也不能委托国内实验室开展，主要原因还在于未普遍建立起严格规范的登记试验质量管理体系，试验数据不被其他国家管理机构认可。由此造成很多国家投资建设的实验室的任务不饱和，设备空置率高。目前，相对经合组织成员国而言，中国实验室仍具有比较明显的价格优势。通过推进农药登记数据互认，跨国农化公司以及中国农药出口企业就可以委托中国实验室开展相关的测试业务。中国实验室在承担委托业务的过程中，可以更深入了解和学习国际通用的实验室管理和试验技术，进一步提升试验水平。因此，推进农药登记数据互认，不仅为中国农药行业开拓国际市场提供保障、增加商业机会，也将助力中国化学品试验机构进入国际测试市场。

3 推进农药登记互认面临的机遇与挑战

3.1 我国已具备农药登记数据互认的实践和法规基础 农业部一直致力于加强农药GLP管理体系建设，特别是在国家“十五”和“十一五”科技部科技支撑项目支持下，农药GLP体系建设取得了较快的发展，制定了相关GLP规范和评审标准，开展了GLP符合性检查，认证的符合GLP要求的登记试验单位已涵盖产品化学、毒理学、残留和环境等全部安全评价试验领域。2017年农业部出台并实施的《农药登记试验管理办法》明确，农药登记试验应当符合《农药登记试验质量管理规范》，该规范与国际通行的OECD GLP规范等效一致，从法规层面确立了农药GLP管理的法律地位，为推动实现农药登记数据多边或双边互认提供了法律保障。

同时，农业部积极配合有关部门申请加入经合组织MAD互认体系，技术层面积极参与经合组织农药工作组、GLP工作组会议与培训交流，取得了一定的积极成效。2005年开始，农业部与美国环保署EPA签署了GLP合作协议，开展了系列交流活动，2014～2015年，中美双方开展了农药GLP管理体系匹配性评估，积累了数据互认实践经验，奠定了中美双方实现农药登记数据互认的技术基础。

3.2 OECD欢迎中国加入数据互认体系 自1981年OECD开始推行化学品评估数据互认制度以来，其在减少重复试验、节约资源、减少脊椎动物试验、消除贸易非关税壁垒、创造公平竞争环境、减少产品投入市场时间等方面的效益逐步显现，不仅得到OECD成员国的普遍认可，越来越多的非OECD成员国也对加入经合组织MAD体系显示出强烈兴趣。根据OECD在2010年发布的一项研究报告显示，通过实行MAD，OECD成员国的政府及农药行业每年可节约1.35亿欧元的重复试验费用。

从2016年全球经济总量分析，35个OECD国家占全球经济总量的62.6%，南非、新加坡、马来西亚、印度、巴西、阿根廷以及泰国(目前为经合组织MAD的临时非成员国)等7个非OECD成员国占全球经济总量的7.8%，即目前经合组织MAD体系的42个成员已占到全球经济总量的70%。如果未来中国(占全球经济总量的14.8%)，俄罗斯(占1.7%)，印度尼西亚(占1.2%)也加入，则意味着加入经合组织MAD体系的成员将占到全球经济总量的90%。考虑到化学品领域的高科技属性，可以认为经合组织MAD体系将基本实现全球化学品市场的数据互认。早在2007年OECD理事会部长级会议就通过“加强联系方案”(EE合作)，提出建立主要新兴经济体与OECD间更强大伙伴关系，建议吸收“金砖五国”(巴西、俄罗斯、印度、中国和南非)作为有战略利益合作伙伴，并为了吸引非成员国尤其是中国早日加入其MAD体系，拟专门修改其相关决议，提出设立过渡政策。

3.3 我国加入数据互认目前仍有制约 我国化学品各领域因行业发展水平不一、产业背景不同，在GLP建设推进等方面的情况差异较大，部分领域的GLP建设基本尚未启动，对加入经合组织MAD的现实需求不迫切。OECD现有决议中规定的非OECD成员国化学品各领域需统一加入的规定，短期内很难被我国政府及相关管理部门接受，除非OECD同意某一化学品领域可独立加入，否则国内化学品各领域的不平衡发展与需求将制约我国加入经合组织MAD的进程。

在中美双边互认上，虽然在技术层面的合作卓有成效，但外交与经贸层面制约了互认进程。此外，尽管德国、澳大利亚、日本等国农药管理机构均表示有兴趣就农药数据互认进行沟通交流，但从中美互认的推进历程和经验分析，一旦进入协议实质性磋商阶段，也可能将同样受到双方政治、经贸关系等方面的制约。且其作为OECD成员国，更倾向于在经合组织MAD框架下与中国开展农药数据互认，短期内可能不会就双边互认开展实质性磋商。

3.4 国内试验技术水平仍有差距 开展数据互认有两个前提条件，一是遵循GLP规范，二是采用一致的试验方法或标准。为了保证试验数据的科学性和可比性，OECD及其成员国制定了190多个统一的化学品试验准则，从而使各试验机构和监督管理部门可以按照相关要求进行操作和监督。我国已发布了160多个农药登记试验准则(包括产品化学、毒理学、残留和环境等领域)，虽然很多都是转化或参考OECD、EPA等试验准则制定的，逐步与OECD接轨，但在实验室操作的具体技术层面仍存在一定差距，这些都为推进农药登记数据互认增加了难度。

4 推进农药登记数据互认的两点建议

4.1 短中期以“利”引导，寻求双边破局 推进登记数据互认并不是单纯的技术问题，而是与协议国之间的行业发展水平、技术支撑能力、法规体系建设、经济贸易往来，甚至是政治外交关系等交错相关。我国农药GLP实验室的发展虽有基础，但在数量上和质量上与全面加入经合组织MAD体系的要求相比还存在一定差距，因此，应妥善处理有关矛盾，在确保新旧政策平稳过渡的基础上，农药登记数据互认的短中期目标应以推进“双边互认”为主。可以优先选择重要的贸易伙伴或有明确意愿希望与我国开展农药登记数据互认的国家，在GLP实施、互认和交换检查信息等方面建立双边交流合作与互认机制，以此带动提高国内农药GLP体系建设。鉴于中美双方在技术层面上已完成了GLP管理匹配性评估，建议优先推进中美双方农药登记数据互认。需要特别说明的是，部分企业为了出口登记，寻求OECD单个成员国跨国认证申请，但这种认证模式并不代表政府间双边认可，也不能实现多边互认，申请企业还会花费大量精力和财力。

4.2 中长期以“实”立信，推进多边互认 从成本和效益看，加入经合组织MAD体系是推进农药登记数据互认的最佳方案。但单就互认程序而言，从正式向OECD递交加入其MAD申请到完成MAD协议签署，可能就需要较长时间。根据阿根廷、巴西等6个非OECD成员国加入其MAD协议的进程分析，最短的新加坡历时2年，最长的印度历时9年。因此，要实现我国加入经合组织MAD、实现多边互认这一中长期目标，还应审慎预期、统筹规划、合理安排，在夯实基础上下足功夫。一是要完善我国登记试验准则和技术规范，加快与国际标准对接，积极参与国际标准的制定，增强国际标准的参与度和话语权。二是要完善我国农药登记试验单位认定的检查规范和程序，不断积累实践经验，加强试验单位检查员队伍建设和培养。三是要高标准严要求，推动提高试验单位自身GLP管理和试验技术水平。同时，继续作为观察员参与经合组织农药工作组、GLP工作组和试验准则国家协调会议及相关培训，积极跟踪GLP国际发展动态，加强与国内各化学品登记管理机构及有关部门的交流与合作，推动与OECD的全面互认。