农药管理新政策问答(五)

1 如果申请生产许可的剂型，在《农药生产许可审查细则》附件3《农药生产设备要求》的生产范围中没有列举，申请人如何提供相关材料？如何进行审查？

申请人应当根据生产实际提供相应的材料，并作相应说明，包括生产申请剂型的相关设备名称、生产主要工艺等。生产许可审查人员根据相应的剂型特点和生产工艺等进行科学性、合理性等审查。

2 登记试验备案的申请主体是谁？是试验单位，还是农药登记申请人？

根据《农药登记试验管理办法》第二条第二款，开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级农业主管部门备案。农药登记试验备案的主体是农药登记申请人。

3 对农药登记试验样品有何要求？

农药登记的主要目的是对产品的有效性和安全性进行评价。申请人应当保证将来登记、生产的产品与登记试验样品的产品组成、加工工艺等一致。因此，农药登记申请人所提供的样品应当满足以下要求：(1)为申请人研究成熟定型的产品；(2)已明确产品的组成成分、鉴别方法、质量控制指标和检测方法，并经产品质量检测合格；(3)满足农药登记所有试验对样品的需求；(4)明确了产品的储存条件、生产日期和质量保证期限等。

4 为什么要对农药登记试验样品进行封样管理？如何对登记试验样品进行封样？

农药登记试验样品的真实性是农药登记试验结果可靠性的源头。为了确保登记试验样品的真实性，便于查找“问题试验报告”产生原因，科学合理地作出农药登记审批决定，《农药登记试验管理办法》第二十二条、第二十三条规定，对农药登记试验样品实行封样与留样管理。

农药登记申请人在开展登记试验前，应当向所在地省级农业部门所属的农药检定机构提供农药试验样品及相关样品信息。省级农药检定机构查验样品相关信息后，对农药样品进行封样，并留存一份。

农药登记试验申请者应当将封好的样品送至试验承担单位开展相关的试验，同时还应当留存一份。农药登记试验单位开展登记试验时，也应当留样。

省级以上农业部门开展农药登记试验样品的抽查、检测，对农药登记试验单位进行检查。例如，对试验样品不符合产品质量标准的，其试验报告不能用于农药登记；对不按登记管理规定进行试验的，责令试验单位限期改正。

5 境外企业如何申请登记试验？到哪里办理登记试验样品封样手续？

依据《农药管理条例》第九条的规定，境外企业的登记试验也应当报试验所在地省级农业主管部门备案。如果是新农药登记试验，依据《农药登记试验管理办法》第十七条的规定，开展新农药登记试验的，境外企业应当向农业部提出申请，并提交相关资料。

根据《农药登记试验管理办法》第二十二条，境外企业申请人应当将试验样品提交其在中国境内设立的办事机构所在地省级农药检定机构进行封样。